2025創(chuàng)新三類械大盤點(diǎn)：76款“國(guó)之重器”如何通過(guò)醫(yī)保惠及億萬(wàn)國(guó)人？

2025年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了76款創(chuàng)新三類醫(yī)療器械，它們不僅代表了醫(yī)工結(jié)合領(lǐng)域的頂尖水平，更承載著億萬(wàn)家庭對(duì)生命健康的渴望。但“獲批”只是起點(diǎn)，“讓老百姓用得上、用得起”才是終點(diǎn)。在這場(chǎng)關(guān)乎生命尊嚴(yán)的接力賽中，國(guó)家醫(yī)保局不再僅僅是“支付方”，更成為了創(chuàng)新的“加速器”和人民健康的“守護(hù)者”。本文將帶您深度解碼這76款“國(guó)之重器”背后的技術(shù)變革與加速應(yīng)用之路。

1.創(chuàng)新井噴背后的“中國(guó)速度”與“中國(guó)深度”

當(dāng)我們攤開(kāi)2025年中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械的“成績(jī)單”，76款獲批產(chǎn)品，每一款產(chǎn)品背后，都是對(duì)生命尊嚴(yán)的重新定義。

1.1從“量的積累”到“質(zhì)的飛躍”

2025年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械76款，其中國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)產(chǎn)品達(dá)到64款，占比高達(dá)84%。相較于五年前，這一數(shù)字實(shí)現(xiàn)了近三倍式的增長(zhǎng)（2020年創(chuàng)新三類械獲批達(dá)26款）。這不僅僅是數(shù)量的勝利，更是中國(guó)醫(yī)療工業(yè)體系成熟度的集中爆發(fā)，中國(guó)企業(yè)已經(jīng)不僅是“有了”，而且“強(qiáng)了”。

圖：歷年獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)口/國(guó)產(chǎn)比

1.2醫(yī)療版圖的“全域突圍”

如果我們進(jìn)一步拆解這76款產(chǎn)品，會(huì)發(fā)現(xiàn)它們精準(zhǔn)地覆蓋了當(dāng)前中國(guó)老百姓最迫切的健康需求。根據(jù)醫(yī)藥魔方的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，這76款“國(guó)之重器”的臨床應(yīng)用領(lǐng)域分布極具戰(zhàn)略眼光：

心腦血管領(lǐng)域是絕對(duì)的主戰(zhàn)場(chǎng)。在適應(yīng)癥分類中，循環(huán)系統(tǒng)疾病相關(guān)器械高達(dá)44款，占據(jù)了半壁江山。這與我國(guó)日益嚴(yán)峻的老齡化趨勢(shì)和心血管疾病高發(fā)（如房顫、冠心病、心衰）的現(xiàn)狀高度契合。

腫瘤治療領(lǐng)域緊隨其后，共有7款重磅產(chǎn)品獲批，涵蓋了從診斷（如微衛(wèi)星不穩(wěn)定性檢測(cè)試劑）到治療（如質(zhì)子治療系統(tǒng)、腫瘤電場(chǎng)治療儀）的全流程。

神經(jīng)系統(tǒng)與眼科異軍突起。神經(jīng)系統(tǒng)疾病（如癲癇、帕金森、成癮治療）相關(guān)產(chǎn)品達(dá)到5款，眼科產(chǎn)品（如各類高端人工晶狀體）達(dá)到6款，直接回應(yīng)了全社會(huì)對(duì)“腦健康”和“眼健康”的關(guān)注。

圖： 2025獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械疾病領(lǐng)域分布

在器械分類上，有源手術(shù)器械（26款）特別是脈沖電場(chǎng)消融（PFA）（14款）占據(jù)了主導(dǎo)地位，顯示出我國(guó)在復(fù)雜手術(shù)解決方案上的研發(fā)實(shí)力，標(biāo)志著中國(guó)在心臟電生理治療領(lǐng)域一步跨入了世界前列。

圖： 2025獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械器械類型分布

圖： 2025獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械器械類型分布

1.3技術(shù)先進(jìn)性的“彎道超車”

“國(guó)產(chǎn)首創(chuàng)”和“全球首創(chuàng)”不再是新聞通稿里的稀缺詞匯，而成為了這份名單的高頻詞。

腦機(jī)接口的里程碑：2025年，我們見(jiàn)證了景昱醫(yī)療的植入式腦深部神經(jīng)刺激器及其配套導(dǎo)線的獲批。這不僅僅是一個(gè)治療帕金森或成癮的設(shè)備，它是人類探索大腦禁區(qū)的一把“鑰匙”，標(biāo)志著中國(guó)在腦科學(xué)前沿陣地插上了旗幟。

電場(chǎng)消融的突破：2025年獲批的14款PFA消融產(chǎn)品，利用高壓脈沖電場(chǎng)，在微秒級(jí)別內(nèi)對(duì)心肌細(xì)胞進(jìn)行“精準(zhǔn)爆破”。它就像一把“智能手術(shù)刀”，只針對(duì)引發(fā)心律失常的心肌細(xì)胞進(jìn)行“定點(diǎn)清除”，而對(duì)周圍的血管、神經(jīng)、食管毫發(fā)無(wú)損。

復(fù)明技術(shù)的崛起：2025年，5款國(guó)產(chǎn)高端人工晶狀體獲批，包括“焦深延長(zhǎng)型”、“三焦點(diǎn)”等多種類型徹底打破了進(jìn)口品牌在高端晶體市場(chǎng)的壟斷。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新晶狀體的上市，意味著中國(guó)患者可以用更合理的價(jià)格，享受到全球頂尖的光學(xué)技術(shù)。

心臟循環(huán)的革命：核心醫(yī)療的介入式左心室輔助導(dǎo)管泵（人工心臟）的上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在該領(lǐng)域的空白，讓晚期心衰患者在等待移植的漫漫長(zhǎng)夜中看到了一盞明燈。

材料學(xué)的勝利：進(jìn)口引入的生物可吸收鎂合金加壓螺釘?shù)某霈F(xiàn)，解決了骨科手術(shù)“二次取釘”的痛苦，讓“傷筋動(dòng)骨”后的康復(fù)變得更加人性化。

這76款產(chǎn)品，不是冷冰冰的金屬與塑料的堆砌，它們是中國(guó)醫(yī)療工業(yè)從“跟隨仿制”徹底轉(zhuǎn)向“臨床價(jià)值導(dǎo)向”的里程碑。每一款產(chǎn)品的問(wèn)世，都意味著有一群患者，將從“無(wú)藥可救”變成“重獲新生”，從“因病致貧”變成“有保可依”。

2.醫(yī)保賦能：構(gòu)建多層次支付的“護(hù)城河”

好產(chǎn)品研發(fā)出來(lái)了，如果因?yàn)閮r(jià)格高昂而讓患者望而卻步，那創(chuàng)新的意義就大打折扣。在這方面，國(guó)家醫(yī)保局在2025年打出了一套漂亮的“組合拳”，用制度創(chuàng)新為創(chuàng)新器械鋪平了進(jìn)院之路。

2.1 C碼加速：給創(chuàng)新器械發(fā)“身份證”

在過(guò)去，一款創(chuàng)新器械獲批后，往往因?yàn)闆](méi)有醫(yī)保收費(fèi)編碼（C碼），無(wú)法在醫(yī)院收費(fèi)系統(tǒng)立項(xiàng)，導(dǎo)致患者想用用不了。2025年，這一情況得到了根本性扭轉(zhuǎn)。根據(jù)醫(yī)藥魔方的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截止26年1月5日，2025年獲批的76款產(chǎn)品中，共有醫(yī)用設(shè)備21款（占比28%），醫(yī)用耗材55款（占比72%）。這55款醫(yī)用耗材中已有44款（占比80%）創(chuàng)新耗材火速完成了國(guó)家醫(yī)保C碼的申報(bào)與掛網(wǎng)。這意味著，這些產(chǎn)品在上市的同時(shí)，就擁有了全國(guó)通用的“醫(yī)保身份證”。

2.2 DRG除外支付：打破醫(yī)院“不敢用”的顧慮

DRG/DIP（按病組/病種分值付費(fèi)）是醫(yī)保控費(fèi)的利器，但也曾讓醫(yī)院在引入高價(jià)創(chuàng)新器械時(shí)心存顧慮——“用得越好，虧得越多”。為了破解這一死結(jié)，國(guó)家醫(yī)保局建立了“創(chuàng)新醫(yī)藥械除外支付機(jī)制”（CHS-DRG創(chuàng)新藥械除外支付）。根據(jù)醫(yī)藥魔方的初步盤點(diǎn)顯示，在2025年的發(fā)布的政策清單中，有大量符合條件的產(chǎn)品被納入了各省市的“除外支付”或“試行支付”名單。

北京等地首批除外支付目錄就覆蓋了多項(xiàng)創(chuàng)新項(xiàng)目，在2024年發(fā)布第一批DRG除外支付藥械名單后，2025年年末北京地區(qū)又相繼發(fā)布了第二批的DRG除外支付藥械名單，其中作為創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批的“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜”、“血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架”等紛紛位列其中，有效除外支付期直至2028年[1-2]。這意味著，醫(yī)院在使用這些創(chuàng)新器械時(shí)，其費(fèi)用可以單獨(dú)核算，不占用病組原本的支付額度。這一政策就像給醫(yī)院吃了一顆“定心丸”，極大地激發(fā)了臨床醫(yī)生使用新技術(shù)的積極性。

圖：《北京市醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)第二批DRG付費(fèi)新藥新技術(shù)除外支付工作有關(guān)問(wèn)題的通知》

近年來(lái)，不僅有北京，海南、廣州等更多地區(qū)提出將制定地方性創(chuàng)新藥械目錄并完善相關(guān)目錄內(nèi)藥械“進(jìn)院”與支付的支持性政策。海南方面早在2024年便提出發(fā)布海南省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄，加快掛網(wǎng)和入院應(yīng)用，開(kāi)展創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)布和院企供需對(duì)接活動(dòng)[3]。2025年7月底，廣州開(kāi)發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）發(fā)布的“促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施”中也提出，該區(qū)將制定發(fā)布創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄，積極推動(dòng)目錄產(chǎn)品納入省、市相關(guān)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄，加快推動(dòng)創(chuàng)新藥械入院應(yīng)用[4]。

相較于“直接貼補(bǔ)”，浙江等地則將創(chuàng)新激勵(lì)的重點(diǎn)放在了醫(yī)保支付方式改革的政策完善上。比如，在浙江省醫(yī)療保障局去年年底印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)醫(yī)保支付激勵(lì)管理辦法》中，就創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目（含醫(yī)用耗材），規(guī)范了機(jī)構(gòu)申報(bào)、形式審查、專家論證、審核確定等程序，完善對(duì)高倍率、高費(fèi)用病人進(jìn)行支付追加等激勵(lì)方式，提高激勵(lì)總額并穩(wěn)步加大激勵(lì)力度，激勵(lì)周期以三年為期、逐年退坡。2025年8月12日，浙江醫(yī)保局公布了“浙江省第一批創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)醫(yī)保支付激勵(lì)名單”，涵蓋5種創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和2種創(chuàng)新醫(yī)用耗材，同樣覆蓋身為創(chuàng)新醫(yī)療器械的“經(jīng)導(dǎo)管植入式無(wú)導(dǎo)線起搏系統(tǒng)”與“一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管”[5]。

圖：《關(guān)于浙江省第一批創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)醫(yī)保支付激勵(lì)名單公示》

2.3價(jià)格體系的重塑：醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)全國(guó)聯(lián)動(dòng)

2025年以來(lái)，各地推出的耗材掛網(wǎng)新規(guī)中，價(jià)格治理被反復(fù)強(qiáng)調(diào)，成為核心內(nèi)容之一。其中，低價(jià)聯(lián)動(dòng)機(jī)制已在多個(gè)省份落地實(shí)施，比如江西、湖北和海南等地，通過(guò)動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)價(jià)格，聯(lián)動(dòng)全國(guó)最低有效價(jià)，確保價(jià)格透明和公平[6]。隨著這些新規(guī)的快速推廣，各地耗材的價(jià)格差異正逐步縮小，以前那種價(jià)格混亂、區(qū)域壁壘的頑疾正在被有效化解，讓醫(yī)療資源更均衡地惠及每一位患者。

從市場(chǎng)視角來(lái)看，當(dāng)下耗材企業(yè)需要主動(dòng)適應(yīng)變化，建立起覆蓋全國(guó)的精細(xì)化價(jià)格和成本核算體系，因?yàn)槿魏我粋€(gè)地區(qū)的價(jià)格變動(dòng)，都可能引發(fā)全局影響。這不僅促進(jìn)了企業(yè)間的公平競(jìng)爭(zhēng)，也在加速塑造一個(gè)純粹、規(guī)范的市場(chǎng)環(huán)境，最終讓高質(zhì)量的醫(yī)用耗材以更合理的價(jià)格走進(jìn)千家萬(wàn)戶，保障大家的健康權(quán)益。

圖：《關(guān)于做好醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)及其動(dòng)態(tài)調(diào)整工作的通知》

3.展望未來(lái)：算好“醫(yī)保賬本”，守護(hù)全民健康

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是國(guó)家衛(wèi)生安全的重要基石。曾幾何時(shí)，高端醫(yī)療器械受制于人，不僅價(jià)格高昂，更存在供應(yīng)鏈斷供的風(fēng)險(xiǎn)。2025年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新器械84%的占比，意味著我們正在逐步奪回醫(yī)療衛(wèi)生安全的主動(dòng)權(quán)，76款創(chuàng)新器械的上市，配合醫(yī)保支付改革，最直接的效果就是：好藥好械，老百姓用得起了。

我們看到，醫(yī)保不再是那個(gè)只盯著價(jià)格的“賬房先生”，而是一位富有遠(yuǎn)見(jiàn)、懂得甄別技術(shù)價(jià)值的“戰(zhàn)略購(gòu)買者”。未來(lái)，國(guó)家醫(yī)保局將繼續(xù)發(fā)揮戰(zhàn)略購(gòu)買者的引導(dǎo)作用，讓更多國(guó)產(chǎn)“黑科技”成為老百姓用得起、救命的“放心械”。在這條守護(hù)全民健康的道路上，創(chuàng)新永不止步，溫暖永遠(yuǎn)在線。

附表：2025獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械

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[1] https://ybj.beijing.gov.cn/zwgk/2024zcwj/202412/t20241217_3967640.html

[2]https://ybj.beijing.gov.cn/zwgk/2024zcwj/202512/t20251230_4378695.html

[3] https://ybj.hainan.gov.cn/xxgk/xxgkml/202401/t20240105_3564828.html

[4]https://www.gz.gov.cn/gfxwj/qjgfxwj/hpq/qf/content/post_10367469.html

[5] http://ybj.zj.gov.cn/art/2025/8/12/art_1229225636_5566097.html

[6]https://ybj.hubei.gov.cn/zfxxgk/zc/gfwj/202512/t20251225_5842316.shtml

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