專訪趙偉：中國生物制藥first in class新藥上市背后

2025年12月，全球首款CDK2/4/6抑制劑庫莫西利，獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。這一消息在業內引起了不少關注。直觀來看，這是中國生物制藥旗下正大天晴研發成功的1款first-in-class創新藥，而站在更深層次的視角，這一突破背后也有著許多值得探討的行業經驗。

CDK4/6抑制劑并不是一個冷門賽道，截至目前，國內已有9款相關產品上市，再加上大量仿制藥，賽道早已呈現飽和競爭的狀態。然而，正是在這樣一個創新空間有限的領域，庫莫西利撕開了一道突破口。

當越來越多熱門賽道被反復驗證、競爭不斷加劇，破局的關鍵，最終還是回歸臨床價值本身。也正因為如此，庫莫西利的獲批，并不只在于“first-in-class”這一標簽。更值得被討論的是，在一個相對成熟的領域，創新究竟還能如何抬高治療天花板，撬動臨床價值的增量空間？

“決策者DeepTALK”欄目為此專訪了正大天晴高級副總裁、研究院院長趙偉。

在不確定性中打造1款first-in-class新藥

正大天晴高級副總裁、研究院院長趙偉坦言，立項最初并不僅是為了追逐first-in-class，更是基于一個非?，F實的判斷：CDK4/6抑制劑是乳腺癌治療中價值極高的手段，但仍存在療效與耐藥瓶頸，“我們的目標是開發出一款更具差異化優勢的分子?！?/p>

在這一背景下，CDK2的潛在價值開始被重新審視。已有基礎研究提示，CDK2可能參與多種腫瘤機制并與耐藥通路相關，但長期以來，這一判斷更多停留在理論層面，臨床上，尚無針對CDK2的上市藥物。選擇將其納入研發靶點，意味著項目從一開始就置身于更高的不確定性之中。

沒有任何一款創新藥是一立項就能看到終點的。臨床前看起來很好，往往只是漫長試錯的開始。即便進入臨床階段，仍然充滿不確定性，這是創新藥研發無法回避的規律。

真正的轉折，來自臨床結果。“臨床前數據顯示，庫莫西利對CDK2、CDK4、CDK6激酶具有不同程度的抑制效果，但能否在臨床場景中兌現其設計優勢與潛力，在沒有I期數據之前，我們其實沒有十足的把握?！壁w偉回憶道，“直到I期結果出爐，通過與多款CDK4/6抑制劑的橫向對比分析，觀察到其療效優勢，我們才真正建立起信心?！?/p>

隨著III期臨床研究的進一步深入，庫莫西利的價值得到了更好的驗證。針對既往內分泌經治的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，庫莫西利聯合氟維司群組的中位無進展生存期（mPFS）達16.62個月（HR=0.36，p＜0.0001），其客觀緩解率（ORR）與歷史數據橫向對比，是同類研究中唯一超過40%的藥物。

值得注意的是，該研究將對內分泌治療原發耐藥、通常被其他試驗謹慎回避的高危人群也納入治療，仍有所獲益。此外，有研究表明，既往CDK4/6抑制劑治療耐藥的患者，有相當比例可以從庫莫西利治療中獲得積極響應。這都是現有治療體系中，長期存在的“未解難題”。

可以說，庫莫西利的意義，不只是又1款first-in-class藥物的落地，而在于它所代表的那條路徑：在不確定性中回到機制本身，以臨床價值為導向，通過一次次數據驗證，逐步打開新的可能性。

運動戰中找機會——正大天晴的“新藥研發心得”

伴隨庫莫西利等創新藥的接連落地，正大天晴也在這一過程中不斷成長與蛻變，并逐漸積累起了一套行之有效的“研發心得”。

在其研發體系中，創新從來不是孤注一擲的豪賭，而是一場需要持續校準方向、靈活應變的“運動戰”。核心原則之一是：有潛力的候選藥物盡早進入臨床，并以真實的療效和安全性作為最重要的決策依據，與標準療法相比有優勢的，才值得繼續投入；信號不足，就及時止步。這種動態決策機制，避免了資源在低概率項目上的長期消耗，也讓真正有潛力的分子，獲得更集中的支持。

與此同時，與臨床及其他領域專家的深度互動也是不可或缺的一環。“研發團隊對藥學和機制很熟悉，但判斷一個產品‘有沒有出息’，往往是臨床醫生最早感受到的?！壁w偉對此深有感觸，“安羅替尼的開發也是，我們在做爬坡和探索研究時，那個時候各種治療藥物比較少，專家把各種疑難雜癥收進來，結果發現很多瘤種都有效果，實際上很多方向也是從這個地方找到的?！?/p>

方法論之外，更難能可貴的是做出決策的勇氣與背后的擔當。庫莫西利的研發過程中，并不是一帆風順的。趙偉表示，公司內部曾多次討論要不要做輔助治療適應癥，這個研究要納入兩三千例受試者，承擔數億元甚至十幾億元投入的風險，這對大多數企業而言都不是一個容易的選擇。而正大天晴最終決定繼續投入，這也是研發決策需要魄力的一面。

此外，監管環境的變化也在推動創新向更高標準邁進。現在監管要求不是“新”就夠了，而是要證明相對于最新標準療法的優效性，就是高質量的創新，這是創新藥獲批的基本條件。這對患者來說是更大的福利，推動整個治療方案進一步升級。但也對企業提出了極大的挑戰：在治療領域的快速迭代中，開發窗口正在收窄。庫莫西利正是抓住了窗口期，以快速上市的策略穩妥進入市場。

一藥見全局——正大天晴的創新演進與布局

此次庫莫西利獲批上市，其實也提供了一個很好的觀察視角，讓外界得以由點及面地看到中國生物制藥整體的創新演進與戰略布局。

在此之前，正大天晴已通過氟維司群等仿制藥，以及曲妥珠單抗、帕妥珠單抗等生物類似藥，在乳腺癌領域奠定了扎實的基礎。這一階段，更像是能力積淀，一方面深化對臨床需求的理解，洞察研發機會；另一方面，鍛煉出更成熟的商業化體系。

庫莫西利的問世，標志著正大天晴在乳腺癌領域的創新之路實現了質的躍遷。以此為核心支點，還在持續拓展創新邊界，將HER2雙抗ADC TQB2102等新一代技術納入管線，逐步構建起覆蓋不同分型、不同治療階段的產品矩陣。乳腺癌，已然成為正大天晴重兵布局、產品矩陣日趨完善的核心領域。

這一變化并非孤立發生。近年來，正大天晴的創新產品收入占比持續提升，逐漸轉變為增長核心。趙偉解釋道，“近年來，我們經歷了從‘創仿結合’到‘創新主導’的轉變。隨著創新藥陸續進入收獲期，銷售比重上升會成為必然，而且現在這個趨勢越來越明顯。在近半年到一年內，我們新立項的品種中，創新藥數量已呈壓倒性優勢?！?/p>

“過去五年，正大天晴在創新藥的研發投入占比已超過85%。與此同時，團隊的建設與發展是另一個關鍵因素，這也使得我們自主研發的產品逐漸成為主力，占比已高達70%-80%。”趙偉補充。

強化自主研發的同時，集團在外部合作與出海布局方面同步提速，成為發展戰略的又一重心。中國生物制藥與勃林格殷格翰戰略合作、收購禮新等一系列舉措，不僅豐富了創新管線，也引進了大量高端人才與團隊。包括正大天晴在內，各子公司之間的充分交流與知識共享，進一步帶動了自研團隊的成長。

國際化的布局，對產品創新的意義非常重大。首先是觀念上的轉變，第二是工作思路上也在轉變。趙偉感慨道，“可喜的是，我們現在的管線里面，有多個產品受到MNC密切關注。十幾年時間，我們從仿制藥跨越到創新藥，這也為面向全球的創新能力奠定了基礎。成為國際化藥企需要一個過程，但我們正在朝著這個目標邁進。”

結語

盡管國內監管、市場和支付環境不斷變化，中國生物制藥、正大天晴依然從中看到了巨大的機遇。隨著國家對創新藥的重視，創新藥的市場空間將持續擴大，但只有那些真正具備市場價值的產品，才能夠在更高的標準下更好地滿足臨床需求，并推動行業的持續發展。

欄目介紹

《決策者DeepTALK》欄目由醫藥魔方出品，聚焦于制藥企業立項研發、商業化、國際化、產業合作的底層決策邏輯，拆解企業核心戰略動向，通過與業務管理一號位、企業掌舵人和行業戰略家的深度對談，構建一套理解頭部醫藥企業運營和產業變局的認知坐標系和價值參考系。在這里看懂決策，讀懂時代。

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