齊魯制藥，拿下兩個第一

特約作者 | 張自然博士

編輯 | 鄭瑤

今天，廣東省醫保局發布《國家組織集采藥品協議期滿品種接續采購公告（第1號）》，要求今天至2月2日申報、修改、補充材料。第十二批國采也快開始了。

一致性評價進展決定了1-8批國采接續和第十二批國采的競爭格局，其重要程度可見一斑。

本文就用藥智數據對一致性評價進展和前十一批國采中選情況做一分析。

01

品種

1、累計：過萬

截至2025年底，全國一致性評價補充申請和按新注冊分類仿制藥上市申請累計20573個藥品（按“藥品名稱+上市持有人對應的集團企業并除重”計，下同），過評和視同過評（下文統稱“過評”）藥品共12598個，過評數占申請數的61.2%，過評藥品涉及1494個企業集團。其中，補充申請4766個，按新注冊分類仿制藥上市申請的藥品共15834個，上市申請是補充申請的3.3倍，新上市仿制藥是國采的主力軍。（詳見下圖）

2、老品種：疲軟

按新注冊分類仿制藥上市申請藥品數一直連續增長到2024年（3805個）后才開始有所下降，2025年3614個，同比減少191個，下降了4.5%。

而一致性評價補充申請藥品數僅增長了兩年，到2019年峰值（778個）后，除僅2023年一年出現小幅上漲外一直持續下降至今，2025年僅316個，同比減少160個，下滑了34%。

一是因適合做一致性評價的老品種數量逐漸減少，二是集采降幅和回報令企業對一致性評價的意義不斷反思。

2025年，按新注冊分類仿制藥上市申請藥品數（3614個）是一致性評價補充申請藥品數（316個）的11倍，今后國采更得仰仗新上市的仿制藥。（詳見下圖）

3、Top品種：他達拉非片過評最多

2017～2025年，累計有50家以上企業（按企業集團計）過評的品種數達10個，其中，過評企業數最多的是他達拉非片，共有82家企業過評；

其次是苯磺酸氨氯地平片，有65家企業過評；

過評企業數50～60家的品種有8個，依次是硫酸氨基葡萄糖膠囊56家、二羥丙茶堿注射液55家、鹽酸氨溴索注射液54家，間苯三酚注射液和法莫替丁注射液都是53家，利伐沙班片和地夸磷索鈉滴眼液都是52家，磷酸奧司他韋膠囊51家。（詳見下圖）

02

企業

1、過評數：齊魯第一

2017～2025年，累計過評藥品數≥200個的企業有3家。

其中，最多的是齊魯制藥，共有221個藥品過評；

四川科倫和復星醫藥分列第2、3位，分別有212個和200個藥品過評；

過評藥品數150～200個的有5家企業，依次是揚子江（178個）、成都倍特（177個）、石家莊四藥（166個）、石藥集團（153個）、正大天晴（151個）；

華潤雙鶴和上海醫藥批文儲備豐富，分別有132個和119個藥品過評。（詳見下圖）

另外，在2025年過評的3349個藥品中，過評藥品數前三依次是復星（63個）、石家莊四藥（59個）和四川科倫（51個）；

第4～6位依次是成都倍特（44個）、上海現代制藥（37個）和辰欣藥業（35個）；

齊魯和魯南制藥并列第7，都有24個藥品過評；

華潤雙鶴（30個）和山東新華制藥（29個）分居第9～10位。

2、中選數：齊魯第一

就市場準入和醫生用藥而言，過評與否目前差別并不太大。所以，除為保批文外，過評也主要是為了參加國采。

國采已完成了十一批，前十一批累計中選藥品數（特指化藥，下同）最多的也是齊魯（按企業集團計，下同），齊魯累計中選94個藥品，齊魯穩居累計過評和累計中選藥品數兩項第一。

科倫（中選79個）和中國生物制藥（中選71個）分居列第2、3位；

下圖羅列了前十批國采累計中選藥品數排名，齊魯和科倫穩居前二，第三是揚子江（中選67個）；

第5～6位分別是倍特（55個）和石藥（50個）；

中選藥品數40～50個的有2家，即復星醫藥（48個）、華潤醫藥（45個）；

中選藥品數30～40個的有4家，即上海醫藥（37個）、國藥集團（35個）、浙江華海（30個）、石家莊四藥（30個）。（詳見下圖）

每批國采開始前還將有一波過評小高峰。

注：化學仿制藥通過一致性評價的方式有兩種，一種是已上市的老品種（在新注冊分類出臺之前獲批上市的）需一致性評價補充申請，另一種是按新注冊分類上市申請，后者一旦獲批即視同通過一致性評價（俗稱“視同過評”）。前者是老品種，后者是新品種。

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