大批中成藥將因不良反應標注尚不明確退出市場，有哪些藥將退場？

藥箱大清理：這些熟悉的中成藥，可能要說再見了
家里藥箱深處，總躺著幾盒板藍根、銀翹片或者活血止痛膠囊。當你偶爾拿出來查看時，是否注意過說明書上那句幾乎成為標配的“不良反應：尚不明確？

這行小字即將退出歷史舞臺。根據國家藥監局的要求，到2026年7月1日，如果中成藥說明書中的禁忌不良反應注意事項任何一項還標注著尚不明確，該藥品將無法通過再注冊，不得不退出市場。
這不僅僅是幾行字的改變。這一監管要求直指中成藥行業長期存在的問題。據統計，目前市場上常見中成藥說明書中，不良反應禁忌和藥物相互作用三項關鍵安全信息的標注率分別只有約20%、30%和1%。

低標注率背后是藥品安全信息的缺失。這項新規的出臺，意味著中國中成藥行業正迎來一場前所未有的規范化革命。
按要求，所有相關藥品必須在規定期限內完成說明書修訂，否則將面臨退市風險。這一變化將直接影響許多家庭的常備藥品選擇。
這場變革將波及哪些我們熟悉的藥品？根據藥品類別和現狀，退市風險各不相同。
清熱解毒類藥品如板藍根顆粒、銀翹解毒片、牛黃上清丸等，面臨較高退市風險。這些藥品生產廠家眾多，同質化嚴重，許多中小企業可能無力承擔補充安全數據的成本。
活血化瘀類藥品，包括小活絡丸（國家藥監局2025年已要求修訂說明書）、活血止痛膠囊等，退市風險呈現明顯分化。知名品牌如北京同仁堂等，正在積極修訂說明書以保住核心品種，而許多小企業的同類產品則處境危險。

補益安神類藥品，如活力蘇口服液、固腎生發丸（同樣被要求修訂）、棗仁安神顆粒等，面臨中等偏高退市風險。這類藥品常需長期服用，需明確長期安全性以及與西藥的相互作用。

中藥注射劑如柴胡注射液、參麥注射液、茵梔黃注射液等，由于可能引發嚴重過敏反應，一直是安全監管的重點。多家企業早已停產部分品種，退市風險歷來較高。
此外，一些低壁壘、銷售額不高的藥品，如部分廠家生產的養陰清肺丸、補中益氣丸等，如果企業沒有足夠資金和動力補齊安全數據，也可能主動注銷批文。
為什么尚不明確這種表述能在中藥說明書上存在如此之久？這背后有多重原因。
從歷史角度看，許多傳統中成藥是在現代藥品監管體系建立之前就已上市的。當時的審批標準相對寬松，缺乏系統性的臨床試驗和上市后監測，導致安全數據基礎薄弱。
觀念問題也不容忽視。長期以來，社會存在一種“中藥天然無毒”的觀念，或用“整體調節”“辨證論治”等傳統理論來解釋中藥安全性，這與現代藥學要求明確具體風險的做法存在一定沖突。
經濟成本是另一大障礙。對藥企而言，補齊藥品安全數據需要投入大量資金和時間。業內人士估算，一款年銷售額2000萬元的藥品，完成所需研究可能也需要投入2000萬元，耗時數年。
對于許多中小企業而言，這是一筆難以承受的開支。過去在監管沒有強制要求時，企業自然缺乏主動研究的動力。
這場變革對中成藥行業意味著什么？業內人士形容這是行業的刮骨療毒。
監管的根本目的是倒逼產業升級，從追求批文數量轉向注重藥品質量和明確的臨床價值。預計未來3-5年，可能有30%-40%的中成藥批文會退出市場。
行業集中度將因此提高，資源將向頭部企業和真正有療效的品種集中。這意味著一些小而亂的藥廠可能會被淘汰，而注重研發和質量的大企業將獲得更大發展空間。
對患者而言，短期來看，一些熟悉且廉價的藥品可能會從市場上消失，增加用藥成本。但從長期看，留下來的藥品說明書將更加清晰可靠。
醫生和患者能更清楚地了解用藥風險，如可能的肝損傷、過敏反應等，從而實現更安全的用藥。這場變革將推動整個中成藥行業向更加科學化、規范化的方向發展。
面對這場藥品市場的變化，普通家庭該如何應對？
檢查家中常備中成藥的說明書是一個好的開始。特別關注禁忌，不良反應，注意事項三個欄目，如果都標注尚不明確，那么這些藥品在2026年后可能不再生產。
不要囤積過多可能退市的藥品。藥品都有保質期，過度囤積可能造成浪費。可以逐步轉向選擇那些說明書標注明確、有詳細安全信息的藥品。
咨詢醫生或藥師是明智的選擇。了解家中常備藥品的替代方案，特別是針對慢性病需要長期服用的藥物。專業人士可以根據你的具體健康狀況，推薦更安全、信息更透明的藥品。
保持理性態度很重要。藥品退市不等于它們無效，而是監管標準提高了。選擇信息更完整的藥品，是對自己和家人健康負責的表現。