三個(gè)重要管線被叫停！中國創(chuàng)新藥出海突遭變故

近期多家媒體報(bào)道，普方生物編號為GEN1286的EGFR/c-Met雙抗ADC臨床試驗(yàn)已被暫停。

GEN1286是丹麥藥企Genmab收購普方生物時(shí)獲得的其中一條核心管線。根據(jù)clinicaltrials.gov網(wǎng)站，GEN1286臨床試驗(yàn)信息在1月15日更新，原本計(jì)劃招募約260名受試者，但改為23位的患者已入組，而且這一臨床研究已處于“進(jìn)行中，但不招募”的狀態(tài)，這表示試驗(yàn)招募未達(dá)預(yù)期目標(biāo)。

圖源：clinicaltrials.gov網(wǎng)站

要知道，這已是Genmab收購普方生物后中止臨床的第三款A(yù)DC產(chǎn)品。2024年，Genmab宣布以18億美元全現(xiàn)金方式收購普方生物，這一下創(chuàng)下了中國生物技術(shù)公司被海外藥企并購新紀(jì)錄。然而，收購才一年多，Genmab先后宣布不再進(jìn)行靶向PTK7和CD70兩款A(yù)DC的臨床。略有不同的是，前兩個(gè)項(xiàng)目是明確終止，GEN1286是暫停入組。

曾在出海浪潮中站立潮頭的普方生物，其個(gè)體經(jīng)歷極具代表性，值得整個(gè)中國biotech引發(fā)警惕。2025年中國創(chuàng)新藥BD創(chuàng)下紀(jì)錄，在所有人展望2026年之際，先行者正在展現(xiàn)早期管線BD后的殘酷考驗(yàn)。

逐漸沉沒的管線

這次被暫停入組的GEN1286，最知名的同靶點(diǎn)藥物就是強(qiáng)生的埃萬妥單抗，曾頭對頭打敗奧希替尼一炮而紅。

兩者的區(qū)別在于，埃萬妥單抗是EGFR/c-Met雙抗，而GEN1286是EGFR/cMet雙抗ADC，屬于“升級版”。外界大多數(shù)只知道埃萬妥單抗由強(qiáng)生開發(fā)，但并不知道Genmab也有參與，2012年強(qiáng)生與Genmab達(dá)成合作，利用Genmab的雙抗平臺(tái)進(jìn)行藥物開發(fā)，埃萬妥單抗就是其中的一個(gè)成果。

埃萬妥單抗是強(qiáng)生重點(diǎn)培養(yǎng)的品種，認(rèn)為能達(dá)到50億美元的銷售峰值。而普方生物的GEN1286可能比埃萬妥單抗更好，Genmab公司自然要重點(diǎn)研發(fā)。2024年11月，Genmab公司啟動(dòng)了這款EGFR/c-Met雙抗ADC針對實(shí)體瘤患者的臨床研究，并且在中國也注冊了臨床。

不過最終，GEN1286還是擱淺了。Genmab未給出停止臨床的詳細(xì)原因。但從入組人數(shù)上看，Genmab都沒等到GEN1286能讀出一定臨床數(shù)據(jù)就被擱置了。

個(gè)中原因可能更多在于Genmab自身的策略調(diào)整。收購普方生物一年后，2025年9月，Genmab用80億美元現(xiàn)金收購了Merus。Merus管線中也有一款EGFR/c-Met雙抗，目前同樣處于I/II期的臨床試驗(yàn)階段，不過進(jìn)展緩慢。但收購后，Genmab的策略明顯發(fā)生了變化，接連精簡了CD70和PTK7兩款A(yù)DC，以及一款PD-L1/4-1BB雙抗的開發(fā)。兩款A(yù)DC來自普方生物，分別因?yàn)榕R床試驗(yàn)入組緩慢，以及臨床試驗(yàn)表現(xiàn)不佳而被終止。

另外，Genmab可能是看到埃萬妥單抗銷售也并不好。2025年，埃萬妥單抗與拉澤替尼合并收入7.34億美元，與50億美元銷售峰值相差甚遠(yuǎn)。這或許拉低了Genmab對EGFR/c-Met同類藥物的信心，使得普方生物這款A(yù)DC變得變得前途未卜。Genmab自然要集中精力到更有臨床和商業(yè)潛力的品種上去。

出海成功，然后呢？

Genmab公司現(xiàn)在從普方生物手里拿到的管線就只剩下了靶向FRα的ADC藥物Rina-S。這也是當(dāng)時(shí)Genmab最看重的一條，基本上撐起了當(dāng)時(shí)18億美元收購價(jià)的絕大部分。1月23日，Genmab才新推進(jìn)了Rina-S用于非小細(xì)胞肺癌2期臨床。

普方生物畢竟已經(jīng)被收購，后續(xù)運(yùn)營推進(jìn)都是由別人說了算。但原本的三條管線接連擱淺，是值得行業(yè)注意乃至警惕的。

2025年，中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易總金額超過1300億美元，達(dá)成超過150筆授權(quán)交易，創(chuàng)下歷史新高。首付款已經(jīng)超過制藥企業(yè)在一級市場的融資額。2026年1月尚未結(jié)束，中國創(chuàng)新藥企已經(jīng)達(dá)成了約10筆海外授權(quán)的BD交易。

合作必然就要面臨風(fēng)險(xiǎn)。2026年截至目前，觸礁的中國創(chuàng)新藥企已經(jīng)不少。普方生物之外，近期有同樣遭遇的還有和鉑醫(yī)藥/宜聯(lián)生物的MSLNADC，臨床試驗(yàn)也同樣被輝瑞暫停。宜明昂科的PD-L1/VEGF的合作也不得已終止。

這其實(shí)本就是醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新管線買賣中的常態(tài)。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，截至2025年4月，2020年已完成的對外BD交易“退貨率”高達(dá)40%。臨床項(xiàng)目暫停或終止的原因各不相同，一方面因臨床表現(xiàn)不佳，或者競爭環(huán)境變化；也可能因?yàn)楹献髌髽I(yè)商業(yè)策略調(diào)整，或?qū)Ψ脚R床推進(jìn)效率不及預(yù)期等一系列因素。

大浪淘沙中多少管線能剩下，才真正能夠體現(xiàn)中國創(chuàng)新藥的價(jià)值。產(chǎn)品底色是最重要的基石，但另一個(gè)關(guān)鍵是：中國創(chuàng)新藥產(chǎn)品到了海外，有沒有被合作伙伴有效開發(fā)利用？這是中國創(chuàng)新藥企必然面臨的核心挑戰(zhàn)。

面對強(qiáng)勢的合作伙伴，要在交易合作中占據(jù)主動(dòng)，讓自己的管線不至于被埋沒；而相對小型的海外合作企業(yè)，臨床效率、以及商業(yè)化推廣怎么保證又是關(guān)鍵。這些都考驗(yàn)著中國創(chuàng)新藥企的智慧。

出海，遠(yuǎn)不只是賣一個(gè)產(chǎn)品那么簡單。

撰稿丨楊曦霞

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營｜李木子

插圖｜視覺中國

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