這不是暴雷，而是換命：以嶺藥業的兩年生死期

中藥最大雷點曝光：說明書三個字，可能干掉一批公司

作者：貝克街探案官 包可萌

新冠大流行之后，印度近年又多次出現傳染病集中暴發的情況，疫情記憶被反復喚醒，也讓市場再次想起那個特殊時期的以嶺藥業。

三年前，連花清瘟膠囊被全民囤貨，從家庭藥箱到資本市場同步“發燒”，以嶺藥業的業績與股價一度共振向上。

2020年、2021年凈利潤分別達到12.19億元、13.44億元，較2019年的6.07億元實現翻倍增長，2022年更是沖至23.63億元的歷史高點。只是隨著疫情紅利退潮，業績迅速回落，2023年凈利潤同比下滑42.76%至13.52億元，2024年則出現7.25億元虧損，同比降幅高達153.57%。

好消息是，在以嶺藥業公布的2025業績預告中，公司預計2025年實現凈利12-13億元，回歸常態水平。

但壞消息是，國家藥監局《中藥注冊管理專門規定》第七十五條的落地進入最后窗口期。這一被業內稱為中成藥“生死條款”的規定明確，自2023年7月1日施行滿三年起，說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的中成藥，再注冊申請將依法不予通過。

作為以嶺藥業過去5年的核心品種，連花清瘟膠囊的公開說明書中，【禁忌】【不良反應】兩項仍標注“尚不明確”。

圖源：藥品通官網

有觀點認為，自2023年至今，無論是以嶺藥業還是其他中成藥主產商，早已準備好關于【禁忌】【不良反應】【注意事項】三項內容的補充，如藥品通官網公布的以嶺銀杏葉片說明書顯示，關于【禁忌】【不良反應】【注意事項】三項內容，以嶺藥業進行了充分的說明。

圖源：藥品通官網

如此看來，這條被業內稱為“生死條款”的規定，不僅可能重塑整個中藥行業格局，也將直接考驗以嶺藥業的核心產品是否具備穿越監管周期的能力：公司是否已有針對性應對？在監管出清全面落地后，2026年的以嶺藥業，能否真正走向業績穩定，仍有待時間給出答案。

01 中成藥拒絕“模糊安全時代”

《中藥注冊管理專門規定》第七十五條的核心，并非否定中藥價值，而是推動中成藥從長期依賴經驗使用和說明書模糊表述的管理模式，系統性轉向以真實世界證據和安全性數據為基礎的規范化路徑。

這一調整并非突發之舉，是在多年監管實踐與風險累積基礎上的制度性演進。2020年《藥品注冊管理辦法》進行修訂，其中中藥從之前的9類劃分修改為4類劃分（中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥），劃分更清晰，對創新的關注度進一步加大。

以修改后的中藥審評審批情況來看，2020-2024年創新中藥新藥臨床試驗申請（IND）受理情況穩中有升，2024年受理達到80件，同比增長48%；新藥上市申請（NDA）中，創新中藥和古代經典名方中藥復方制劑分別同比增長38%和87%，改良型中藥出現下滑。

從批準情況看，創新中藥IND批準數量逐年攀升，2024年達49件，同比增長9%，創新中藥NDA批準數量3件，同比下滑57%，古代經典名方中藥復方制劑NDA也呈現加速趨勢。2023年《中藥注冊管理專門規定》印發實施，疊加藥品審評審批政策不斷促進，預計創新中藥有望加速增長，推動中藥行業高質量發展。

以批準文號計算，2020-2024年我國累計獲批上市中藥新藥分別達到3、12、7、8、12個，2022-2024年明顯加速。進入2025年，截至2025年8月26日已獲批上市中藥新藥16個，其中中藥創新藥6個、中藥改良型新藥1個、古代經典名方中藥復方制劑9個，2025年數量已多于2024年全年。中藥企業加快創新步伐，CDE審評速度進一步提升，形成正向循環。

據渤海證券統計，2025年以來批準上市的各類中藥新藥中，以嶺藥業僅有“芪防鼻通片”一款，凱寶藥業、神威藥業等均有多款新藥獲批。相比之下，凱寶藥業、神威藥業等同行企業在同一周期內均有多款中藥新藥獲批，產品梯隊推進節奏更為密集。

這一差異并非簡單的研發能力強弱對比，而更像是企業戰略重心與資源配置取向的映射：當部分中藥企業加速向創新藥管線傾斜、試圖通過新品擴容對沖行業監管收緊帶來的不確定性時，以嶺藥業在新藥端的推進顯得相對克制。

02 中藥創新藥時代如何活下去

在中藥創新藥進入“以證據換空間”的新階段，獲批數量的多寡，正在逐漸成為市場評估企業未來成長性的一個重要參照。

對以嶺藥業而言，創新藥儲備偏少，意味著其短期內仍需高度依賴既有核心品種維持基本盤；但反過來看，這也決定了公司未來的生存邏輯，并非簡單參與新藥數量競賽，應該把更多資源投入到核心中成藥的安全性補證、再注冊與合規升級之中。

換句話說，在創新藥成為“進攻選項”的背景下，以嶺藥業選擇了一條更偏防守、但事關生死的路徑——不是跑得最快，要先確保不被淘汰。

據以嶺藥業2025年半年報，公司芪防鼻通片（曾用名：玉屏通竅片）批準上市，另有9款在研新藥，其中4款申報新藥，5款處于II 期臨床研究，距離搶占市場還有較長時間。

當疫情紅利徹底褪去、需求被提前透支、行業回歸常態后，以嶺藥業最迫切的問題，不再是“還能不能賣得更多”，需要公司走出對連花清瘟的單一依賴。尋找新的支柱產品，重塑收入結構，已成為緩解業績波動、穿越周期的現實路徑。

2024年的虧損，正是這一轉型陣痛的集中體現。據以嶺藥業2024年財報，受部分呼吸系統產品臨近有效期影響，公司沖減了相關產品銷售收入，并對臨期存貨計提資產減值；疊加報告期內整體收入下滑、原材料價格上漲壓縮毛利空間，以及研發投入維持高位等多重因素，最終導致當期經營業績轉負。

2024年的虧損，并非一次簡單的偶發性失誤，更像是以嶺藥業在“去紅利化”階段必須承受的結構性壓力，公司持續保持高研發支出，與其說是押注新藥，不如說是在為未來的合規與再注冊“鋪路”。

因為對于中成藥生產商而言，《中藥注冊管理專門規定》第七十五條不是簡單的規范升級，而是一次制度性淘汰賽。因為在現有約5.7萬個中成藥有效批文中，業內普遍判斷超過70%存在安全信息不完整問題。

截至目前，以嶺藥業沒有對單一產品（如連花清瘟）發布關于“第七十五條的專項合規方案”的后續合規聲明，但從公司既往安排來看，以嶺藥業已釋放出方向性應對路徑，新藥均對【禁忌】【不良反應】【注意事項】三項做出明確說明。至于連花清瘟膠囊等過往支柱在售藥品，并未有公開可查內容。

現階段，以嶺已經確立了化生藥、仿制藥等新戰略路徑，目標是符合歐美GMP標準的生產車間和質量管理體系，以符合歐美標準的制劑產品的技術轉移及委托加工出口為切入點，完成生產、質量體系的歐美GMP認證及產品的商業化生產，為國外大型醫藥企業和醫藥商業公司開展制劑產品的加工及出口。

以嶺萬洲擁有石家莊、密云兩個工廠，全部通過了美國FDA、歐盟的GMP認證，獲得美國FDA批準的ANDA產品13個，在FDA審評中1個。

化學臨床新藥研發方面，以嶺目前有四款新藥，其中1款申報NDA，另有2款正在臨床，1款正處于籌備II期。

在2024年財報中，以嶺藥業明確披露，公司正持續加碼健康產業布局。短期來看，這一戰略選擇對利潤形成一定拖累：新業務仍處于投入期，渠道建設、品牌推廣與產品培育尚未轉化為規模化回報，疊加化生藥業務前期研發與注冊成本，使得整體盈利能力承壓。但從中長期視角看，一旦化學藥、生物藥及健康產業相關產品實現起量，其收入結構的多元化效應，有望在一定程度上對沖核心中成藥在監管與周期層面的不確定性。

更重要的是，這類新業務所具備的標準化程度與國際通行性，天然為企業打開了另一種可能性——走出中國市場。

03 中藥能否走出中國

相較于高度依賴國內政策與批文環境的中成藥，化生藥和健康產業產品在海外監管框架下更具可復制性，也更容易通過國際注冊體系進入全球市場。

這也意味著，以嶺藥業當前的多元化布局，不僅是對短期利潤的取舍，更是一次圍繞“能否擺脫單一市場約束”的前置準備，當國內中藥監管進入深度出清階段，企業未來的增長空間，或將不再只取決于中國市場本身。

據Business Research預測，2024 年全球中藥（Traditional Chinese medicine，TCM）市場規模約為2472.2億美元，至2033年有望增長到4496.9億美元，CAGR達到6.9%，主要受益于中藥創新藥的不斷推進及在全球市場上的持續推廣。

從全球視角看，中藥并非只存在于中國。雖然我國仍是中藥使用與產業規模占比最高的市場，但在韓國、日本、東南亞乃至歐美國家，中藥及其衍生體系早已完成不同程度的本土化布局。其中，日本漢方藥的發展路徑，尤其具有現實參照意義。

根據日本津村制藥（Tsumura）披露，日本在17世紀后期便開啟了對中國醫學的系統吸收與本土改造，漢方醫學逐步成型。盡管在明治維新后西醫興起、漢方一度式微，但關鍵轉折出現在1976年——38個醫用漢方制劑被正式納入日本醫保體系，漢方藥開始在基層醫療機構廣泛應用。

2002年，“現代醫療中的生藥和漢方藥”被納入日本文部科學省藥學教育示范核心課程，標志著漢方藥完成從“傳統經驗”向“現代醫療體系組成部分”的制度嵌入。更值得注意的是，漢方藥并未止步于本土市場，日本津村制藥已向FDA提交復方植物藥“大建中湯”的臨床申報申請，主動進入全球監管體系，尋求更廣闊的市場空間。

這一路徑，與我國近年來的政策取向正在形成呼應。2022年發布的《“十四五”中醫藥發展規劃》明確提出“加快中醫藥開放發展”，從國際合作、貿易擴展和海外本土化三方面推進中醫藥融入全球健康體系，包括推動中藥產品海外注冊、建設中醫藥海外中心和國際合作基地、支持中醫藥服務與技術“走出去”，并與有合作意愿的國家共建友好中醫醫院和中醫藥產業園。

從現實數據看，中藥“出海”已不再停留在政策層面。2018—2023年間，我國中藥類產品進出口規模雖有波動，但整體需求保持穩定增長。2023年，中藥類產品進口額達28.9億美元，出口額達54.6億美元，國際市場對中醫藥的接受度持續提升。從結構上看，中藥提取物在進口中占比接近六成，而出口端則以保健品和中藥材、飲片為主，顯示中藥產品正以更易被國際市場接受的形態加速外延。

在政策持續加碼、國際認知逐步改善的背景下，中醫藥的全球化已不再是“要不要走出去”的問題，而是誰能率先完成標準化、證據化和本土化，真正走得遠、走得穩。這也為正處轉型期的中藥企業，提供了一個繞開國內周期、重構增長邏輯的重要方向。

結語

綜合來看，2026年的以嶺藥業，真正的考題不在于是否還能復制疫情時期的業績高點，而在于能否在監管趨嚴與需求常態化的雙重約束下，構建更具韌性的增長結構。短期內，穩定業績的關鍵在于核心中成藥順利完成安全性補證與再注冊，降低政策不確定性對經營的沖擊；中期則需要化學藥、大健康等業務逐步起量，分散對單一品種的依賴。

更長遠來看，出海不應被視為錦上添花的選擇，而是以嶺藥業必須提前布局的“第二增長邏輯”，即通過更高標準的證據體系對接國際監管，用標準化產品切入海外市場，在國內行業出清完成前打開新的增長空間。能否在2026年前后實現從“守住基本盤”到“拓展新邊界”的轉換，將決定以嶺藥業是在周期中被動承受，還是在結構調整中率先突圍。

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