不良反應標注“尚不明確”再注冊不予通過，大批中成藥面臨退市，是“危”還是“機”？

近日，一則“大批中成藥將退出市場”的消息引發關注。根據監管部門要求，經過3年緩沖期后，2026年7月1日起，中成藥說明書中禁忌、不良反應、注意事項仍標注“尚不明確”的，再注冊申請將依法不予通過。

這意味著，所有中成藥必須在今年7月1日前，通過補充研究和數據，明確其安全性信息，否則將面臨退市風險。這場被稱為“史上最嚴”的監管風暴，究竟會讓我們買不到藥，還是能讓我們吃上更放心的藥？記者走訪調查——

藥店里的“C位”擔當

為何說明書上卻是“尚不明確”？

今年7月1日，一個關乎國內中醫藥產業格局的時間節點日益臨近。根據國家藥監局 2023 年7月施行的《中藥注冊管理專門規定》第七十五條，經過三年緩沖期后，凡中成藥說明書中【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】任意一項仍標注“尚不明確”的，再注冊申請將依法不予通過。這場被業內稱為 “史上最嚴中成藥監管”的政策落地，正進入最后五個月的攻堅階段。

記者在北京市海王星辰大藥房、金象大藥房、新興藥房及社區周邊多家藥店走訪發現，中成藥幾乎占據了各家藥店貨架的核心位置，部分藥店的中成藥占比甚至超過 70%，從清熱解毒的藿香正氣丸、銀翹解毒丸、小兒咳喘靈口服液，到調理濕熱的二妙丸……覆蓋了日常用藥的大多數場景。

然而，記者仔細翻閱這些中成藥的說明書，“尚不明確”的標注并不鮮見。即便是太極集團生產的“銀翹解毒丸”的包裝上，【禁忌】【不良反應】兩欄也赫然寫著“尚不明確”。

而記者走訪多家藥店調查發現，不少市民在身體出現不適后，首選中成藥緩解癥狀，對中成藥的信任度較高。有些人恰恰覺得“尚不明確”正代表了“沒有副作用”。

在很多消費者心里，中成藥天然有“副作用小”“純天然”的標簽。“我們都覺得中成藥比西藥安全，很少去留意【不良反應】和【禁忌癥】那欄。”市民劉先生說。

這些標注“尚未明確”的藥品是否會遭下架？受訪藥店的工作人員表示，目前未收到總部關于相關藥品下架或停售的通知。“我們還在正常進貨、銷售，沒有接到總部的通知。”另一家藥店的負責人解釋，藥店作為終端銷售渠道，主要根據總部采購指令執行，“就算部分藥品后續要退市，也會有相應的替代品種補上，不會出現斷供。”

頭部企業：正加速補全數據，

部分已完成說明書更新

動輒成百上千萬的實驗與數據修訂投入并沒有成為企業的阻礙。對于藥企而言，更像是一場必須贏的“考試”。 記者調查了大小十多家藥企，均回應將修訂說明書，不會退市。

作為頭部企業代表，北京同仁堂制藥有限公司質量部門工作人員表示，公司正在按計劃完善相關藥品的安全信息，“這是國家為了保護消費者權益的重要舉措，能讓患者清楚了解用藥禁忌和潛在風險。”

該工作人員坦言，說明書修訂是一項龐大的系統工程，不是短時間能完成的，需要做大量臨床分析和數據驗證。不過其明確表示，同仁堂旗下相關藥品不會因此退市。“我們有合理的推進規劃，不會影響患者用藥。”

不僅是同仁堂，哈爾濱市康隆藥業有限責任公司也也回應稱，該公司生產的包括小兒咳喘靈口服液在內的多款中成藥產品的說明書都在進行系統性完善。也有部分企業已率先完成整改。生產藿香正氣丸的廣州諾金制藥有限公司透露，該藥品的說明書已于今年1月完成更新。

臨床醫生：政策對臨床影響有限

如果真的有部分老藥因未補齊數據而退市，臨床醫生怎么看？

“影響非常有限”。某三甲中醫院老年科主任王醫生告訴記者，即便部分中成藥退市，中醫診療仍有完善的替代方案，“比如常用的感冒類中成藥如果退市，我們可以為患者開具中藥湯劑或中藥顆粒劑，療效不受影響。”

在王大夫看來，所謂“藥品禁忌”在中成藥和西藥理解上稍有偏差。她解釋，中醫診療的核心是辨證施治，“比如人參這個藥是溫性的，如果這個人上火了，我們就不能給他用。這就是我們中醫所謂的‘禁忌癥’。這在一定程度上跟西藥中的‘禁忌’略有不同。”

另一位三甲中醫院的醫生更加犀利地指出，“長期以來，部分中成藥靠“祖傳經驗”上市，缺乏系統的藥理研究和臨床試驗數據，說明書‘三不明確’看似是小問題，實則隱藏著用藥安全隱患。”該醫生進一步解釋，現代醫學要求藥物不僅要證明療效，更要明確安全邊界，中成藥也應該遵循這個邏輯。“通過臨床試驗，既驗證功效，也明確不良反應，用循證醫學數據支撐用藥安全，才能讓中醫藥走得更遠。”

專家：告別“終身制”

為中醫藥邁向國際化奠定基礎

“這并非中醫藥行業的‘寒冬降臨’，而是一場刮骨療毒般的蛻變機遇。”北京中醫藥大學衛生健康法學教授鄧勇的觀點，道出了政策背后的深層邏輯。在他看來，此次監管新政的核心價值，在于從制度層面破解了中成藥行業長期存在的痛點。

鄧勇指出，此前大量中成藥存在安全數據缺失、說明書模糊等問題，不僅增加了患者自我用藥的風險，也制約了中醫藥產業的可持續發展。“該條款通過立法強制要求補全安全信息，既從源頭化解了用藥安全隱患，也倒逼中醫藥行業的高質量發展，淘汰一些低水平高風險的落后產能，為優質的中成藥騰出市場空間，推動中醫藥行業從規模的擴張向質量的提升轉型。”鄧勇說。

在他看來，這次“洗牌”也能打破中成藥“終身制”的行業慣性，建立“能進能出”的動態監管機制，讓行業更具活力。此外，還將推動中醫藥從傳統經驗醫學向“循證醫學+經驗醫學”結合的模式轉型，為中醫藥標準化、國際化奠定制度基礎。

政策并非 “一刀切”，而是給了三年緩沖期。給企業留下了充足的整改時間。鄧勇表示，政策的初衷不是否定中醫藥，而是通過規范讓產業更健康，那些經得起科學驗證、獲得患者認可、通過市場淬煉的優質品種，將在此次洗牌中脫穎而出，成為中醫藥產業未來的核心力量。這不僅不會削弱中醫藥，反而是為中醫藥走向國際化、標準化奠定了最堅實的制度地基。

來源：北京新聞廣播（記者 川梓、韓萌）B48