為什么大多數(shù)中成藥，無需研發(fā)和臨床試驗(yàn)就可以上市銷售？

因?yàn)榇蠖鄶?shù)中成藥是以仿制藥的身份進(jìn)入市場(chǎng)的。

仿制藥，指的是與商品名藥在劑量、安全性和效力（不管如何服用）、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。

既然是仿制藥，那就說明，研發(fā)、臨床試驗(yàn)等工作，早在創(chuàng)新藥期間就已經(jīng)完成了。

新中國成立以后，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開始發(fā)展，主要以仿制國外藥品為主，進(jìn)入新世紀(jì)以后，為了規(guī)范仿制藥市場(chǎng)，我國政府出臺(tái)了一系列政策，如實(shí)施藥品注冊(cè)制度、強(qiáng)化藥品生產(chǎn)許可證管理、加大對(duì)仿制藥研發(fā)的支持等。

政策出臺(tái)的本意是為了規(guī)范仿制藥市場(chǎng)，但對(duì)于時(shí)任藥監(jiān)局局長的鄭筱萸來說，卻成了促使其走向犯罪深淵的一條導(dǎo)火索。

2007年5月鄭筱萸被北京市第一中級(jí)人民法院指控的罪名之一，就是2001年到2003年，擅自降低審批藥品標(biāo)準(zhǔn)。

如果我們打開國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的網(wǎng)站進(jìn)行查閱，會(huì)發(fā)現(xiàn)市面銷售的中成藥，絕大多數(shù)的最早上市時(shí)間都是在2001年左右，比如板藍(lán)根顆粒，最早上市的時(shí)間是2001年5月。

又如六味地黃丸，最早上市時(shí)間是2001年6月22日。

2005年11月11日，新華網(wǎng)記者黃佩發(fā)表文章《板藍(lán)根顆粒廠家全國超八百 中藥猛刮“仿制風(fēng)”》指出：

“目前市場(chǎng)上同類中藥仿制成風(fēng)，僅板藍(lán)根顆粒全國竟有800多家企業(yè)在生產(chǎn)，狂熱仿制現(xiàn)象越來越多地出現(xiàn)在中成藥領(lǐng)域，一股中藥仿制風(fēng)正在行業(yè)刮起。

2005年1月—8月，全國共申報(bào)4101個(gè)中藥新藥，其中中藥仿制品種2545個(gè)。中藥新藥申報(bào)數(shù)量比1999年上升了16.6倍，中藥仿制藥數(shù)量則比1999年上升了20倍。

其中，僅板藍(lán)根顆粒劑全國就有874個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，再算上復(fù)方板藍(lán)根以及各種其他劑型在內(nèi)，全國板藍(lán)根制劑共有1100個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。”[1]

為什么中藥加仿制藥如此瘋狂上市呢？

中成藥加仿制藥，是一對(duì)奇妙的組合。如果說新藥還需要進(jìn)行研發(fā)和臨床試驗(yàn)的話，根據(jù)當(dāng)時(shí)的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），所謂的中藥驗(yàn)方的研發(fā)和臨床試驗(yàn)，早在數(shù)百年甚至上千年前就完成了。

也就是說，只要按照古代藥典中的配方進(jìn)行“仿制”，就可以向當(dāng)時(shí)的藥監(jiān)局申報(bào)“中藥仿制藥”。

無需研發(fā)，無需臨床試驗(yàn)，對(duì)于藥商來說，意味著上市快、風(fēng)險(xiǎn)小、投入少。

“據(jù)威爾曼藥業(yè)董事長孫杰明介紹，對(duì)中藥的重復(fù)仿制風(fēng)潮主要是從2003年開始的，原因是許多廠家進(jìn)行GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）改造之后，盲目引入生產(chǎn)線，造成產(chǎn)能大幅增加，為了填補(bǔ)嚴(yán)重過剩的產(chǎn)能，不少企業(yè)都將目光投向了當(dāng)時(shí)競(jìng)爭(zhēng)還不算激烈的中成藥上。開發(fā)一個(gè)類似的8類中藥最低只需要幾萬元就可以了。這些產(chǎn)品不僅上市快，而且風(fēng)險(xiǎn)小，投入少，是典型的“短、平、快”項(xiàng)目。”[1]

于是，在那個(gè)特殊的時(shí)期，無數(shù)現(xiàn)在我們正在被使用的中成藥出現(xiàn)在市場(chǎng)上。

以六味地黃丸為例，在藥監(jiān)局網(wǎng)站能查詢到的仿制藥受理編號(hào)共94條，僅有8條是在鄭筱萸被宣判死刑后注冊(cè)的。 [2]

2007年2月，央視國際發(fā)文《鄭筱萸落馬掀起藥監(jiān)風(fēng)暴 中央徹查力護(hù)用藥安全 》指出：

“其實(shí)都是仿制的同一種藥，這樣藥監(jiān)局批給哪個(gè)企業(yè)，從本質(zhì)上說都無所謂，批給誰不批給誰，這就是尋租的空間了。”“美國食品和藥品管理局(簡(jiǎn)稱FDA)所面對(duì)的不過是200多家企業(yè)，每年審批幾十種新藥。”宋華琳說，“在中國負(fù)責(zé)注冊(cè)審批的幾個(gè)人要面對(duì)幾千家制藥企業(yè)的上千次誘惑，在缺乏必要監(jiān)督的情況下，不腐敗才怪。”[3]

國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的文章《我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)》指出：

“在2004年，中國市場(chǎng)上已經(jīng)有5000多種中成藥，而同期中國市場(chǎng)上的化學(xué)藥物只有500個(gè)左右。其中，很多現(xiàn)有的中藥品牌都是從各地老字號(hào)演變而來的。”[4]

由此可見，在我國藥品管理最為腐敗、混亂的2001至2006年之間，大量的中成藥以“老字號(hào)仿制藥”的身份，憑借“短平快”的生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)，無需任何的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，就可以獲得上市資格。

對(duì)于藥商是利好，對(duì)于藥物的使用者，可能恰恰相反。

馬克思說：“當(dāng)資本來到人間，每一個(gè)毛孔都滴著骯臟的血。”

我們是不是也可以說？在那個(gè)特殊期間被批的部分仿制中成藥，同樣如此。

參考資料

[1] https://finance.sina.cn/sa/2005-11-11/detail-ikknscsi2854024.d.html?from=wap

[2] https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[3] https://news.cctv.com/law/20070201/105155_2.shtml

[4] https://www.cnipa.gov.cn/art/2017/1/18/art_1415_133063.html