全球首個(gè)氟環(huán)素類抗菌藥物依拉環(huán)素公布最新研究數(shù)據(jù)

近日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（HKEX 1952.HK）重癥抗感染領(lǐng)域產(chǎn)品依拉環(huán)素（依嘉?）在2024美國感染性疾病周（IDWeek）上公布了兩項(xiàng)最新體外研究結(jié)果，進(jìn)一步展示了依拉環(huán)素廣泛的抗菌譜和強(qiáng)大的抗菌活性，尤其是在針對碳青霉烯類耐藥鮑曼不動桿菌（CRAB）的研究中取得了優(yōu)秀結(jié)果，鮑曼不動桿菌被世界衛(wèi)生組織（WHO）列為關(guān)鍵優(yōu)先級（Critical group）的病原體，其耐藥性問題是世界范圍內(nèi)迫切需要解決的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。依拉環(huán)素作為全球首個(gè)氟環(huán)素類抗菌藥物，在此次研究中顯示了針對體外鮑曼不動桿菌的高度敏感性，為解決全球耐藥性問題點(diǎn)亮了新的希望。面對全球?qū)π滦涂咕幍木薮笮枨螅览h(huán)素憑借其抗菌優(yōu)勢和市場需求，在中國及全球市場展現(xiàn)出巨大商業(yè)潛力，有望顯著推動云頂新耀收入增長。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶對此表示，依拉環(huán)素此次在IDWeek公布的體外研究結(jié)果，進(jìn)一步證明了其作為全球首個(gè)且唯一的全新一類的抗菌藥物—氟環(huán)素類，抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)的特點(diǎn)，鮑曼不動桿菌被WHO列為關(guān)鍵優(yōu)先級別的病原體，其耐藥性問題迫切需要解決，針對一全球范圍內(nèi)的健康負(fù)擔(dān)，依拉環(huán)素同樣展現(xiàn)出優(yōu)秀的臨床潛力?！霸诿鎸θ蚰退幘{日益嚴(yán)峻的今天，依拉環(huán)素的研究結(jié)果再次為我們帶來了新的希望。未來我們將繼續(xù)聯(lián)合各專業(yè)領(lǐng)域醫(yī)療專家積極探索，合理應(yīng)用，讓依拉環(huán)素惠及更多感染患者?！?/p>

耐藥菌問題將超越癌癥成為全球健康威脅

依拉環(huán)素最新研究展示強(qiáng)抗菌活性

據(jù)了解，抗微生物藥物耐藥性（AMR）已經(jīng)成為21世紀(jì)全球最嚴(yán)峻的健康挑戰(zhàn)之一。世界衛(wèi)生組織（WHO）警告稱，到2050年，每年可能約有1000萬人死于AMR，這也將超過癌癥的死亡人數(shù)，使得AMR成為致死的主要原因。今年9月，《柳葉刀》的一項(xiàng)研究估計(jì)，僅在2021年，細(xì)菌性AMR就已經(jīng)導(dǎo)致471萬人死亡，相當(dāng)于當(dāng)年全球每16例死亡中，就有1例與細(xì)菌性AMR相關(guān)。

據(jù)了解，作為一款針對多重耐藥菌的強(qiáng)效抗生素，依拉環(huán)素憑借抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)、臨床療效確切、安全性好，并不斷在體外研究和臨床試驗(yàn)中得到證實(shí)。2024年3月，WHO更新 “醫(yī)學(xué)上重要的抗微生物藥物”清單時(shí)，將氟環(huán)素單獨(dú)歸類為新的抗菌藥物類別，而依拉環(huán)素為該類中唯一藥物，為耐藥菌感染的患者提供了新利器。

此次，依拉環(huán)素在IDWeek 2024共發(fā)布了兩項(xiàng)體外研究結(jié)果。一項(xiàng)研究旨在評估依拉環(huán)素對碳青霉烯類耐藥鮑曼不動桿菌（CRAB）的體外抗菌活性，值得一提的是，近期WHO發(fā)布了其更新的2024年細(xì)菌重點(diǎn)病原體清單，共涵蓋24種病原體，依照重要性分為關(guān)鍵、高度和中度優(yōu)先級，而鮑曼不動桿菌為關(guān)鍵優(yōu)先級別的病原體之一。依拉環(huán)素?zé)o論在體外敏感度還是臨床有效率均顯示出一致的強(qiáng)效，是治療多重耐藥菌感染的優(yōu)選抗生素。并且在此次針對鮑曼不動桿菌的研究中，三種檢測方法結(jié)果一致性高，顯示了依拉環(huán)素體外對鮑曼不動桿菌的高度敏感性，也支持在臨床微生物實(shí)驗(yàn)室中的藥物敏感性結(jié)果一致性和穩(wěn)定性。

另一項(xiàng)研究旨在評估依拉環(huán)素對全球范圍內(nèi)臨床主要革蘭陽性菌和革蘭陰性菌的體外活性，共檢測了依拉環(huán)素對2018-2022五年期間在亞洲、歐洲、北美洲等多個(gè)區(qū)域收集的23127株臨床病原菌（包括耐藥菌株）的敏感性。結(jié)果顯示，自2018年獲批以來，無論地理區(qū)域或感染部位如何，依拉環(huán)素對所檢測的臨床相關(guān)病原菌都持續(xù)保持較高的敏感性，依拉環(huán)素上市5年來穩(wěn)定的體外抗菌活性支持其治療由革蘭陰性和革蘭陽性菌引起的復(fù)雜性腹腔感染。

此外，近期由國家衛(wèi)生健康委抗菌藥物臨床應(yīng)用與耐藥評價(jià)專家委員會發(fā)起并主辦的“依拉環(huán)素臨床應(yīng)用綜合評價(jià)項(xiàng)目”發(fā)布終期報(bào)告，結(jié)果顯示依拉環(huán)素在耐藥菌感染治療中表現(xiàn)出有效性，可為患者帶來良好的臨床獲益。其總臨床有效率達(dá)85.9%，其中鮑曼不動桿菌臨床有效率達(dá)86.0%。終期報(bào)告顯示，經(jīng)依拉環(huán)素治療3天時(shí)的整體有效率為91.1%，治療結(jié)束時(shí)的總治療有效率為90.1%。

新型抗菌藥物市場需求巨大

依拉環(huán)素商業(yè)增長勢頭強(qiáng)勁

近年來，多種細(xì)菌耐藥性引發(fā)公共衛(wèi)生危機(jī)，但新抗菌藥物的研發(fā)速度并不理想，臨床對新型抗菌藥物有巨大需求，根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2030年我國抗菌藥市場規(guī)模維持在1250億元，其中多重耐藥性革蘭氏陽性/陰性菌抗菌藥物的比例將分別占總抗菌藥物市場比例的8.6%和33.6%。

據(jù)悉，作為云頂新耀的首款商業(yè)化產(chǎn)品，依拉環(huán)素已于2023年3月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，并于同年7月成功商業(yè)化上市。上市以來，依拉環(huán)素已經(jīng)惠及數(shù)千名患者，并被納入2024年度 “大連工惠保15種特定藥品”報(bào)銷目錄，進(jìn)一步提升了該藥物的可及性。

目前，依嘉?目前已完成第一個(gè)完整銷售年度，增長勢頭保持強(qiáng)勁。據(jù)云頂新耀2024年中報(bào)顯示，依嘉?自2023年7月商業(yè)化至2024年6月實(shí)現(xiàn)了人民幣2.33億元收入。這不僅證證實(shí)了依拉環(huán)素的商業(yè)潛力，也反映了其在臨床治療中的重要地位和市場需求。

隨著更多真實(shí)世界研究的開展和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)的積累，依拉環(huán)素將展現(xiàn)出更廣闊的應(yīng)用前景，其在全球抗菌藥物市場中的地位和影響力也有望進(jìn)一步提升。業(yè)界對于該藥物的未來商業(yè)前景普遍看好，預(yù)計(jì)其銷售峰值將達(dá)15億元人民幣。

一直以來，抗感染領(lǐng)域是云頂新耀重點(diǎn)布局的“藍(lán)海領(lǐng)域”，除了依拉環(huán)素之外，云頂新耀還布局了兩款重要產(chǎn)品，一個(gè)是將成為全球首個(gè)能同時(shí)覆蓋金屬酶和絲氨酸酶的新型酶抑制劑（頭孢吡肟/他尼硼巴坦），以及云頂新耀擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型黏菌素類藥物EVER 206。借助這些潛力產(chǎn)品，云頂新耀正實(shí)現(xiàn)抗菌譜全覆蓋，進(jìn)一步增強(qiáng)其在抗感染領(lǐng)域的競爭力。