云頂新耀依拉環(huán)素中國(guó)真實(shí)臨床研究公布結(jié)果 療效筑起耐藥防線

近日，云頂新耀（HKEX 1952.HK）宣布由國(guó)家衛(wèi)生健康委抗菌藥物臨床應(yīng)用與耐藥評(píng)價(jià)專(zhuān)家委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“抗菌藥物專(zhuān)委會(huì)”)發(fā)起并主辦的“依拉環(huán)素臨床應(yīng)用綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目”終期報(bào)告結(jié)果公布，報(bào)告顯示，經(jīng)依拉環(huán)素（依嘉?）治療3天時(shí)的整體有效率為91.1%，治療結(jié)束時(shí)的總治療有效率為90.1%，患者平均3.2天退熱。為我國(guó)臨床合理用藥帶來(lái)了更為科學(xué)全面的指導(dǎo)和新的希望。

據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）數(shù)據(jù)顯示，到2050年，每年可能約有1000萬(wàn)人死于抗微生物藥物耐藥性（AMR），將超過(guò)癌癥的死亡人數(shù)，成為致死的主要原因。為了進(jìn)一步的促進(jìn)新上市抗微生物藥物在臨床應(yīng)用中的合理性，為國(guó)家制定相關(guān)政策提供數(shù)據(jù)支持，更好的服務(wù)于患者。“依拉環(huán)素臨床應(yīng)用綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目” 自2023年9月23日啟動(dòng)，于2024年11月完成項(xiàng)目數(shù)據(jù)收集。項(xiàng)目共采集病例3369例，來(lái)自全國(guó)231家醫(yī)院的839位醫(yī)生，涵蓋多個(gè)科室，數(shù)據(jù)集的規(guī)模與完整性在國(guó)內(nèi)和國(guó)際同類(lèi)研究中居于領(lǐng)先地位。

項(xiàng)目治療結(jié)束時(shí)微生物學(xué)整體有效性評(píng)價(jià)顯示，其總有效率為90.7%；從第30天感染轉(zhuǎn)歸來(lái)看，總臨床有效率為85.9%；患者預(yù)后分析顯示，患者好轉(zhuǎn)出院率為83.0%。研究中，依拉環(huán)素安全性良好，總體不良反應(yīng)發(fā)生率僅2.7%。“依拉環(huán)素在耐藥菌感染治療中的有效性，特別是在重癥和血液科的應(yīng)用，為患者帶來(lái)了良好的臨床獲益，終期報(bào)告驗(yàn)證了依拉環(huán)素的療效和安全性，期待未來(lái)有更多的患者從中獲益。” 依拉環(huán)素臨床應(yīng)用綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目”總牽頭人、北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院臨床檢驗(yàn)診斷學(xué)系主任徐英春教授表示。

值得一提的是，在針對(duì)被WHO列為關(guān)鍵優(yōu)先級(jí)別的病原體碳青霉烯類(lèi)耐藥鮑曼不動(dòng)桿菌（CRAB）時(shí)，依拉環(huán)素對(duì)單一感染病原體的鮑曼不動(dòng)桿菌和肺炎克雷伯菌敏感率達(dá)到了95.5%和92.5%（根據(jù)ChinaCAST折點(diǎn)）。臨床療效分析也顯示，依拉環(huán)素對(duì)不同病原體的治療結(jié)束時(shí)有效率分別為大腸埃希菌94.0%、鮑曼不動(dòng)桿菌91.4%、肺炎克雷伯菌91,2%，嗜麥芽窄食單胞菌90.3%。

“作為全球首個(gè)且唯一的全新一類(lèi)的抗菌藥物—氟環(huán)素類(lèi)，報(bào)告表明依拉環(huán)素抗菌譜廣、抗菌活性強(qiáng)、治療多重耐藥菌所致感染的臨床療效顯著，不良事件發(fā)生率低，為臨床積極應(yīng)對(duì)多重耐藥菌感染威脅提供了有力武器。”云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶對(duì)此表示。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，隨著終期報(bào)告的公布，依拉環(huán)素將在重癥感染上扮演關(guān)鍵角色。作為云頂新耀的首款商品化產(chǎn)品，依嘉?于2023年3月在我國(guó)獲批，并在同年7月正式上市。今年1月，國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床抗微生物藥物敏感性折點(diǎn)研究和標(biāo)準(zhǔn)制定專(zhuān)家委員會(huì)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)依拉環(huán)素的中國(guó)臨床折點(diǎn)，憑借新折點(diǎn)，依拉環(huán)素有望被更多的醫(yī)生認(rèn)可，成為多重耐藥菌感染的首選治療藥物。3月，世界衛(wèi)生組織更新“醫(yī)學(xué)上重要的抗微生物藥物”清單，依拉環(huán)素成為氟環(huán)素類(lèi)唯一的抗菌藥物。此外，依拉環(huán)素還被納入多個(gè)國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南，并進(jìn)入了北京、廣東等多地列入抗菌藥物目錄，凸顯出中外醫(yī)學(xué)專(zhuān)家對(duì)該藥物臨床療效和安全性的認(rèn)可。

未來(lái)，隨著更多真實(shí)世界研究的開(kāi)展和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)的積累，依拉環(huán)素還將展現(xiàn)出更廣闊的應(yīng)用前景，我們也將致力于讓依拉環(huán)素精準(zhǔn)惠及更多感染患者，羅永慶表示。