恒瑞醫藥業績創新高的背后：創新藥收入近140億47款新藥有望上市

國內創新藥龍頭交出了一份亮麗的“成績單”。

3月30日，恒瑞醫藥（600276.SH）發布2024年年度報告,2024年實現營業收入279.85億元，同比增22.63%，歸屬于上市公司股東的凈利潤63.37億元，同比增47.28%，歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤61.78億元，同比增49.18%，公司業績顯著增長，營收、凈利均創新高。

報告分析，恒瑞醫藥創新成果持續獲批，臨床價值凸顯，驅動收入增長。2024年創新藥銷售收入達138.92億元（含稅，不含對外許可收入），同比增30.60%，創新藥銷售收入占公司總銷售收入（不含對外許可收入）一半以上。同時，創新藥出海取得成效，成為業績增長第二引擎，報告期內，公司收到德國Merck Healthcare1.6億歐元對外許可首付款以及美國Kailera Therapeutics1億美元對外許可首付款等許可合作對價，確認為收入，利潤增加較多。

為保證創新產出，恒瑞持續加大創新力度，報告期內累計研發投入82.28億元，創歷史新高，其中費用化研發投入65.83億元，研發投入占銷售收入比重達到29.40%，至今恒瑞累計研發投入已超440億元。

申萬宏源證券分析認為：恒瑞醫藥始終將創新和國際化作為戰略發展目標，持續堅持高比例研發投入，創新藥重回快速增長軌道，創新藥BD授權交易為公司貢獻了新的利潤增長點，同時受一批國際領先新技術平臺驅動，持續進行創新升級，公司穩健發展，值得期待。

新藥新適應癥持續獲批，驅動業績顯著增長

在持續高強度研發投入的驅動下，恒瑞醫藥優質創新成果持續獲批，在研管線快速推進，創新發展動能強勁。

2024年至今恒瑞共有9項創新成果獲批上市，其中4款1類創新藥富馬酸泰吉利定、夫那奇珠單抗、瑞卡西單抗、硫酸艾瑪昔替尼獲批上市，涵蓋神經科學、自免、心血管疾病等領域，目前恒瑞已在國內獲批上市19款新分子實體藥物（1類創新藥）、4款其他創新藥（2類新藥）。新適應獲批方面，氟唑帕利2個新適應癥（用于晚期卵巢癌一線含鉑化療后維持治療；單藥或聯合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突變的HER2陰性乳腺癌患者的治療）獲批上市。阿帕替尼的第4個適應癥（聯合氟唑帕利用于伴有胚系BRCA突變的HER2陰性乳腺癌的治療）與恒格列凈的第2個適應癥（與鹽酸二甲雙胍和磷酸瑞格列汀聯合使用治療2型糖尿病）獲批上市。富馬酸泰吉利定注射液獲批用于治療術后中重度疼痛。

在研管線加速推進，截至目前恒瑞共有18項上市申請（含新增適應癥）獲NMPA受理，90多個自主創新產品正在臨床開發，約400項臨床試驗在國內外開展。報告期內共取得創新藥臨床批件112個，共有24項臨床推進至Ⅲ期，27項臨床推進至Ⅱ期，26項創新產品首次推進至臨床Ⅰ期。共有9項臨床試驗被納入突破性治療品種名單，4個品種被納入優先審評品種名單，3項臨床試驗被納入美國FDA快速通道資格認定，1項臨床試驗獲得EMA孤兒藥資格認證。專利申請和維持方面，截至2024年底，公司于大中華區累計申請發明專利2609件，PCT專利704件，擁有大中華區授權發明專利1084件，歐美日等國外授權專利753件。

未來三年預計47項創新成果獲批上市，收獲可期

恒瑞醫藥管線儲備豐富，發展后勁足。特別值得關注的是，此次年報中披露了未來三年預計獲批上市的47項創新成果，覆蓋腫瘤、代謝及心血管疾病、免疫和呼吸系統疾病等治療領域，其中包括HER2 ADC、GLP-1藥物等重磅產品。可見，恒瑞創新藥研發已形成了上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。

根據公告，2025年預計上市項目11項，備受關注的明星產品HER2 ADC瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）有望獲批用于非小細胞肺癌，該產品已有8個適應癥獲國家藥監局突破性療法認定，另有6項Ⅲ期臨床在研。此外，NK1/5-HT3雙通道止吐復方制劑HR20013、干眼病產品SHR8058滴眼液，也有望造福患者健康；已上市產品中，中國首個自主研發JAK1抑制劑艾瑪昔替尼（艾速達?）用于類風濕關節炎、特應性皮炎2個適應癥，重組抗IL-17A人源化單克隆抗體夫那奇珠單抗（安達靜?）用于強直性脊柱炎也有望獲批，值得期待。

2026年預計上市項目13項，另一款重磅產品PD-L1/TGF-βRⅡ雙靶點融合蛋白瑞拉芙普-α（SHR-1701）有望獲批胃癌適應癥，經查詢，目前國內外尚無同類產品獲批上市，具備First-in-Class潛力。新型口服EZH2抑制劑SHR2554用于淋巴瘤，PD-1單抗和小分子TKI聯合療法卡瑞利珠單抗聯合蘋果酸法米替尼用于二線宮頸癌也有望上市。已上市產品中，中國首個自主研發的非肽類口服血小板生成素受體激動劑（TPO-RA）海曲泊帕乙醇胺（恒曲?）用于再生障礙性貧血、化療引起的血小板減少癥、兒童/青少年免疫性血小板減少癥，中國首個自主研發的新型高選擇性CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利（艾瑞康?）用于HR+/HER2-乳腺癌輔助治療，都有望進入臨床應用。

2027年預計上市項目23項，熱門的GLP-1藥物或將迎來上市，具備同類最佳潛力的GLP-1/GIP雙受體激動劑HRS9531用于2型糖尿病和超重/肥胖2個適應癥，口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535用于2型糖尿病均有望獲批。此外有望上市的還有：具備First-in-Class潛力的HER3 ADC創新藥SHR-A2009用于非小細胞肺癌、URAT1抑制劑SHR4640用于痛風伴高尿酸血癥。在已上市產品中，中國首個自主研發的抗HER1/HER2/HER4靶向藥馬來酸吡咯替尼片（艾瑞妮?）用于HER2陽性乳腺癌延長輔助治療，艾瑪昔替尼用于放射學陰性中軸型脊柱關節炎，有望進一步拓展應用。

創新BD出海模式，國際化穩步推進

恒瑞醫藥穩步推進國際化戰略，堅持自主研發與開放合作并重，在內生發展的基礎上著力加強國際合作。目前已實現13筆創新藥海外授權合作，其中近三年對外授權8筆。公司將自主研發的Lp(a)抑制劑、DLL3 ADC、PARP1抑制劑等許可給包括默沙東、IDEAYA Biosciences、德國默克在內的多家海外藥企。其中，2024年5月，公司將具有自主知識產權的GLP-1類創新藥HRS-7535、HRS9531、HRS-4729許可給美國Kailera公司，首付款加里程碑付款累計可高達60億美元，公司還取得美國Kailera公司19.9%的股權，創新了國內藥企BD出海模式。

國際臨床試驗穩步開展。目前恒瑞已在美國、歐洲、澳大利亞、日本及韓國等國家和地區啟動超20項海外臨床試驗；SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102四款ADC創新藥獲得美國FDA快速通道資格認定。

公司努力推動高質量醫藥產品惠及全球患者。目前公司產品已進入超40個國家，在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20余個注冊批件。報告期內，公司在美國獲批上市3款首仿藥品，分別為：他克莫司緩釋膠囊、布比卡因脂質體注射液、注射用紫杉醇（白蛋白結合型），其中布比卡因脂質體注射液是該品種全球首仿藥。

來源：恒瑞醫藥年報截圖

同時，恒瑞創新實力持續贏得國際認可。報告期內已有與公司產品相關的386項重要研究成果相繼在BMJ（英國醫學雜志）、JAMA（美國醫學會雜志）、Lancet Oncology（柳葉刀·腫瘤學）等全球頂級期刊發表，累計影響因子達2869.2分。其中，艾司氯胺酮產后抑郁預防研究結果發表在《英國醫學雜志》，發表時影響因子達105.7分；卡瑞利珠單抗新輔助治療三陰性乳腺癌的臨床Ⅲ期關鍵研究成果發表在《美國醫學會雜志》（JAMA），發表時影響因子達63.1分，該研究是JAMA創刊141年以來首次發表基于中國人群的乳腺癌原創新藥研究。此外，公司超百項抗腫瘤創新研究成果被2024美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會、歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會、歐洲肺癌大會（ELCC）、世界肺癌大會（WCLC）等國際知名學術會議錄用為口頭報告/會議壁報；多項慢病產品研究亮相國際學術舞臺，被美國血液學會（ASH）、美國腎臟病學會（ASN）、美國心臟病學會科學年會（ACC）、美國皮膚科學會年會（AAD）等國際會議錄用為口頭報告。

持續優化運營管理，提升組織效能

報告期內，恒瑞醫藥堅持創新驅動，完善科學管理機制，努力實現可持續穩健發展。一方面優化組織結構，促進運營提效。夯實醫學、市場雙引擎驅動機制，打造公司創新藥品牌。同時，持續強化商業化體系建設，并致力于拓展DTP藥房等渠道，從戰略層面深入布局零售市場，加快創新藥銷售渠道覆蓋。公司還加強推動應用AI等新興技術賦能公司研發、生產及各類經營管理活動。

恒瑞持續完善質量管理體系，公司上市產品的所有生產線均通過GMP檢查，建立了擁有一流生產設備、國際標準化的生產車間。公司聘請擁有豐富制藥行業質量管理經驗的徐學健博士擔任首席質量官，全面負責質量管理工作。報告期內順利通過了國內藥品監管部門以及歐盟等國際官方藥品監管部門對各分子公司進行的各類官方檢查共計59次，今年1月上海恒瑞順利通過美國FDA現場檢查，公司質量管理體系再獲國際權威認可。

在人才建設方面，恒瑞始終堅持“人才是第一資源”理念，推進人才轉型升級。一方面持續引入具備國際視野的領軍人才。公司全球研發團隊達5500余人，其中接近60%的成員擁有碩士及以上學位，許多成員擁有在跨國制藥企業和知名研究機構工作的經驗。截至報告期末，公司超過30%的中層及以上管理人員擁有海外教育或工作經驗。另一方面積極推進分層分級人才培養項目，如恒星計劃、瑞鷹計劃、新晉總監訓練營，高管經營管理能力提升項目等，推進高潛人才快速培養，促進人才能力提升。

積極踐行社會責任，堅持可持續發展之路

作為中國醫藥創新代表性企業，恒瑞醫藥始終切實履行社會責任，貫徹可持續發展理念，力求將發展成果惠及民生、回饋社會。

去年底，恒瑞12款產品通過新版國家醫保目錄調整。至此，恒瑞累計納入國家醫保的產品已有106個，其中有15款已上市創新藥進入國家醫保目錄，不斷提升優質藥物的可及性。

恒瑞還積極參與社會公益慈善，2024年7月，恒瑞提供公益支持的2024年度“愛衛新征程 健康中國行”科普專項行動啟動。2024年8月，恒瑞公益支持的“體重管理年”活動啟動會在北京舉行。

年報發布同時恒瑞還披露了2024年度環境、社會及管治（ESG）報告，展現在造福患者健康、綠色可持續發展、員工福祉、社會責任等方面的優秀表現。憑借優秀的ESG管理績效，恒瑞MSCI ESG評級連續第二年獲評“A”級，在中國醫藥行業處于領先水平。

憑借創新、國際化高質量發展的成果，恒瑞醫藥屢獲國內外權威認可。連續6年上榜美國制藥經理人雜志公布的全球制藥企業TOP50榜單；國際知名咨詢機構Citeline發布的全球TOP25管線規模制藥公司榜單，恒瑞醫藥連續3年上榜，2024年排名躍升至第8位；恒瑞醫藥參與的“肺癌放療聯合分子靶向和免疫治療的關鍵機制與臨床應用”項目榮獲2023年度國家科學技術進步二等獎，這是恒瑞醫藥繼2016年度、2017年度之后第3次獲得國家科技進步獎；中國醫藥工業信息中心歷年發布的“中國醫藥研發產品線最佳工業企業”，恒瑞醫藥已12次登頂榜首。恒瑞醫藥還連續4年榮膺“中國杰出雇主”認證，人力資源管理領域成就再獲肯定。

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