“王炸”落地，信立泰將否極泰來？

本文系基于公開資料撰寫，僅作為信息交流之用，不構成任何投資建議。

資本市場的估值法則冷酷而清晰：仿制藥企，無論業績如何，市場都已經不愿意再給高估值；創新藥企，即使產品仍在臨床，但市場卻依然愿意相信BD預期。這道隱形的 “估值鴻溝”，是市場對“增長天花板”與“創新想象空間”的差異化定價。

曾幾何時，信立泰都是中國仿制藥的“典型代表”，憑借一款“泰嘉”而名聲鵲起。然而，隨著集采的降臨，信立泰逐漸遭遇業績瓶頸，迫于無奈信立泰只得加速轉型創新，并先后收獲了1類創新藥苯甲酸福格列汀片（商品名：信立汀）、恩那度司他片（商品名：恩那羅）及2.3類改良型新藥阿利沙坦酯氨氯地平片（商品名：復立坦）。

近日，信立泰的創新藥矩陣又增加了一款重磅產品。5月27日，信立泰宣布，高血壓新藥沙庫巴曲阿利沙坦鈣片（信超妥）獲批上市，這是國產原研首款、全球第二款獲批的ARNI類藥物。而在資本市場中，信立泰的股價也在今年備受投資者認可，單年漲幅接近80%。

對于信立泰而言，股價的躍升是市場對于其向創新轉型的最佳褒獎。隨著創新藥收入占比的持續攀升，信立泰不僅走出集采陣痛陰影，更向市場講述了一個宏偉的“心血管帝國”故事。

01

“王炸”終于落地

作為全球最常見的心血管慢性病之一，高血壓影響著全球近10億人口，甚至每年導致約940萬人死于心梗、腦卒中等并發癥。在我國，高血壓防控形勢尤為嚴峻：《中國心血管健康與疾病報告2022》顯示，成人患病率達27.8%，患者規模達2.45億，其中65歲以上人群發病率逼近50%。

龐大的患者基數持續驅動治療需求擴張。據智研咨詢數據，2023年我國抗高血壓藥物市場規模達544.14億元，2024年預計增至625.24億元，同比增長14.9%，市場呈顯著擴容趨勢。當前臨床常用高血壓藥物超百種，主要分為五大類：利尿劑、β受體阻滯劑（洛爾類）、鈣通道阻滯劑（地平類）、血管緊張素轉換酶抑制劑（普利類）和血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（沙坦類）。

然而，全球范圍內高血壓原研藥專利普遍已到期，仿制藥陷入低價競爭紅海。與之形成反差的是新藥研發進展緩慢，近幾年僅日本武田的美阿沙坦鉀片、默克的比索洛爾氨氯地平復方制劑及諾華的沙庫巴曲纈沙坦（諾欣妥，全球首款ARNI類藥物）等少數創新藥獲批進口。

盡管創新步伐緩慢，但卻誕生出了諾欣妥這個爆款。諾欣妥是由諾華研發的全球首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI），它獨立于傳統五大類高血壓藥物，被《中國高血壓防治指南》列為新一類常用高血壓藥物，適用于高血壓初始和維持治療。其作用機制為通過抑制腦啡肽酶對利鈉肽的降解，發揮利尿、利鈉、擴血管及抗交感神經效應，同時其血管緊張素受體阻斷作用可避免腦啡肽酶抑制后對 RAS 的代償激活，從而實現協同降壓。

依靠ARNI類藥物獨特的機制，諾欣妥能夠顯著降低心血管死亡風險，減少患者因心力衰竭而住院的幾率?。因此，在過去五年中，諾欣妥始終保持高速增長趨勢。2024年，諾華的諾欣妥全球銷售額高達78.22億美元，同比增長29.61%，穩居全球最暢銷藥物之列。在國內市場，其表現同樣亮眼：2023年公立醫療機構銷售額約28.1億元，同比增長63.66%；2024年銷售額進一步攀升至40.73億元，同比增長44.95%。

圖：諾華諾欣妥營收與增速，來源：錦緞研究院

正是看到了諾欣妥的強勢表現，信立泰才決心跟進這一全新靶點，從“信超妥”的名字中也能看到信立泰的雄心。5月27日，信立泰自主研發的信超妥終于獲批上市，成為國產原研首款、全球第二款獲批的 ARNI 類藥物，打破了諾華在該領域的壟斷。

信超妥并非簡單的跟進，而是進一步的優化改良。信立泰公布的III期臨床研究顯示，信超妥降壓療效顯著且呈明確劑量依賴性：240mg、480mg每日一次治療12周后，平均診室坐位收縮壓降幅分別為25.07mmHg、28.22mmHg；治療延長至52周時，仍能持續穩定控壓，長期安全性和耐受性良好。此外，信超妥支持每日一次口服，而諾欣妥需每日兩次，這對需要終身服藥的高血壓患者而言，依從性提升意味著實際療效的跨越。

目前，信立泰針對信超妥累計登記13項臨床試驗，其中包括3項III期臨床試驗。除已獲批的輕、中度原發性高血壓適應癥外，其針對慢性射血分數降低型心衰（HFrEF）的III期臨床已在2022年6月完成首例患者入組，目前持續推進中。對標諾華諾欣妥，市場預測信超妥憑借機制創新、用藥便利性及本土化研發優勢，峰值銷售額有望達到47.7億元，且其化合物專利保護期至2037年，為長期市場獨占提供保障。

“王炸”終于落地，這堪稱信立泰在心血管領域多年研發投入的厚積薄發。信超妥上市后，將與信立坦、復立坦形成戰略互補，進一步鞏固信立泰在心血管領域的領先地位。

02

“心血管帝國”浮出水面

這些年，信立泰的股價雖然不溫不火，但其卻在持續布局，悄然之間已經形成了一個“心血管帝國”。在心血管慢病治療領域，信立泰已構建起降壓、心衰、抗凝、降脂、卒中等多領域交叉的產品矩陣。

除剛上市的信超妥，信立泰在降壓藥領域已上市的產品還包括信立坦（阿利沙坦酯片）、復立坦等創新藥，以及信達怡（貝那普利片）、信達平（樂卡地平片）、信達悅（奧美沙坦酯片）等仿制藥，覆蓋幾乎所有主流類型的降壓藥，是擁有國內高血壓產品最全面的藥企之一。

其中，信立坦是信立泰心血管矩陣的基石，引進自艾力斯，是國內首個擁有自主知識產權的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類降壓藥，于2013年獲批上市，制劑專利保護期至2028年。信立坦降壓強效平穩，不僅能顯著提升杓型血壓比例、改善夜間高血壓，更因不經肝臟代謝，藥物相互作用風險低，聯合用藥安全性更優；還有獨特的降低尿酸作用，長期使用具有心腎等靶器官保護作用。

2024年上市的復立坦作為國產原研 ARB/CCB 復方制劑，針對單藥控制不佳的患者，通過“沙坦+地平”的經典組合，在增強降壓療效的同時減少水腫等不良反應。2024年上市后快速進入醫保，成為合并動脈粥樣硬化、慢性腎病或蛋白尿患者的首選方案之一。另一款同樣為復方制劑的SAL0108（阿利沙坦酯吲達帕胺緩釋片）已報產，通過“沙坦+利尿劑”的組合，進一步覆蓋腦卒中病史患者。

此外，信立泰還有S086/CCB類復方制劑、ETA 受體拮抗劑、醛固酮合酶抑制劑、小核酸藥物等項目在研，為難治性高血壓及復雜合并癥提供解決方案。

信立泰的產品矩陣不僅覆蓋高血壓全病程，更向腎病和心衰領域深度延伸。2023年6月獲批的恩那羅（恩那度司他片）是一種抗腎性貧血口服小分子HIF-PHI抑制劑，用于治療非透析成人慢性腎病（CKD）患者的貧血治療，是國內第二個也是首個國產上市的HIF-PHI抑制劑。全球首款該類藥物是阿斯利康羅沙司他，2024年中國銷售收入達23億元。相較之下，恩那度司他在療效、安全性及用藥依從性方面都具有優勢。

JK07是信立泰美國子公司Salubris Biotherapeutics自主研發的神經調節蛋白-1（NRG-1）融合抗體藥物，通過激活心肌細胞ErbB4受體，促進心肌細胞再生與功能修復，為全球首個進入臨床的“心肌再生療法”。目前JK07在美國、加拿大和中國開展國際多中心的II期臨床試驗，中期分析已顯現良好安全性與有效性積極信號，有望成為慢性心衰領域的下一款重磅炸彈。

圖：信立泰研發產品布局，來源：公司財報

在醫療器械領域，信立泰也布局研發，涵蓋神經介入、冠脈介入、外周介入、RDN、結構性心臟病等細分領域。其中，Maurora支架已累計植入超過 5 萬條，并持續保持高增長態勢。

通過聚焦化學藥、生物醫藥、醫療器械三條創新主線，信立泰構建了短期、中期、長期的產品研發梯隊，形成覆蓋不同治療階段的競爭優勢在研產品。通過藥品、器械與服務的戰略協同，為患者提供全方位治療解決方案，持續鞏固在心血管慢病領域綜合診療方案的領先地位。

03

專注，走出集采陰影

創立伊始，信立泰就將心血管領域確立為未來的發展方向，這一干就是27年。

1998年3月，賽諾菲與BMS聯合研發的抗血凝藥物氯吡格雷（波立維）獲美國FDA批準上市，用于心血管疾病治療，這款全球暢銷藥上市不到五年便創下百億美元銷售額。就在那一年，信立泰正式成立。

兩年后的2000年，信立泰的氯吡格雷仿制藥“泰嘉”搶在原研藥之前于國內獲批上市，憑借等效療效與價格優勢迅速滲透各級醫院，并占據市場主導地位。受當時國內專利制度影響，泰嘉與原研藥波立維均獲12年市場獨占期，直至2012年第二款仿制藥才上市。憑借先發與獨占優勢，泰嘉成為信立泰的核心現金流支柱：2013年銷售額突破15億元，占公司總營收64.46%；2018年達32億元，占總營收近七成。

轉折發生在2019年9月的全國集采，賽諾菲爆冷給出了2.54元的全場最低價，國內同類藥物也都報出了3元以下的價格，而信立泰的報價3.13元成了全場最高價，導致丟標出局。次年泰嘉銷售額同比驟降59.97%，公司營收下滑38.74%，凈利潤更是斷崖式下跌91.49%。

集采失利，讓信立泰清醒地意識到，中國藥企以仿制藥暴利賺錢的時代已經過去，必須下定決心轉型創新藥。但要如何選擇創新藥賽道呢？當時的行業慣性邏輯指向兩條“捷徑”：押注短期熱門的生物類似藥，或是跨界涌入腫瘤領域分羹。

然而，信立泰的選擇的卻是繼續押注心血管賽道，哪里跌倒就從哪里爬起來。2020年開始，信立泰陸續打包出售各種低端仿制藥項目，鹽酸達泊西汀、鹽酸厄洛替尼、利伐沙班、甲磺酸伊馬替尼統統變賣，其中甚至不乏剛剛獲批上市不到一個月的產品。與此同時，信立泰通過引進戰略投資者、非公開發行股票、拋售股權等手段，短短兩年就募集了超40億元資金。

經歷多輪、多省份的集采后，信立泰的仿制藥收入逐漸趨于穩定，成為現金流“壓艙石”。同時，公司的營收結構也悄然改變，從以仿制藥為主，到創新藥、仿制藥各占半壁江山，再到創新藥成為最主要的增長來源。這其中，核心產品信立坦2017年納入醫保后持續放量，2021年銷售額破10億元，2024年達15億元，占公司營收37.4% 并保持高增長。

2024年，信立泰實現營收40.12億元，同比增長19.22%；歸母凈利潤6.02億元，同比增長3.71%。創新藥收入占制劑收入的比例從2023年的43%提高到48%，隨著獲批創新藥的銷量和數量逐漸增加，預計2026年時創新藥的收入占比將達到74%。創新藥收入占比提高，也讓信立泰的銷售毛利率得到提升，2024年，毛利率達到72.64%，較2023年提高4.06個百分點，并在2025年一季度達到75.32%。

回顧信立泰的發展歷程，其轉型之路堪稱中國藥企應對行業變革的教科書案例：從泰嘉斷崖到信超妥登頂，其以五年戰略定力完成從仿制藥依賴到創新驅動的蛻變。

當仿制藥企在集采紅海中沉浮時，唯有專注于創新，方能推開估值窄門。信立泰更是用十年轉型揭示了一條鐵律：真正的創新不在風口扎堆處，而是在巨頭忽略的細分領域持續深耕，終能構筑不可復制的護城河。

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