原料藥“酣戰(zhàn)”超級(jí)風(fēng)口，諾泰生物能“摘帽”翻身？

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賽道藥物極速迭代，原料藥、CDMO、創(chuàng)新藥企全產(chǎn)業(yè)都在和時(shí)間搶飯碗。本篇為產(chǎn)業(yè)特寫(xiě)上篇，周五推出下篇：凱萊英與信達(dá)生物不是個(gè)例 ，CDMO與新藥拼命“搶跑”。

超級(jí)大風(fēng)口，“三高”增長(zhǎng)賽道

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高增長(zhǎng)高景氣：GLP-1多肽類(lèi)藥物面向糖尿病、肥胖等患者基數(shù)龐大的慢性病領(lǐng)域，已成為創(chuàng)新藥第一大品種，增長(zhǎng)迅猛。

以賽道王牌藥物司美格魯肽為例，2025年一季度全球銷(xiāo)售額約合84.1億美元，同比增長(zhǎng)32%，仍處高增階段。其2024年國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售額也有65.7億人民幣，今年一季度大賣(mài)近23億人民幣。這是什么概念？

以阿斯利康達(dá)格列凈作為對(duì)照組，這款明星藥用了約7年時(shí)間才在中國(guó)做到年銷(xiāo)售額接近60億，而司美格魯肽2021年于國(guó)內(nèi)獲批降糖適應(yīng)癥，2023年銷(xiāo)量即破30億大關(guān)、往40億進(jìn)發(fā)，2024年中獲批減重適應(yīng)癥，又一路狂飆拉漲，以極限速度成為年銷(xiāo)60億的大藥，可見(jiàn)GLP-1藥物為代表的多肽賽道雖伴隨膨脹泡沫但也著實(shí)景氣。

GLP-1類(lèi)藥物還在探索治療NASH（非酒精性脂肪肝炎）、心血管疾病、阿爾茨海默病等，預(yù)計(jì)市場(chǎng)空間將隨產(chǎn)能擴(kuò)張、適應(yīng)癥拓展及價(jià)格下沉持續(xù)爆發(fā)。花旗銀行預(yù)測(cè)，全球市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)從2025年的960億美元增至2030年的1500-2000億美元。

圖源：Pixabay

高壁壘：一是市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)壁壘奇高。

在賽道上半場(chǎng)，雙巨頭諾和諾德、禮來(lái)以斷崖優(yōu)勢(shì)領(lǐng)先，成為難以翻越的兩座高山，由此也讓行業(yè)集中火力加速迭代布局，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，從“比拼減重效率”的上半場(chǎng)快跑進(jìn)入“提升減重質(zhì)量”的下半場(chǎng)，相關(guān)分析認(rèn)為這是一次典型的“破壞式創(chuàng)新”的邏輯變遷，會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)第一性發(fā)生改變，入局藥企都是在與時(shí)間賽道，布局稍微延后，就錯(cuò)失翻盤(pán)機(jī)會(huì)。

關(guān)鍵是在下半場(chǎng)，重量級(jí)對(duì)手更多了，國(guó)際巨頭集聚，禮來(lái)的Bimagrumab克服了GLP-1的諸多缺點(diǎn)，既能減肥又能增肌；諾和諾德不僅布局有口服制劑Rybelsus，復(fù)合制劑CagriSema，還布局了GLP-1/胰淀素雙受體激動(dòng)劑。其余重磅競(jìng)品如安進(jìn)的AMG133，羅氏的Amylin等等都即將登場(chǎng)。

二是技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化門(mén)檻高，而這也成為上游老牌原料藥企和CDMO的競(jìng)爭(zhēng)“護(hù)城河”。比如：當(dāng)諾和諾德因自產(chǎn)司美格魯肽純度不足而產(chǎn)能滯后時(shí)，藥明康德卻為某TOP10藥企量產(chǎn)純度99.9%的GLP-1類(lèi)似物。

放到近日來(lái)說(shuō)，“諾泰生物”雖因不合規(guī)操作被證監(jiān)會(huì)處罰引發(fā)了輿論危機(jī)，投研人士卻認(rèn)為未觸及退市紅線(xiàn)的企業(yè)多數(shù)能通過(guò)“主業(yè)造血+合規(guī)整改”重獲生機(jī)，在多肽領(lǐng)域的業(yè)績(jī)高增保障+技術(shù)護(hù)城河仍是諾泰翻盤(pán)摘帽的核心籌碼：手握噸級(jí)產(chǎn)能與專(zhuān)利技術(shù)的諾泰，仍有能力在12個(gè)月的整改期內(nèi)交出雙重復(fù)蘇答卷，用合規(guī)重塑信任，以產(chǎn)能兌現(xiàn)增長(zhǎng)。

根據(jù)7月4日披露的半年度業(yè)績(jī)預(yù)告，諾泰生物扣非歸母凈利潤(rùn)：3.00～3.30億元，同比+30.78%至 +43.86%。業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)主要來(lái)自利拉魯肽、司美格魯肽等多肽原料藥出口放量。據(jù)了解其多肽原料藥產(chǎn)業(yè)化能力領(lǐng)先不止一步，601車(chē)間已投產(chǎn)實(shí)現(xiàn)5噸/年多肽產(chǎn)能，602車(chē)間2025年上半年建成，采用固液融合多肽合成技術(shù)，單批次產(chǎn)量達(dá)10公斤級(jí)，成本僅為行業(yè)平均40%。此外，GLP-1受體激動(dòng)劑原料藥已進(jìn)入商業(yè)化供貨階段，且有制劑工廠(chǎng)多條生產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)藥品GMP符合性檢查。

隨著賽道后續(xù)市場(chǎng)需求爆發(fā)，諾泰的技術(shù)積累和產(chǎn)能儲(chǔ)備構(gòu)成其翻身的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

原料藥“酣戰(zhàn)”：新任藥王，30+企業(yè)布局30噸產(chǎn)能

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分析完GLP-1藥物為代表的多肽賽道屬性后，我們接著看產(chǎn)業(yè)鏈上游的布局情況：主要分為多肽原料藥核心供應(yīng)商和關(guān)鍵輔材/中間體供應(yīng)商兩大類(lèi)。

關(guān)鍵輔材/中間體供應(yīng)商目前也隨原料藥核心供應(yīng)商一起，逐步走到臺(tái)前的“聚光燈下”，部分企業(yè)名單如下 ：多肽合成試劑龍頭是昊帆生物，提供縮合劑、保護(hù)劑等關(guān)鍵化學(xué)原料；華軟科技?布局多肽藥物保護(hù)劑及縮合劑?；金城醫(yī)藥、富士萊?，參與氨基酸原料及中間體生產(chǎn)；?藍(lán)曉科技，提供多肽固相合成所需的樹(shù)脂載體……

原料藥核心供應(yīng)商大家耳熟能詳?shù)?strong>諾泰生物、圣諾生物、翰宇藥業(yè)2025上半年業(yè)績(jī)預(yù)告均是高增。

圣諾生物預(yù)計(jì)2025上半年實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤(rùn)7735萬(wàn)元至9453萬(wàn)元，同比增加304.49%至394.38%；翰宇藥業(yè)預(yù)計(jì)扣非凈利潤(rùn)在1.22億元至1.42億元，同比增長(zhǎng)幅度也達(dá)到304.27%至337.76%。

由于先發(fā)優(yōu)勢(shì)明顯，這些企業(yè)仍在積極擴(kuò)建產(chǎn)能，鞏固其產(chǎn)業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)力。

圣諾生物募投項(xiàng)目“年產(chǎn)395千克多肽原料藥生產(chǎn)線(xiàn)項(xiàng)目”“制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)改造項(xiàng)目”將陸續(xù)釋放產(chǎn)能；自有資金建設(shè)項(xiàng)目“多肽創(chuàng)新藥CDMO、原料藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目”的106車(chē)間已順利投產(chǎn)，107、108車(chē)間進(jìn)入設(shè)備驗(yàn)證階段。翰宇藥業(yè)1000kg設(shè)計(jì)產(chǎn)能基地已投產(chǎn)。

另有九洲藥業(yè)旗下的蘇州瑞博100kg產(chǎn)能于2023年建成，專(zhuān)注小分子多肽；其在2024年末宣布加碼投資1.45億，預(yù)計(jì)新增年產(chǎn)520千克CDMO多肽類(lèi)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。

圖源：pixabay

老牌供應(yīng)商之外，新入局者也在開(kāi)辟差異化沖鋒路線(xiàn)。

普利制藥通過(guò)基因工程菌株發(fā)酵生產(chǎn)司美格魯肽，純度98%以上，規(guī)劃產(chǎn)能50噸，2025年12噸產(chǎn)線(xiàn)已試產(chǎn)；

奧銳特于2024年6月建成300kg產(chǎn)能，主打差異化工藝，采用半發(fā)酵法生產(chǎn)司美格魯肽，成本低至30美元/克；

華東醫(yī)藥2024年9月啟動(dòng)GLP-1產(chǎn)能擴(kuò)建，目標(biāo)切入全球供應(yīng)鏈。

多瑞醫(yī)藥先是通過(guò)資本運(yùn)作間接收購(gòu)了前沿生物旗下上海建瓴70%股權(quán)，從而擁有四川前沿（后更名為“四川多瑞藥業(yè)”）100%股權(quán)，獲得附帶5年2.82億元的艾可寧（艾博衛(wèi)泰,也是多肽新藥）原料藥采購(gòu)協(xié)議。接著又籌劃高端多肽生物藥產(chǎn)業(yè)基地項(xiàng)目，投資2億，將對(duì)原艾博衛(wèi)泰生產(chǎn)線(xiàn)進(jìn)行技術(shù)改造，以達(dá)到具備多種多肽類(lèi)產(chǎn)品共線(xiàn)和專(zhuān)線(xiàn)生產(chǎn)能力。

摩爾生物、瑞德林生物等新興企業(yè)則布局長(zhǎng)鏈多肽，技術(shù)路線(xiàn)以固相合成為主。

臺(tái)灣北極星藥業(yè)集團(tuán)的全資子公司北瑞藥業(yè)（福建）有限公司也來(lái)“搭順風(fēng)車(chē)”，其新型醫(yī)藥原料藥及針劑建設(shè)項(xiàng)目近期對(duì)外公示，項(xiàng)目總投資10億，分二期建設(shè)，一期建成后，可年產(chǎn)醫(yī)藥中間體34000kg、小分子原料藥700kg、合成多肽原料藥1075kg、發(fā)酵前體17000kg及發(fā)酵多肽原料藥8400kg；二期建成后可年產(chǎn)注射劑產(chǎn)品1600萬(wàn)只、片劑產(chǎn)品1580萬(wàn)片。

圖源：pixabay

最后，創(chuàng)新藥及仿制藥大軍也在發(fā)力自建產(chǎn)能，如麗珠集團(tuán)已建成300kg/年司美格魯肽原料藥生產(chǎn)線(xiàn)，保障自研制劑供應(yīng)；齊魯集團(tuán)子公司山東安舜制藥也投資2.2億啟動(dòng)重組蛋白多肽藥物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，將北廠(chǎng)區(qū)1100車(chē)間現(xiàn)有產(chǎn)品全部停產(chǎn)，改造建設(shè)4條生產(chǎn)線(xiàn)，生產(chǎn)司美格魯肽等共計(jì)13種產(chǎn)品。同時(shí)利用北廠(chǎng)區(qū)1200車(chē)間閑置區(qū)域，新設(shè)1條生產(chǎn)線(xiàn)，共線(xiàn)生產(chǎn)**等共計(jì)11個(gè)產(chǎn)品（備注齊魯也有多肽創(chuàng)新藥）。

回頭再看各家都在瞄準(zhǔn)的“司美格魯肽”，在今年一季度靠業(yè)績(jī)實(shí)力初登藥王寶座，但也在面對(duì)各種新藥和仿制的挑戰(zhàn)危機(jī)，王位穩(wěn)不穩(wěn)不好說(shuō)，在其示范引領(lǐng)下，推動(dòng)了整個(gè)賽道的產(chǎn)業(yè)爆發(fā)，毋庸置疑。

如今，圍繞這位“新任藥王”的上游原料藥酣戰(zhàn)仍在持續(xù)，業(yè)內(nèi)統(tǒng)計(jì)消息，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)已有7家在CDE完成備案登記，海外市場(chǎng)更有30+企業(yè)在美國(guó)FDA DMF登記，兩大類(lèi)別涉及的總產(chǎn)能約30噸。放眼未來(lái)，藥王適應(yīng)癥擴(kuò)展（如NASH、心血管疾病）帶來(lái)的需求增長(zhǎng)，仿制上市后價(jià)格下降刺激市場(chǎng)擴(kuò)容、需求放量或也能支撐適度的原料藥產(chǎn)能擴(kuò)充，然而一旦需求增長(zhǎng)不及產(chǎn)能擴(kuò)張速度，價(jià)格戰(zhàn)和產(chǎn)能閑置就會(huì)加劇。

30+企業(yè)瞄準(zhǔn)新任藥王，布局30噸產(chǎn)能

圖源：百侖生物

當(dāng)然這是一個(gè)有壁壘的原料藥賽道，對(duì)想入局一闖的原料藥企業(yè)的硬指標(biāo)要求就三重如下文所示，這三重門(mén)檻要求可能也會(huì)延緩尖銳的供需矛盾的發(fā)生。

1、規(guī)模化生產(chǎn)能力，單批次5Kg級(jí)車(chē)間需3000萬(wàn)元投入，且需符合cGMP標(biāo)準(zhǔn)；

2、質(zhì)量控制，需通過(guò)FDA/EMA/NMPA認(rèn)證，確保純度（如注射劑要求98%以上）和批次穩(wěn)定性；

3、注冊(cè)與銷(xiāo)售能力，需完成全套質(zhì)量文件申報(bào)，且能對(duì)接海外大客戶(hù)或國(guó)內(nèi)制劑企業(yè)，獲取訂單支撐產(chǎn)能。

切對(duì)賽道只是走出第一步，入局者們要跨越的市場(chǎng)難關(guān)從來(lái)不少，劇烈競(jìng)爭(zhēng)下，愿更多的企業(yè)，多一步前瞻思考布局，少一分隨大流扎堆，就多一份勝算，與此同時(shí)，征途漫漫占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)，走穩(wěn)行正才能持續(xù)領(lǐng)跑。

參考來(lái)源：

[1] 相關(guān)公告

[2] 證券市場(chǎng)周刊

[3] Jo的隨筆

[4] 百侖生物

[5] 財(cái)富網(wǎng)

[6] 動(dòng)脈網(wǎng)

[7] 蓋德視界歷史報(bào)道

制作策劃

策劃：May / 審核校對(duì)：Jeff

撰寫(xiě)編輯：May / 封面圖來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)

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