【快訊】里程碑！FDA批準首個人工智能驅動前列腺癌臨床管理軟件，數字病理學開啟個性化治療新紀元

人工智能（AI）在癌癥診療領域的突破再添里程碑！近日，專注AI醫療的Artera公司宣布，其開發的ArteraAI Prostate軟件正式通過美國食品藥品監督管理局（FDA）審批，成為首個且唯一獲FDA認證的AI驅動多模態人工智能（MMAI）軟件，專門用于指導局限性前列腺癌患者的臨床管理。這一突破不僅為前列腺癌患者提供了更精準的治療決策支持，更開辟了數字病理學AI工具的“新賽道”，被視為AI在癌癥護理領域從“輔助”邁向“核心”的標志性事件。

從“經驗判斷”到“數據驅動”：AI如何改寫前列腺癌治療規則？

前列腺癌是全球男性最常見的惡性腫瘤之一，約90%患者確診時處于“局限性”階段（未擴散至身體其他部位）。然而，這類患者的預后差異極大——部分患者僅需主動監測，部分需手術或放療，還有相當比例患者受益于激素治療聯合放療。傳統治療決策主要依賴病理學家對活檢組織的形態學評估（如Gleason評分）和臨床指標（如PSA水平），但這種“經驗驅動”的模式存在局限性：不同病理學家的判讀可能存在差異，且單一指標難以捕捉腫瘤異質性的全貌。

ArteraAI Prostate的核心突破在于多模態AI分析：其算法整合了患者的數字病理切片圖像（來自活檢組織的顯微鏡圖像）與臨床數據（如PSA水平、年齡、腫瘤分期等），通過深度學習模型預測患者的長期預后（如癌癥進展風險、生存期），并精準判斷患者是否需要接受激素治療（如抗雄激素藥物）或放療等輔助治療。

“我們的目標是消除治療決策中的‘猜測’，為醫生提供基于數據的個性化建議。”Artera首席執行官兼聯合創始人Andre Esteva博士表示，“例如，通過分析病理切片中的腫瘤細胞形態、排列方式及周圍微環境特征，AI能識別出哪些患者對激素治療敏感、哪些可能更快進展，從而避免過度治療或治療不足。”

臨床驗證：STAMPEDE試驗數據力證“療效預測力”

ArteraAI Prostate的獲批并非偶然，其背后是扎實的臨床研究支撐。開發團隊利用來自數千名前列腺癌患者的數萬張病理切片圖像及臨床數據訓練算法，并在多項關鍵臨床試驗中驗證了其性能，其中最具代表性的是STAMPEDE研究（一項改變前列腺癌治療指南的里程碑試驗）。

STAMPEDE試驗此前證實，將新型激素藥物阿比特龍（abiraterone）聯合標準治療（激素+放療）可顯著延長局限性前列腺癌患者的生存期，但該藥物存在高血壓、肝損傷等副作用，且并非所有患者都能獲益。Artera團隊利用該試驗中1000余名男性的病理圖像數據訓練AI模型后發現：

• AI能精準區分“阿比特龍獲益人群”與“標準治療獲益人群”——對阿比特龍敏感的患者，其無進展生存期比接受標準治療者延長約40%；

• 對于AI預測“標準治療足夠”的患者，使用阿比特龍并未帶來額外生存獲益，反而增加了副作用風險。

“這一結果證明，AI不僅能‘預測預后’，更能‘指導治療選擇’。”Esteva博士強調，“它相當于為每位患者生成了一份‘治療效益-風險檔案’，幫助醫生做出更理性的決策。”

行業影響：數字病理學進入“AI驅動”新紀元

ArteraAI Prostate的獲批不僅是單一產品的勝利，更標志著數字病理學AI工具的商業化應用進入快車道。FDA將其歸類為“軟件即醫療設備（SaMD）”，并為此類AI工具設立了全新的產品代碼類別（“數字病理學風險分層工具”），為后續同類產品的審批鋪平了道路。

對于臨床實踐，這一工具的價值已初步顯現：

• 減輕病理學家負擔：全球病理學家短缺問題日益嚴峻（美國病理學會數據顯示，2030年美國病理學家缺口或達30%），AI可自動分析病理切片，快速標記可疑區域并提供預后建議，將病理學家從繁瑣的“閱片”工作中解放，專注于疑難病例；

• 推動精準治療普及：在醫療資源匱乏地區，基層醫生可通過AI工具獲取與頂級腫瘤中心一致的決策支持，縮小不同地區的治療水平差距；

• 加速藥物研發：制藥企業可利用AI分析病理數據，更高效地篩選潛在獲益患者，優化臨床試驗設計，降低研發成本。

未來展望：從前列腺癌到多癌種，AI病理學或成“標配”

Artera公司已透露，下一步將拓展ArteraAI Prostate的應用范圍，探索其在乳腺癌、結直腸癌等其他實體瘤中的潛力。同時，公司計劃與全球病理實驗室合作，推動該工具的普及——目前，美國多家頂尖癌癥中心（如MD安德森癌癥中心、紀念斯隆凱特琳癌癥中心）已啟動試點應用。

“今天是AI在癌癥護理中的一個重要節點，但絕不是終點。”Esteva博士展望道，“未來，AI將成為病理報告的‘第二雙眼睛’，幫助醫生更早發現癌癥、更準預測進展、更優制定方案。我們的使命，是讓每一位癌癥患者都能獲得‘量身定制’的治療。”

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