市場擴張遇專利訴訟，時代天使能否突圍？

來源丨21新健康（Healthnews21）原創作品

作者/韓利明

編輯/季媛媛

8月25日晚間，國產隱形正畸企業時代天使（06699.HK）發布2025年上半年業績報告顯示，報告期內實現收入1.61億美元，較去年同期上漲33.1%；實現凈利潤0.14億美元（存款利息收入及理財產品收益共8.8百萬美元），同比上漲583.6%。根據Wind數據，這也是近三年來，時代天使首次在中期業績中錄得凈利潤正增長。

（圖片來源：時代天使公告）

從核心業務表現看，貢獻近53.4%營收的隱形矯治解決方案，實現收入0.86億美元，隱形矯治總案例數同比增長47.7%達到約22.58萬例。其中，中國市場案例數約10.86萬例，同比增長14%；國際市場案例數約11.72萬例，同比增長103.5%。國際市場案例數的翻倍增長，也意味著時代天使在全球市場布局中的持續突破。

不過“出海”擴張之路并非坦途。8月18日，全球隱形矯治領域巨頭愛齊科技宣布對時代天使提起專利侵權訴訟。訴訟指控時代天使的產品及相關軟件侵犯了愛齊的多項專利，涵蓋多層矯治器材料、尖端治療方案設計和先進矯治器功能等創新成果。愛齊科技方面明確表示，這些法律行動已在美國、歐洲和中國啟動，“這些地區是愛齊在創新、矯治器制造和治療方案設計方面投入巨資的司法管轄區。”

對此，北京雍文律師事務所合伙人、雍文醫療大健康專業委員會主任劉偉向21世紀經濟報道記者解釋，“醫療領域的專利保護是建立在技術研發的長周期、高投入基礎上的，因此，頭部企業對于知識產權的保護非常重視。在很多國家，均設立了醫藥行業專利鏈接制度和專利期延長制度，都是為了保護企業的技術和產品處于競爭優勢。”

“專利訴訟從一方面來說，是防止專利侵權的手段，另一方面，也可能成為打擊競爭對手的方式。如果本案中時代天使的專利侵權事實成立，將對時代天使的國內外市場均受到嚴重影響，不僅會產生天價的賠償款項，還會受到國際市場的限制銷售措施，從而對兩家公司的競爭格局造成重大影響。”劉偉進一步補充。

開辟下沉市場增量空間

回溯我國正畸市場的競爭格局，成立于2003年的時代天使曾長期占據主導地位，隨著2011年愛齊科技旗下隱適美進入中國市場，兩大品牌憑借技術優勢與市場積淀，逐步形成中國正畸市場的“雙寡頭”格局，占據核心競爭地位。

從行業基本面看，中國正畸市場正處于高速擴容通道。CIC灼識咨詢報告《2023全球及中國隱形矯治行業藍皮書》顯示，中國正畸市場作為全球增長最為快速的主要地區之一，2023年正畸矯治案例數（以廠商出貨量計算）已接近400萬例，而以終端價口徑計算，中國正畸市場已突破600億元。其中隱形矯治預期將逐漸占據更重要的位置，預期到2030年，中國隱形矯治市場規模將達到335億元。

然而當前隱形正畸案例數主要分布在一、二線城市。據灼識咨詢統計，2023年一線、新一線及二線城市的隱形正畸案例數占全國案例數的71%。這一年，時代天使和隱適美在一線城市和新一線/二線城市的市場份額合計已分別達到約80%和70%，而在三、四線城市僅為60%。

隨著各家頭部品牌推出經濟款式，價格下降至1-2萬元左右，隱形正畸在低線城市滲透率有望持續提升。從中國隱形正畸案例量分布來看，2021年低線城市占比為22%，2023年低線城市案例數占比已提升至29%。

下沉市場的增長空間清晰可見，集中帶量采購也成為撬動需求的關鍵杠桿。早在2022年，由陜西牽頭的口腔正畸托槽集中帶量采購工作在陜西、山西、內蒙古、遼寧等15省（自治區、生產建設兵團）開展，即主要集中在三、四線城市。

招銀國際研報也分析指出，2022年的陜西省聯盟集采推動隱形正畸價格下行，有助于釋放三四線城市等下沉市場的需求，行業滲透率有望加速提升。同時，隱形正畸的價格降幅較為溫和，時代天使有三款產品中選，降價幅度最高不超過30%，而隱適美未中選。這一結果也為時代天使在下沉市場爭取更多競爭主動權。

當前，集采的接續推進也為下沉市場的長期發展提供了政策保障。2025年8月22日，陜西公共資源交易中心發布《關于開展口腔正畸托槽省際聯盟集中帶量采購產品信息維護工作的通知》，明確啟動首輪正畸托槽集采協議期滿后的接續采購工作。

據悉，本次集采品種范圍覆蓋已獲得27位國家醫保信息業務編碼的口腔正畸托槽產品，具體包括國家醫療保障局醫保醫用耗材分類與代碼以C071101、C071102、C071103、C071104、C071107開頭的產品。接續集采的落地，將進一步延續“以價換量”的市場邏輯，持續推動隱形正畸產品向低線城市滲透，為下沉市場需求釋放提供長效支撐。

時代天使也在半年報中指出，其于今年7月完成了對隱形矯治品牌“舒雅齊”的戰略投資，通過其高性價比的產品與覆蓋廣泛的診所渠道網絡，加速推進市場滲透。報告期間內，下沉市場的案例數占比穩步上升。

全球化突圍與競爭

總體而言，我國隱形正畸市場當前“雙寡頭”格局較為穩定，時代天使、隱適美兩家頭部廠商累計占據超過70%市場份額。不過市場競爭不可小覷，正雅、可麗爾等國產品牌憑借性價比等優勢，市場份額正持續提升。

在此背景下，在鞏固國內市場優勢的同時，時代天使也將戰略目光投向全球。但在全球隱形矯治市場中，隱適美占據半壁江山，遙遙領先與其他品牌。根據Medical科技資訊的數據，以出貨量統計，2022年隱適美全球市場份額為58.8%，主導全球隱形矯治市場。時代天使市場份額僅排名第五，為4.5%。

為加速縮小差距、開拓海外增量市場，據國盛證券研報信息，時代天使在2022年公司收購巴西領先的正畸產品制造商Aditek 51%的股權，加速開拓巴西正畸市場及潛在的南美其他新興市場。同時，時代天使在美國歐洲和澳大利亞相繼建立子公司，本土化布局順利推進。2023年-2024年分別實現海外案例數3.30萬例和14.07萬例，2024年海外案例數占比已達39.15%。

2025年時代天使宣布建設美國威斯康星州基地，并在巴西擴產能，打造全球供應鏈體系，全球服務能力有望進一步提升。業績表現看，今年上半年，時代天使在中國內地以外的全球市場的收入為0.72億美元，而去年同期為0.32億美元，同比上漲123%。

就在時代天使海外業務高歌猛進之時，愛齊科技向時代天使發起專利“戰爭”。愛齊科技執行副總裁、首席法律與合規官Julie Coletti表示，“愛齊是正畸領域的先驅，每年在研發方面投入超過 3億美元（自2001年以來累計約20億美元）。我們歡迎公平且具創新性的競爭，但當其他公司選擇侵犯我們多年的辛勤付出和投入，而非自主開展合法的研發工作時，我們將保護自己的創新成果。”

面對這一指控，“時代天使投資者關系”微信公眾號發布聲明稱，“時代天使在二十多年的歷史中，擁有以臨床驅動創新的豐富傳統。競爭對手的專利指控毫無根據，完全站不住腳。”時代天使首席商務官兼高級副總裁 Rich Hirschland也表示，“自公司成立以來，我們一直在專利合規上投入大量資源。我們堅信將在此案件中勝出。”

對于此次專利訴訟，劉偉主任分析指出，“從本案來看，時代天使公司在國內市場的份額已經超過愛齊科技，并且已經進軍全球市場，愛齊科技就是為了防止在國際市場的競爭，才選擇利用專利訴訟來阻止時代天使的市場進程。”

僅從業績表現上看，今年以來愛齊科技不得不直面收入增長乏力的挑戰。繼今年第一季度愛齊科技總收入同比下降1.8%至9.79億美元，今年第二季度，愛齊科技總收入再次同比下降1.6%至10.12億美元。

同時，劉偉以此次案例為鑒，警示國內企業在開拓國際市場時，一定要注意做限技術創新與侵權風險的風險防范，“我國企業普遍經歷了從引進技術到自主創新的進程，但技術創新應建立在不侵犯他人知識產權的基礎上，在進軍國際市場時，一定要建立知識產權保護意識，不僅要注意保護自有的知識產權，還要注意不侵犯他人的知識產權。一旦侵權事實成立，企業將受到巨額罰款和產品限制入境的嚴厲處罰。”

從長遠來看，劉偉強調，在醫療領域，技術創新將成為市場競爭的基石，而專利保護將成為市場競爭的手段，兩者相輔相成，共同為企業在市場競爭中保駕護航。行業監管部門和相關行業協會應建立企業知識產權保護意識的長效機制，多為企業在出海中提供相應的技術支持和政策保護，建議可聘請專業律師為企業進行知識產權保護的培訓，制定知識產權保護方面的指引。

圖片/21圖庫

排版/許秋蓮

【版權聲明】本文所有內容著作權歸屬21世紀經濟報道，未經許可，不得轉載、摘編或以其他形式使用。