基茵美藥業在飛檢風波中堅定守護合規底線

一場突如其來的飛行檢查，檢驗了醫療器械委托生產模式下的企業責任底線，也彰顯了一家企業在面對挑戰時的專業應對與堅定擔當。

2024年秋，國家藥品監督管理局發布的一則飛行檢查結果，在醫療器械行業引發廣泛關注。隨后的深入調查表明，其核心并非產品本身存在質量問題，而是源于委托生產環節中合作方的操作失范。

在這一事件中，基茵美藥業（青海）有限公司作為委托方，表現出高效的響應機制和積極主動的責任意識，為行業呈現了如何在復雜局面中堅守品質、維護信任的正面案例。

一、 響應飛檢，積極面對

2024年10月23日，國家藥品監督管理局對醫療器械注冊人基茵美藥業（青海）有限公司開展飛行檢查，指出其質量管理體系存在需整改的缺陷。公司對此高度重視，第一時間全面配合檢查工作。

二、 問題溯源，協作環節出現偏差

隨著調查推進，事件原因逐漸明晰。基茵美藥業（青海）有限公司作為委托方（注冊人），其合作生產方——械家（青海）醫療科技有限公司在生產環節中出現操作失誤，包括純水系統呼吸孔未安裝空氣過濾裝置、倉庫產品管理不規范等具體問題。

其中，某批次試產產品檢測不合格后，未按雙方協議約定經委托方確認即行處理，暴露出其在流程執行中的疏失。

三、 果斷應對，堅守品質與合規

盡管問題源于生產合作方，基茵美藥業（青海）公司并未回避責任，迅速啟動應急機制，主動暫停相關產品銷售，并申請注銷涉及產品的醫療器械注冊證，以實際行動貫徹對用戶安全與合規經營的高度重視。

與此同時，屬地藥監部門依法對械家公司作出停產整改要求，監督其全面審查并完善生產質量管理體系。

四、 迅速切換供應，保障市場穩定

事件發生后，基茵美藥業第一時間啟動供應鏈預案，將生產全部轉移至旗下全資子公司——基茵美藥業（貴州）有限公司，有效保障市場供應與客戶需求。

基茵美藥業（貴州）公司已依法取得生產備案憑證（備案號：黔筑藥監械生產備20250101），旗下重組Ⅲ型人源化膠原蛋白敷料等產品均通過備案，具備完全合規的生產資質。

該基地嚴格按GMP標準建造，配備萬級潔凈車間與獨立空氣凈化系統，從硬件與管理兩方面確保產品質量可控。

五、 戰略前瞻，“雙基地”布局保障穩健運營

本次供應鏈的高效平穩切換，得益于基茵美藥業前瞻性的“雙基地”戰略布局。

貴州生產基地依托上海臨港新片區再生醫學實驗室技術支撐，致力于人源化膠原蛋白的研發與產業化，其低溫凍干工藝與細胞保存技術已獲國家發明專利授權。

自2023年產品上市以來，已實現超百萬件銷售，質量表現穩定，市場反饋良好。

六、 規范合作，清晰權責界限

事件發生后，基茵美藥業（青海）公司積極配合監管部門完成調查，并于2025年8月底正式終止與械家（青海）公司的合作。

公司在官方聲明中強調：始終堅持合法合規經營，嚴格履行對委托生產的監督責任。本次事件系生產合作方未按協議操作所致，公司已在第一時間主動采取整改措施，堅決守護公眾健康與市場秩序。

七、 強化管理，推動行業合規意識提升

該事件也反映出醫療器械委托生產模式中需共同關注的環節責任與風險管控問題。基茵美藥業在事件中體現出的企業自律、迅速響應和透明溝通，為行業提供了參照。

對于消費者而言，這也是再次提醒：在選購醫療器械時，可通過官方平臺核查產品注冊證與生產信息，保障使用安全。

目前，基茵美藥業全部產品已完成生產體系切換，各項運營正常有序進行。

貴州基地產品均已接入中國物品編碼中心追溯系統，消費者可通過掃碼實時查詢產品原料、生產批次及質檢報告等信息，實現全流程可追溯。

從事件發生到平穩過渡，基茵美藥業在72小時內高效完成應急響應與生產轉移，體現出深厚的體系準備與責任意識，再次印證“合規是企業生命線”的經營理念。