北京
卡爾蔡司的人工晶體被停采了！
今日（10 月 31 日），上海藥事所發布《關于暫停部分耗材采購資格的通知》，宣布從 2025 年 10 月 31 日 0 時起暫停卡爾蔡司醫療技術（德國）股份有限公司生產的人工晶狀體采購資格。
停采依據是國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布的《關于取消卡爾蔡司醫療技術（德國）股份有限公司雙焦點非散光晶體中選資格的公告》。
本周三（10 月 29 日），國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布發布了這份取消中選公告。
《公告》顯示，近日，藥監部門對第四批國家組織高值醫用耗材集采中選的卡爾蔡司醫療技術（德國）股份有限公司（英文名稱：Carl Zeiss Meditec AG）人工晶狀體（雙焦點非散光晶體注冊證號：國械注進20153161147）進行了產品質量監督抽檢，發現該公司部分人工晶體產品“光譜透射比”不符合標準規定，將依法處理。
10 月 29 日，國家藥監局發布了《國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2025年第38號）》，其中包括：（六）人工晶狀體1批：Carl Zeiss Meditec AG 卡爾蔡司醫療技術（德國）股份有限公司生產，涉及光譜透射比不符合標準規定。
具體如下：
國家藥監局在《通告》中要求，對抽檢發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室在取消中選公告中表示，按照國家醫保局等八部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）精神，經國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室相關成員單位集體審議，該企業違反《國家組織人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購文件（采購文件編號：GH-HD2023-1）》有關條款，聯合采購辦公室決定取消卡爾蔡司醫療技術（德國）股份有限公司雙焦點非散光晶體中選資格。
來源：醫藥代表
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