盈利拐點+BD大單 信達生物無憂了？

獨立 稀缺 穿透

越是形勢大好，越要居安思危！

作者：張浩

編輯：馬可

風品：李莉

來源：銠財——銠財研究院

冬天總會過去。經歷一波深調后，中國創新藥市場迎來又一爆發期。截至2025年10月份，中國創新藥BD交易總額已破1000億美元，港股已完成12宗生物科技公司IPO，合計融資13億美元。再融資交易活躍度同頻，年初至今總額已達41億美元。

撩人熱度背后，除了政策市場利好，更反映了本土創新藥企的強勢崛起，研發實力正受到國際廣泛認可。

10月22日，信達生物公告稱，與跨國制藥巨頭武田制藥達成全球戰略合作。雙方將致力打造顛覆性的癌癥治療方案，聚焦新一代腫瘤免疫（IO）與抗體藥物偶聯物（ADC）療法，開發并商業化IBI363、IBI343、IBI3001三款產品，交易總額最高可達114億美元。

什么概念呢？回顧行業上一次大額BD交易，還是輝瑞和三生達成的上限60.5億美元訂單，此次體量幾乎是前者的兩倍，堪稱出海的又一里程碑。

不僅如此，2025上半年信達生物還一舉扭虧為盈：營收59.53億元、同比增長50.6%，凈利8.34億元、去年同期為-3.93億元，毛利率提升3.1個百分點至86%。

且也是上月末，信達生物在研產品再傳喜報：瑪仕度肽臨床最新數據顯示，在血糖控制與體重管理的綜合療效顯著優于司美格魯肽，并在空腹血糖、腰圍、收縮壓、甘油三酯等多項心血管代謝風險因素上展現出更優改善效果。

全球化關鍵突破、基本面大幅好轉，疊加產品線捷報，信達生物似乎就此步入坦途。一如信達生物有關負責人在電話會上向投資人表示，“我們相信，此次BD合作是助力信達生物實現管線價值最大化、推進全球化戰略藍圖落地的一項里程碑式進展。”

然掌聲如潮時，需留一隅靜思，大好局面如何形成的？還有無短板隱憂處呢？

01

強強聯手、海外織鏈強鏈

114億只是“開胃菜”？

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公司公告透露，雙方將在全球范圍內共同開發新一代IO基石療法IBI363（PD-1/IL-2α-bias），并在美國共同商業化，信達生物也授予武田制藥IBI363大中華區及美國以外地區的商業化權益。同時，授予武田制藥IBI343（CLDN18.2 ADC）大中華區以外地區的獨家權益，以及IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）大中華區以外地區權益的獨家選擇權。

拆分來看，此次交易可謂雪中送炭、內外信心提振意義重大。

首先，帶來真金白銀進賬，極大緩解了信達生物財務壓力，并為下一步輾轉騰挪備足“子彈”。根據協議，公司將獲得12億美元首付款，其中包括通過戰略股權投資獲得的1億美元。疊加后續的潛在開發與銷售里程碑付款，源源不斷的銷售分成，補血輸血效應肉眼可見。

其次，是對信達生物產業價值的高度認可。在“代工思維”轉向“全球合伙人”，“授權出海”邁向“能力出海”的過程中，信達生物為中國創新藥作出又一表率。

高特佳投資集團總經理孫佳林對媒體表示，目前，中國創新藥企與跨國藥企進行的大型交易，整體看要么因產品創新足夠前沿，要么因技術平臺具備足夠能力，使得外資認為與本土合作是必然成功的。這種強強聯合，可以共同打造出更優秀的藥物。

尤值一提的是，傳統跨國授權模式多為“獨家授權+里程碑付款”，即本土藥企僅保留大中華區權益，海外開發及商業化完全由對方主導。而此次交易，IBI363采用“40%:60%成本共擔”的全球開發模式，信達深度參與臨床設計，顯著區別于單純的“賣分子”模式。

打深一度看，選擇武田制藥合作同樣是基于全球化建設的長期戰略考量。如信達生物董事長俞德超表示，公司2021年就提出第2個“10年目標”，即到2030年具備全球化的研發、產業化、營銷網絡能力，相信此次和武田合作也會幫助公司達到新臺階。

拉長時間維度，在國際市場拓展方面，信達生物已深耕多年。早在2020年8月，公司就授予禮來制藥信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，后者致力把信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。2021年5月18日，信迪利單抗上市申請正式獲美國FDA受理，適應證為非鱗狀非小細胞肺癌一線治療。此后伴隨信達生物全球化加碼，雙方在雙特異性抗體、GCG/GLP-1等領域繼續展開合作。

進入2025年，信達生物進一步織造出海鏈條。1月，授予羅氏全球開發、生產及商業化IBI3009的獨家權利，公司將獲得8,000萬美元首付款和最高達10億美元的開發和商業化里程碑付款，以及基于銷售凈額的梯度特許權使用費。

國際市場注冊方面，信達生物達伯特?（氟澤雷塞片）、信必樂?（托萊西單抗注射液）及達攸同?（貝伐珠單抗注射液）獲得中國澳門ISAF批準上市，并加快達伯舒?（信迪利單抗注射液）及達攸同（?貝伐珠單抗注射液）等產品在東南亞及拉丁美洲的注冊進程。

疊加與武田制藥合作的，無疑信達生物已按下全球開發與商業化的加速鍵。

放眼市場，創新藥方興未艾，信達生物可謂踩在了風口上。據弗若斯特沙利文數據，2024年全球創新藥市場規模達1.5萬億美元，同比增長5.6%，預計2025年將破1.6萬億美元。其中歐美市場高度成熟，最具布局潛力。

從龐大市場容量看，上述114億美元合作或許只是“開胃菜”，伴隨一個個戰略落子、出海鏈條完善，信達生物正在漸入變現收獲季，或由此開啟全新增長周期。

02

新老管線齊發力、業績V型反轉

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業績端的扭虧、迎盈利拐點，應該就是一個前兆信號，不止反映了自身財務改觀，也成為中國創新藥市場復蘇、整體向好的重要標志。

2025上半年，信達生物毛利51.196億元、較上年同期大增18.449億元。IFRS利潤改善至8.343億元，同時Non-IFRS利潤增至12.132億元，毛利率86.0%、較上年同期的82.9%提升3.1個百分點，反映經營效率持續提升。

對此公司解釋稱，主要得益腫瘤產品的強勁表現、綜合產品線的擴展以及許可費收入的增加，同時持續成本優化進一步提高了產品毛利率。

2025年第三季仍在加速跑，產品總收入超33億元，同比增約40%。主要得益產品組合優勢顯著、綜合產品線潛力快速釋放，達伯舒等穩健增長，創新產品收入貢獻占比進一步提升。

細分板塊，在傳統強項腫瘤治療領域，盡管面臨PD-1單抗市場激烈競爭，信達生物“旗艦產品”信迪利單抗通過適應癥拓展與聯合療法創新，銷售收入保持穩增。同時，結腸癌與二線腎癌適應癥的上市申請，已獲國家藥監局受理；第三代EGFR-TKI肺癌靶向藥利厄替尼片2025年1月獲批上市，將持續加強品牌和產品組合優勢.....

綜合產品管線展現強大潛力。GCG/GLP-1雙靶點減重藥物瑪仕度肽注射液憑借肥胖癥治療突破性療效，上市后迅速成為市場焦點，糖尿病適應癥預計下半年獲批。期內甲狀腺眼病治療藥物替妥尤單抗N01注射液也獲批上市。

折射到業績表現上，信達生物經歷了爬坡緩走到爆發快增的階段。2020年到2024年，公司營收38.44億元、42.70億元、45.56億元、62.06億元、94.22億元，2023年起增速陡升。2024年同比激增51.8%，增速創近四年新高，且當年首次在Non-IFRS準則下實現盈利3.32億元，較2023年虧損5.15億元完成“V型反轉”。

結合行業背景，這份反轉不僅是盈利宣言，更是生物制藥業從“跟隨創新”到“全球引領”的轉折點。財務健康、管線厚度、全球化能力的多重積累加持下，信達生物正從“中國龍頭”向“全球主流玩家”進化，為中國創新藥企提供了榜樣參考。

基本面好轉也讓管理層堅定發展信心。2022年，公司喊出“未來五年達到200億元產品收入”口號。2025年3月的業績溝通會上，俞德超重申2027年達到200億元產品收入的目標，并首次提出2030年實現5條管線進入全球多中心3期臨床研究。

10月27日，興證全球基金旗下興全合宜靈活配置混合型基金(LOF)公布三季報，與上一季度相比，該基金對信達生物增倉480.95萬股，為該基金第一大重倉股。截止11月4日，信達生物報80.7港元，總市值近1500億港元，坐穩創新藥企第一梯隊。

03

腫瘤、代謝并進

撕開千億賽道缺口

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當然，全球擴張、業績反轉只是外在表現，持續健康發展的根本還在內驅力。

一如最新中報所述，“在清晰的雙輪驅動與全球創新戰略指引下，展現出卓越的執行力：實現強勁收入增長與盈利水平大幅提升，成功商業化上市五款新藥，并通過高效創新的商業及運營模式支持業務擴張”。

具體到產品業務端，信達生物聚焦腫瘤與代謝疾病兩大核心領域，并通過差異化研發與臨床突破，以及商業化能力建立市場優勢。

在腫瘤領域，公司已上市多款產品，包括達伯舒（PD1 單抗）、達攸同（VEGF 單抗）、達伯華（CD20 單抗）等，涉及靶點眾多，覆蓋非小細胞肺癌（NSCLC）、結直腸癌（CRC）、肝癌和血液瘤等。可以說，腫瘤領域的先發優勢貢獻了公司大部收入，是核心業務。

而且，伴隨更多藥物商業化落地，信達生物腫瘤板塊優勢得到鞏固，有望持續貢獻收入利潤。比如大單品信迪利單抗（達伯舒?），覆蓋8大適應癥，2024年銷售額達38.14億元，通過醫保談判和聯合療法（如聯合呋喹替尼治療子宮內膜癌）維持市場競爭力。

在新一代“IO+ADC”布局上，PD-1/IL-2α雙抗IBI363在肺癌、黑色素瘤中展現優效，CLDN18.2 ADC（IBI343）針對胃癌的III期臨床數據符合預期，商業化落地有望及早到來。IBI363則是全球首個通過雙重機制解決PD-1耐藥和“冷腫瘤”治療難題的突破性藥物，劍指全球市場。

綜合管線方面，信達生物已建立起近20款產品的綜合研發管線，形成銷售放量產品與長期潛力項目的梯隊化布局，覆蓋眼科、自免、代謝等多領域。

核心重磅產品中，瑪仕度肽（IBI-362,GLP-1/GCGR）首個適應癥獲批上市，第二個適應癥處于NDA階段，是全球首個GLP-1/GCGR雙靶點激動劑，具有顯著的減重效果和心血管獲益優勢。替妥尤單抗（IBI-311，IGF-1R）則針對甲狀腺眼病適應癥，臨床III期癥狀改善率達85%。匹康奇拜單抗（IBI-112，IL23p19）也處于NDA階段。

此外，代謝疾病領域有突破性新進展。10月27日，信達生物宣布自研的GCG/GLP-1（胰高血糖素/胰高血糖素樣肽-1）雙受體激動劑瑪仕度肽（Mazdutide）在Ⅲ期臨床試驗DREAMS-3中達成主要終點。

臨床試驗結果顯示，在中國2型糖尿病（T2D）合并肥胖患者中，瑪仕度肽在血糖控制和體重管理的綜合療效上顯著優于國際重磅產品司美格魯肽，并在空腹血糖、腰圍、收縮壓及甘油三酯等多項心血管代謝風險因素上展現改善效果。

看似在研“一小步”，實則行業“一大步”。因在糖尿病、肥胖及一系列心血管代謝疾病中的卓越療效，GLP-1類藥物市場潛力被普遍看好。據摩根士丹利預測，2030年全球肥胖與代謝疾病藥物市場規模將破千億美元，GLP-1相關產品是絕對主力。目前市場呈現典型“雙寡頭”格局，諾和諾德和禮來分別憑借司美格魯肽、替爾泊肽占據絕大部分市場份額。

換言之，信達生物的瑪仕度肽（信爾美?）有望在千億GLP-1賽道撕開一道缺口。它不僅是全球首個獲批的GCG/GLP-1雙受體激動劑，更成功斬獲體重管理和2型糖尿病兩個重磅適應癥，綜合療效優勢為其后續商業化放量鋪平道路，也為中國生物科技業注入一劑強心針。

截至2025上半年，信達生物共有16款產品獲批上市，12款為腫瘤治療藥物，4款為代謝、自身免疫等慢病領域創新藥。另有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入三期或關鍵性臨床研究，15個新藥品種處于臨床研究階段。

另一廂，信達生物持續加碼商業落地，正積極搭建生態閉環。比如2025年9月16日，公司通過官微宣布與高濟健康達成戰略合作，明確將圍繞供應鏈協同、患者全周期健康管理及數字化營銷展開深度合作，旨在提升創新藥可及性并優化健康管理服務能力。

合作內容顯示，高濟健康覆蓋全國18省區、1.6萬余家連鎖藥店，公司有望借此優勢打造“科學減重平臺”，形成從用藥指導到健康監測的全周期管理閉環。

再如重構營銷體系，公司將商業化業務架構拆分成IO、VEGF、TKI、血液、GBU、非腫瘤六大獨立業務單元。截至2025上半年，信達生物銷售及市場推廣人員達3600余名，覆蓋公立醫院、零售藥房、線上平臺及私立診所等多渠道。

自研搶占技術高地，BD合作補充鏖戰“彈藥”，精細市場運營提升效率，適應癥拓展和本土化合作降低出海風險……一點點蓄力中，信達生物在研發端、市場端、運營端形成了多面協同，搭建起一個生態成長系統。最終迸發出磅礴內驅力，進入推新收獲季、業績爆發期就是水到渠成的事情。

04

警惕五重壓，爬坡攻堅正當時

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不過，也要清晰認識到，大市場亦強競爭。創新藥市場雖極具想象力，同時也引來無數行家好手。回望2025年，港交所推出“科企專線”制度，為生物科技及特專科技企業設立專項快速通道，允許采用保密遞交機制，從而極大激發了從業者資本沖關、做大做強熱情。據21世紀經濟報道，截至2025年10月，已收到超50家企業上市申請，其中生物科技企業超60%。

所以，即便信達生物實力不俗，依然面臨內外壓力。

一是同質化加劇行業競爭。隨著頭部藥企與Biotech的管線集中落地，同質化及其引發的產品價格戰日益加劇，市場對創新藥的要求已從‘有’轉向‘優’，只有具備“療效優勢+臨床未滿足需求”雙重屬性的差異化品種能獲超額收益。簡而言之，市場有向紅海競爭轉變趨勢。

強如信達生物，同樣面臨競品圍攻、壓力測試一波接著一波。據界面新聞統計，截至2025年7月，包括瑪仕度肽注射液在內的用于治療2型糖尿病、超重或肥胖癥的GLP-1類藥物已達21款（不同適應癥分別計算），未來參與者會更多。再以2型糖尿病適應癥為例，同期已有13款GLP-1候選藥物的NDA獲國家藥監局受理，另有35款正在中國進行III期臨床。

二是商業化依然緊迫。盡管醫保基金逐年提高創新藥支出占比，但整體仍以“保基本”為核心，高價創新藥的可及性更多依賴商保補充。目前，信達生物眾多產品中僅有少數產品“在保內”，大部還享受不到醫保補貼，加大了商業化難度。

三是出海路漫漫。雖然公司出海已打下基礎、擁有先發優勢，但也曾遭受挫折。如2020年公司把核心產品達伯舒在中國以外地區的獨家推廣許可授予禮來，然2022年美國FDA以14:1的投票結果建議不予批準該產品在當地上市，同年禮來放棄該藥品權益。

退一步講，即使公司與武田制藥聯手打造出海“翹板”，仍需“自建能力+外部借力”雙輪驅動，避免陷入過度單一依賴。而從“授權出海”到“能力出海”，從Biotech到Global Pharma，非一步能跨越，需扎實的臨床數據和卓越的全球運營能力。從這個角度講，信達生物出海路漫漫。

四是內部治理或存精進空間。2024年10月25日，信達生物公告稱，公司董事長兼CEO俞德超旗下企業Lostrancos將以1.46億元直接持有公司全資附屬公司Fortvita20.39%的股份，而信達生物作為母公司，持股比將被攤薄至79.61%。

玩味的是，俞德超不僅是信達生物創始人、董事長兼CEO，還是Lostrancos唯一董事，直接持有該公司82.93%股權。由此被外界質疑“低價”關聯交易，期間公司市值一度蒸發150億港元。

五是創新藥研發的不確定性。眾所周知，這個賽道伴隨高風險、高投入，行業不乏研發失敗、市場預判失準的案例。比如據魯中晨報，全球醫藥巨頭諾和諾德2025年裁員9000人，主因肥胖癥領域競爭加劇且消費者需求變化，部分管線未及時調整研發方向而被迫終止。

不必諱言，信達生物也有失敗案例。比如PI3K抑制劑，在針對復發或難治性濾泡性淋巴瘤的臨床試驗中未能成功上市，反映即使遵循主流方向也仍面臨療效和安全挑戰。再如IBI-305也曾因生物等效性不達標面臨失敗風險。

回到此次與武田制藥合作，114億美元的最高金額幾乎載入國產海外BD史冊，但二級市場給出的回饋并未再現先前同行的火熱，公司股價未明顯上行，個中反映的市場躊躇、觀望情緒，或許需信達生物用更確定的經營面、利好前景來擊破。

總結下來，信達生物仍存爬坡沖刺的關鍵時期。越是形勢大好、越要居安思危。如果大處觀之，這也折射了整個創新藥產業的現狀，雖有捷報頻傳，攻堅克難依然是進行時。

鮮花和掌聲，從來都是留給堅持到終點的人。迎接黎明前的曙光，關鍵是不松勁、默默夯實發展底座、一點點加高競爭壁壘，真正“反轉”或指日可待！簽下史詩級大單只是一個開始，奔赴“國際一流的生物制藥企業”，信達生物還在路上。