開展臨床研究時(shí)如何使用EDC系統(tǒng)？

醫(yī)咖會(huì)已和上百家醫(yī)院/科室開展合作，為200多個(gè)研究課題提供了EDC和數(shù)據(jù)管理服務(wù)。如何選擇EDC系統(tǒng)請看既往文章：

選擇適合自己研究方案的EDC系統(tǒng)之后，在實(shí)際臨床研究啟動(dòng)階段，怎樣讓EDC系統(tǒng)更好地賦能臨床研究數(shù)據(jù)采集和管理呢？

一、三方分工

研究申辦者、研究機(jī)構(gòu)和EDC技術(shù)支持方需要充分溝通、分工協(xié)作，為EDC系統(tǒng)的上線運(yùn)行做好準(zhǔn)備。具體需要的準(zhǔn)備工作分工如下：

1. 申辦者

申辦者或其委托方應(yīng)確保參與研究的所有工作人員接受相應(yīng)的培訓(xùn)以勝任各自所承擔(dān)的工作，保證臨床研究的順利實(shí)施和質(zhì)量控制。

2. 研究機(jī)構(gòu)

• 良好的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境是使用EDC系統(tǒng)的前提，臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)保障網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行良好，并保證計(jì)算機(jī)設(shè)備、硬件、軟件的正常運(yùn)行；

• 確保EDC系統(tǒng)使用者均培訓(xùn)合格，具備足夠的經(jīng)驗(yàn)和技能完成EDC中的角色職責(zé)；

• 提供與EDC系統(tǒng)相關(guān)的文檔及管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）等。

3. EDC技術(shù)支持方

申辦者委托的第三方應(yīng)為EDC系統(tǒng)用戶提供及時(shí)有效的技術(shù)支持，相應(yīng)的注意事項(xiàng)包括以下幾個(gè)方面：

• 技術(shù)支持人員要在研究開始前簽署系統(tǒng)技術(shù)支持服務(wù)協(xié)議或合同；

• 技術(shù)支持人員應(yīng)提供可靠的EDC系統(tǒng)操作培訓(xùn)，幫助操作人員掌握相關(guān)技能；

• EDC系統(tǒng)的使用者能在第一時(shí)間聯(lián)系到技術(shù)支持人員；可以采用在線、熱線電話及現(xiàn)場指導(dǎo)等方式；

• 技術(shù)支持人員在合理的時(shí)間內(nèi)能夠解決問題，如忘記密碼、權(quán)限管理錯(cuò)誤、無法解決的錄入錯(cuò)誤等。
  

二、數(shù)據(jù)庫的構(gòu)建

搭建數(shù)據(jù)庫和構(gòu)建邏輯核查規(guī)則是臨床研究進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和管理的基礎(chǔ)；外部數(shù)據(jù)與EDC的整合能進(jìn)一步提高研究效率與數(shù)據(jù)質(zhì)量。每個(gè)臨床研究項(xiàng)目需要根據(jù)病例報(bào)告表（CRF）和研究方案進(jìn)行個(gè)性化定制。

1. 電子CRF（eCRF）的構(gòu)建

數(shù)據(jù)管理員根據(jù)研究者提供的CRF設(shè)計(jì)成方便在EDC系統(tǒng)上運(yùn)行的eCRF，應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)研究方案采集需要的數(shù)據(jù)點(diǎn)，并充分考慮到對研究對象隱私的保護(hù)。數(shù)據(jù)管理員對需采集的數(shù)據(jù)點(diǎn)應(yīng)預(yù)先定義，構(gòu)建eCRF時(shí)生成注釋eCRF，并形成eCRF填寫指南。

2. 邏輯核查的構(gòu)建

• 邏輯核查是EDC系統(tǒng)保障數(shù)據(jù)的完整性、一致性和準(zhǔn)確性的有效手段，分為自動(dòng)邏輯核查（系統(tǒng)核查）與人工邏輯核查兩種方式；

• 數(shù)據(jù)管理員需結(jié)合所用EDC系統(tǒng)特點(diǎn)及研究項(xiàng)目實(shí)際要求進(jìn)行邏輯程序的設(shè)計(jì)和測試；

• 當(dāng)遇到不合理數(shù)據(jù)時(shí)，系統(tǒng)可以提醒研究者進(jìn)行錄入數(shù)據(jù)的檢查，但不能阻止數(shù)據(jù)的繼續(xù)錄入，也不能誘導(dǎo)研究者錄入所謂“正確”的數(shù)據(jù)。
  

3. EDC系統(tǒng)與外部數(shù)據(jù)的整合

臨床研究中有時(shí)候需要采集很多外部數(shù)據(jù)，如醫(yī)學(xué)編碼系統(tǒng)、交互語音/網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)（IVRS/IWRS）、患者報(bào)告結(jié)局（ePRO）、中心實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)等。這些數(shù)據(jù)可以通過第三方以電子化形式傳輸?shù)綌?shù)據(jù)庫，因此在設(shè)計(jì)外部數(shù)據(jù)整合時(shí)需要定義數(shù)據(jù)傳輸所需的數(shù)據(jù)點(diǎn)及對應(yīng)變量，并確定完整的變量列表。

• 變量列表應(yīng)包括對每一個(gè)變量類型的定義,如數(shù)值型、字符型、日期型等；

• 變量列表需對特殊字符和絕對值進(jìn)行明確定義；

• 傳輸協(xié)議應(yīng)約定傳輸?shù)姆椒ê皖l率，對數(shù)據(jù)傳輸失敗時(shí)如何進(jìn)行重新傳輸有明確的規(guī)定。
  

三、用戶接受測試

用戶接受測試由申辦者或其委托的第三方負(fù)責(zé)，由EDC系統(tǒng)使用者，如數(shù)據(jù)管理員進(jìn)行測試，將模擬數(shù)據(jù)錄入EDC系統(tǒng)，測試系統(tǒng)是否按照要求對所有數(shù)據(jù)正確儲(chǔ)存、邏輯核查是否正確執(zhí)行、外部數(shù)據(jù)是否能與EDC系統(tǒng)正確整合等。

在招募第一個(gè)研究對象之前數(shù)據(jù)管理員需要完成全部測試，測試流程如下：準(zhǔn)備測試計(jì)劃書，輸入測試數(shù)據(jù)，執(zhí)行測試（包括數(shù)據(jù)庫測試、邏輯核查測試、外部數(shù)據(jù)與EDC系統(tǒng)整合測試），簽署、確認(rèn)及歸檔測試結(jié)果。

1. 數(shù)據(jù)庫測試

數(shù)據(jù)管理員應(yīng)當(dāng)在測試數(shù)據(jù)庫之前制定測試計(jì)劃書，測試系統(tǒng)功能是否與前期設(shè)計(jì)及說明書一致。測試內(nèi)容包括：瀏覽及錄入頁面設(shè)計(jì)，各個(gè)訪視順序、訪視中的錄入表格順序及每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的順序，不同用戶瀏覽權(quán)限的準(zhǔn)確性等等。

2. 邏輯核查測試

數(shù)據(jù)管理員還需要測試EDC系統(tǒng)能否按預(yù)先設(shè)計(jì)準(zhǔn)確執(zhí)行質(zhì)疑提示的觸發(fā)和關(guān)閉，如空值和異常值的提醒。測試時(shí)需考慮盡可能多的邏輯情況，用正確和非正確的數(shù)據(jù)反復(fù)測試觸發(fā)功能。同時(shí)要測試質(zhì)疑信息的文字與預(yù)先的設(shè)計(jì)是否一致。

3. 外部數(shù)據(jù)與EDC系統(tǒng)整合測試

有外部數(shù)據(jù)的情況下數(shù)據(jù)管理員還需要測試外部數(shù)據(jù)與EDC系統(tǒng)整合的正確性。數(shù)據(jù)管理員需依據(jù)傳輸協(xié)議要求，測試外部數(shù)據(jù)能否正確完整地導(dǎo)入EDC系統(tǒng)。任何一種影響外部數(shù)據(jù)及EDC數(shù)據(jù)的關(guān)鍵變量的改變都可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)整合失敗，因此，任何外部數(shù)據(jù)庫或數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)改變后，都應(yīng)重新進(jìn)行測試。

4. 簽字與存檔

每一步測試內(nèi)容及結(jié)果需要測試人員簽字確認(rèn)并存檔。對每一次程序修改，測試人員都要對更改部分以及與更改內(nèi)容相關(guān)的數(shù)據(jù)點(diǎn)重新進(jìn)行全面測試并簽字、確認(rèn)及存檔。全部測試結(jié)束后總負(fù)責(zé)人需要簽字確認(rèn)及存檔。

四、上線使用

當(dāng)eCRF、邏輯核查和數(shù)據(jù)庫的設(shè)計(jì)開發(fā)完畢，數(shù)據(jù)管理員需確認(rèn)所有步驟成功通過用戶測試，確認(rèn)所有設(shè)計(jì)文檔和測試文檔最終簽字、存檔。另外，為了幫助研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)錄入員真實(shí)、規(guī)范、完整和準(zhǔn)確地將研究數(shù)據(jù)填入eCRF，數(shù)據(jù)管理員必須在EDC系統(tǒng)上線前提供一份eCRF填寫指南用于EDC系統(tǒng)使用人員的培訓(xùn)。eCRF填寫指南是提供給研究人員有關(guān)如何正確填寫病例報(bào)告表的填寫細(xì)則。填寫指南應(yīng)清晰易懂，對每頁表格及各數(shù)據(jù)點(diǎn)都應(yīng)有具體說明，強(qiáng)調(diào)EDC系統(tǒng)的功能與安全、操作注意事項(xiàng)和技術(shù)支持信息，明確說明電子簽名的使用方法和要求、數(shù)據(jù)填寫及更改的正確方式，并明確有特殊要求數(shù)據(jù)的填寫規(guī)則。

一切準(zhǔn)備就緒，EDC系統(tǒng)即可上線。

最后總結(jié)

為保證數(shù)據(jù)質(zhì)量和操作規(guī)范，EDC系統(tǒng)在正式上線使用前需要經(jīng)歷數(shù)據(jù)庫搭建、邏輯核查規(guī)則構(gòu)建、用戶接受測試、操作培訓(xùn)，每個(gè)流程按照對應(yīng)的SOP執(zhí)行會(huì)大大提升數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性和完善度。

參考資料：

1、CFDA：臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則。2016

2、《醫(yī)藥臨床研究中的數(shù)據(jù)管理》，顏崇超，科學(xué)出版社

醫(yī)咖會(huì)EDC系統(tǒng)為研究者發(fā)起的臨床研究量身定做，除數(shù)據(jù)采集和管理外，還可實(shí)現(xiàn)患者隨機(jī)分組，提升研究效率。此外，醫(yī)咖會(huì)的小伙伴們還會(huì)全程提供咨詢建議服務(wù)，協(xié)助研究設(shè)計(jì)、CRF表設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)清理和統(tǒng)計(jì)分析，進(jìn)一步提升科研效率和數(shù)據(jù)質(zhì)量！

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