替爾泊肽，申報的新適應癥+1

11月13日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動劑替爾泊肽注射液新適應癥上市申請已獲得受理。業(yè)內推測，適應癥為降低二型糖尿病伴心血管疾病風險增加的患者的主要不良心血管事件（MACE）的復合結局。

今年 7 月底，禮來公布了替爾泊肽與度拉糖肽在 2 型糖尿病合并動脈粥樣硬化性心血管疾病成人患者頭對頭比較的 III 期 SURPASS-CVOT 研究結果。該研究共納入了來自 30個 國家/地區(qū)總計超過 13000 名患者，歷時超過 4.5 年，是迄今為止規(guī)模最大、隨訪時間最長的替爾泊肽研究。

結果顯示，該研究達到了主要終點，替爾泊肽在主要心血管不良事件（MACE-3，包括心血管死亡、心肌梗死或卒中）發(fā)生風險方面非劣效于度拉糖肽。此外，替爾泊肽還顯示出在 A1C、體重、腎功能和全因死亡方面的改善（未控制 I 類誤差率多重性調整）。

2022年5月，替爾泊肽首次獲FDA批準上市，用于治療2型糖尿病。2024年5月，替爾泊肽首次在我國獲批上市，用于在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病（T2DM）患者。

2024年7月，替爾泊肽又在我國獲批一項新適應癥：用于在控制飲食和增加運動基礎上，體重指數(shù)（BMI）符合以下要求的成人的長期體重管理：≥28 kg/m2（肥胖），或≥24 kg/m2（超重）并伴有至少一種體重相關合并癥（如：高血壓、血脂異常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暫停、心血管疾病等）。

今年6月，替爾泊肽又在華獲批第三項適應癥：用于治療成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。

替爾泊肽的競品諾和諾德的司美格魯肽，目前已經(jīng)獲批的適應癥包括2型糖尿病治療、體重管理、慢性腎臟病保護、代謝相關脂肪性肝炎（MASH）治療等。

未來，這兩款產品在減重、糖尿病、心血管保護方面都是彼此最強有力的對手。

來源： Insight 數(shù)據(jù)庫、醫(yī)藥魔方

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