北京
11月19日，FDA官網顯示，拜耳的肺癌新藥Sevabertinib（BAY 2927088）獲批上市，用于治療經FDA批準的伴隨診斷設備證明腫瘤攜帶HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域（TKD）激活突變并且接受過系統治療的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（nsq-NSCLC）成人患者。此外，FDA批準了Life Technologies Corporation開發的Oncomine Dx Target Test作為伴隨診斷設備。
Sevabertinib是拜耳開發的一款口服非共價可逆選擇性酪氨酸激酶抑制劑，對攜帶EGFR和HER2突變（包括HER2 exon 20插入突變）的腫瘤有抑制活性。
FDA此次批準主要是基于I/II期SOHO-01研究的積極結果。該研究是一項開放標簽、單臂、多中心、多隊列臨床試驗，評估了sevabertinib（每日2次，20mg）治療既往接受過系統治療的攜帶HER2（ERBB2）TKD激活突變的不可切除或轉移性nsq-NSCLC患者的有效性和安全性。研究的主要終點是BICR采用RECIST v1.1評估的確認客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。
數據顯示，在70例接受過系統治療但未接受過HER2靶向藥物治療的患者中，ORR為71%，中位DOR為9.2個月，DOR至少達到6個月的患者比例為54%；在52例接受過包括HER2 ADC在內的系統治療的患者中，ORR為38%，中位DOR為7.0個月，DOR至少達到6個月的患者比例為60%。
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