全球首個！強生口服 IL-23R 新藥在我國申報上市

11 月 19 日，CDE 官網顯示，強生1 類新藥鹽酸伊可白滯素片申報上市，適用于治療適合接受系統性治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者和年滿 12 歲的兒童患者。同日，該適應癥也被 CDE 納入了擬優先審評。

截圖來源：CDE 官網

鹽酸伊可白滯素片（Icotrokinra）是強生斥資近 10 億美元從 Protagonist 引進的 first-in-class口服多肽藥物（IL-23R 拮抗劑）。今年 7 月該藥在美國申報上市，9 月在歐洲申報上市。值得一提的是，Icotrokinra 是當前全球首個也是唯一一個報上市的 IL-23R 靶向口服藥物。強生對此寄予厚望，預計年峰值銷售額有望達到50 億美元以上。

此前該藥在美國和歐盟的上市申請包含四項關鍵性 III 期研究的數據，包括 ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL 以及 ICONIC-ADVANCE 1 和 ICONIC-ADVANCE 2。

ICONIC-ADVANCE 1 和 2 為隨機對照 III 期臨床試驗，旨在評估 I cotrokinra 與氘可來昔替尼（全球首個獲批的 TYK-2 變構抑制劑）和安慰劑相比，在中重度斑塊狀銀屑病患者中的療效和安全性。共同主要終點是受試者達到PASI 90（銀屑病面積與嚴重程度指數改善 90%）和IGA 評分為 0/1（皮膚癥狀消除或幾乎消除），且至少改善 2 級。

在這兩項研究中，Icotrokinra 與安慰劑相比，在第 16 周達到了兩個共同主要終點，不良事件發生率相似，并且在時間點顯示出優于氘可來昔替尼的療效和安全性。

• 與安慰劑（第 16 周）和 氘可來昔替尼（第 16 周和第 24 周）相比，Icotrokinra 顯示出更優異的皮膚清除率。
  

• Icotrokinra 的不良事件 (AE) 發生率與安慰劑相似，未發現新的安全信號。截至第 24 周，Icotrokinra 的 AE 發生率在數值上低于氘可來昔替尼。

在所有研究中，匯總安全性數據顯示，Icotrokinra組 (49.1%) 和安慰劑組 (51.9%) 之間經歷不良事件 (AE) 的患者比例相似，未發現新的安全信號。

此外，強生還啟動了 III 期 ICONIC-ASCEND 研究，這是首個旨在證明口服藥 Icotrokinra 優于注射生物制劑烏司奴單抗的頭對頭研究。

長期數據方面，ICONIC-LEAD 研究中，Icotrokinra 在第 52 周時表現出對成人和青少年患者持續的皮膚清除率和良好的安全性。

• 第 52 周時，達到 PASI 90 的成年患者在第 24 周重新隨機分配到 icotrokinra 組，其 PASI 90 維持率優于重新隨機分配到安慰劑組的患者（84% vs 21%；p<0.001）。

• 在第 52 周，86% 接受 icotrokinra 治療 52 周的青少年達到了 PASI 90 ，而 77% 在第 16 周從安慰劑轉為 icotrokinra 的青少年達到了 PASI 90。

據弗若斯特沙利文統計，全球自免患病人群總數已突破5億大關，我國主要自免疾病患者也近4000萬人。預計到2030年，全球自身免疫性疾病藥物市場規模將飆升至1760億美元，2022年至2030年的復合年增長率達3.6%。而中國市場規模更將實現驚人飛躍，預計2030年將達到近250億美元，較2020年增長10倍，成為全球自免藥物市場的重要增長極。

與目前市場上已上市的IL-23產品均為單抗注射液不同，Icotrokinra的口服給藥方式無疑為患者提供了更為便捷的治療選擇。

此前已經獲批、靶向 IL-23 在研藥物主要用于治療中度至重度活動性潰瘍性結腸炎，包括強生的古塞奇尤單抗、禮來的Omvoh（mirikizumab）、艾伯維的利生奇珠單抗等、康哲藥業的替瑞奇珠單抗等，均為注射劑。

此外，還有多款在研的IL-23 p19藥物。

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