艾可瑞妥單抗再獲美國FDA批準，全球市場拓展與中國審評進程雙線提速

在全球血液腫瘤治療快速演進的當下，以CD3×CD20雙特異性抗體為代表的新一代免疫療法正全面加速落地。

作為其中的“明星選手”，艾伯維與Genmab聯合開發的艾可瑞妥單抗（Epcoritamab，商品名 Epkinly）的商業化步伐持續提速。近日，該藥物再次獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新適應癥批準，用于復發/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL），這不僅進一步鞏固了其在淋巴瘤治療領域的領先地位，也標志著其全球化進入新階段。

此前，艾可瑞妥單抗已在全球多個地區獲批，并于今年8月被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入優先審評。

從中國的優先審評到美國FDA的完全批準，艾可瑞妥單抗的全球之旅正在加速。

FDA新批準：

再次驗證CD20×CD3雙抗療法價值

11月18日，FDA批準艾可瑞妥單抗聯合來那度胺和利妥昔單抗（Epcoritamab+R2）用于治療R/R FL成人患者。這是艾可瑞妥單抗在美國獲批的第三個適應癥，也是FDA首次批準雙特異性聯合療法用于淋巴瘤。

此次批準基于關鍵III期EPCORE FL-1研究的積極結果。該研究共納入488例R/R FL患者（包括從惰性到侵襲性疾病的患者），隨機接受Epcoritamab+R2方案或R2治療。結果顯示，Epcoritamab+R2聯合治療組在多個方面均顯著優于對照組：

• Epcoritamab+R2較單用R2可降低79%的疾病進展或死亡風險（HR 0.21，95% CI：0.13%-0.33%，p<0.0001）。

• Epcoritamab+R2治療組患者的總緩解率（ORR）高達89%（n=216/243，95% CI：84%-93%；p<0.0001），顯著優于R2治療組的74%（n=181/245，95% CI：68%-79%）。

• 研究期間，Epcoritamab+R2組的中位數未達到（NR）（95% CI：21.9個月-NR），而R2組為11.2個月（95% CI：10.5個月-NR）。這意味著聯合療法組超過一半的患者尚未經歷疾病進展或死亡。表明該療法能有效控制疾病，使患者維持無進展狀態的時間更長。

• 在Epcoritamab+R2組的患者中，74%達到完全緩解（CR）（n=181/243，95% CI：69%-80%，p<0.0001），而R2組為43%（n=106/245，95% CI：37%-50%）。

• 此外，Epcoritamab+R2的安全性特征總體與各自給藥方案的已知安全性一致。

• 在2025年第67屆ASH年會的報道中，在首批232例患者完成隨機化后12個月隨訪時進行了預設中期分析，結果顯示Epcoritamab+R2組患者的總緩解率（ORR）較R2組顯著提高（95.7% [95% 置信區間：90.2, 98.6] vs 81.0% [95% 置信區間：72.7, 87.7]；P＜0.0001）

更具有意義的是，該方案屬于無化療治療，且艾可瑞妥單抗采用皮下注射給藥，在便利性、患者依從性、資源占用等方面具有明顯優勢，有望在未來成為新的標準療法，推動治療路徑從住院向門診進一步轉型。

此次批準再次驗證了艾可瑞妥單抗的臨床價值，更為此類藥物在更早線治療中的拓展提供了循證依據。

美歐日多地落地，全球商業化進入成熟期

艾可瑞妥單抗的全球化布局正在加速。

該藥物于2023年5月首次在美國獲FDA加速批準，用于經至少兩線系統治療失敗的復發/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL），包括由惰性淋巴瘤演變而來的DLBCL及高級別B細胞淋巴瘤。2024年6月，其單藥療法再次獲得FDA加速批準，用于經兩線或以上系統性療法后的R/R FL。而隨著本次聯合療法獲批，該適應癥也由加速批準轉為完全批準，標志著基于最嚴格的科學證據，確認艾可瑞妥單抗為患者帶來了確切的、有意義的臨床獲益。

在歐洲，艾可瑞妥單抗的上市進程幾乎與美國市場同步：2023年9月獲歐盟委員會有條件批準用于R/R DLBCL；2024年8月再獲條件性批準用于R/R FL。

在日本，該藥物于2025年2月在日本獲批用于R/R FL（1–3A級）的治療。

截至目前，艾可瑞妥單抗已在全球超過65個國家獲批用于某些淋巴瘤適應癥。其多地同步推進的適應癥拓展的戰略，彰顯出艾伯維對該藥物的全球商業雄心。

隨著適應癥不斷拓展，艾可瑞妥單抗在腫瘤治療中的話語權也在迅速提升，其臨床地位已獲權威指南認可。美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）已將其納入B細胞淋巴瘤臨床實踐指南，推薦用于R/R DLBCL三線及以上患者，以及由惰性淋巴瘤轉化且無意進行移植的DLBCL患者。

市場表現方面，艾可瑞妥單抗的全球銷售額增長令人矚目。2024年，該藥物為艾伯維貢獻1.46億美元銷售額，成為艾伯維血液腫瘤領域核心增長產品之一。2025年前九個月全球銷售額達到1.90億美元，同比增長高達78.7%，顯示出市場對該雙特異性抗體療法的高度認可。

臨床價值獲高度認可，中國審批進入快車道

在全球獲批節奏加快的同時，艾可瑞妥單抗在中國市場的審評進程也步入“快車道”。

2025年8月，CDE正式將艾可瑞妥單抗納入優先審評，適應癥為聯合利妥昔單抗和來那度胺治療R/R FL。優先審評的納入，意味著該藥物被認定為符合中國重大臨床未滿足需求，將享受審評資源傾斜、審批時限壓縮等政策紅利。據CDE公開信息，艾伯維已在中國提交四項上市申請，覆蓋FL、DLBCL等多個適應癥，部分申請已于2025年9月獲受理。若順利獲批，將進一步豐富國內淋巴瘤的治療選擇。

艾可瑞妥單抗在中國的審評路徑與全球基本同步，既體現了中國監管層對創新雙抗類藥物臨床價值的高度認可，也反映出中國在全球新藥上市節奏中的參與度不斷提升。

從FDA的完全批準到NMPA的優先審評，從皮下給藥的便捷性到聯合方案的高效性，艾可瑞妥單抗正在重新定義淋巴瘤的治療標準。

雙抗時代已然到來，艾伯維正在全球推動這一場治療革命的加速到來。

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