遼寧樂金建設｜蕪湖市藥廠凈化車間凈化設計

　　在蕪湖這座長江之畔的工業重鎮，生物醫藥產業正加速崛起。而支撐藥品安全與質量的核心基礎設施之一，就是藥廠的凈化車間。很多人以為，只要裝上高效過濾器、保持干凈就行，其實遠不止如此。一套科學、合規、高效的凈化車間設計，需要經歷嚴謹的步驟和細節把控。今天，我們就用通俗易懂的方式，帶您了解蕪湖藥廠凈化車間設計的關鍵五步。

　　第一步：明確需求，先“問清楚”再動手

　　設計不是一上來就畫圖，而是先搞清楚“做什么藥、用什么工藝、達到什么標準”。比如，生產注射劑的車間要求遠高于普通固體制劑，必須符合GMP(藥品生產質量管理規范)中A級或B級潔凈區標準;而中藥提取可能只需C級或D級

　　在蕪湖，不少新建藥企容易忽略這一點，直接套用模板，結果后期頻繁返工。正確的做法是：聯合工藝工程師、QA(質量保證)人員和設計師，共同梳理生產線流程、人流物流路徑、溫濕度要求等，形成一份清晰的“設計輸入清單”——這就像做菜前先列好食材清單，避免中途手忙腳亂。

　　第二步：合理布局，讓“人貨分流”不打架

　　藥廠最怕交叉污染。因此，車間布局必須實現“人流、物流、氣流”三流分離。簡單說，員工走一條通道，原料和成品走另一條，空氣則按潔凈度從高到低單向流動。

　　舉個例子：某蕪湖藥企曾把原料暫存區設在潔凈區門口，工人搬運時頻繁開關門，導致潔凈區壓差失衡，塵埃粒子數超標。后來調整布局，增設緩沖間和獨立物流通道，問題迎刃而解。所以，好的布局不是“看起來整齊”，而是“運行起來順暢又安全”。

　　第三步：選對系統，凈化不只是“吹風”

　　凈化車間的核心是空調凈化系統(HVAC)，但它不只是送冷風或熱風那么簡單。系統需根據區域潔凈等級配置不同級別的過濾器(初效、中效、高效)，并通過合理的送回風方式控制氣流方向。

　　特別要注意的是壓差控制。比如，A級核心區應保持對相鄰區域正壓，防止外部空氣倒灌。在蕪湖潮濕的梅雨季節，若新風處理不足，濕氣可能凝結在管道內，滋生微生物。因此，系統設計中常加入除濕段、電加熱再熱段，確保全年穩定運行。

　　第四步：材料與施工，細節藏著“魔鬼”

　　墻面、地面、吊頂用什么材料?看似小事，實則關鍵。藥廠車間必須使用不產塵、易清潔、耐腐蝕的專用建材，如彩鋼板、環氧自流坪、抗菌PVC地板等。接縫處需用食品級硅膠密封，杜絕藏污納垢。

　　施工階段更考驗專業性。曾有項目因施工隊不懂潔凈要求，在安裝高效送風口時未做氣密性測試，導致后期漏風嚴重。因此，建議業主選擇有醫藥行業經驗的EPC(設計-采購-施工)總包單位，并全程參與關鍵節點驗收，比如風量平衡測試、粒子濃度檢測等。

　　第五步：驗證與運維，設計只是開始

　　車間建好≠萬事大吉。按照GMP要求，必須進行“潔凈室性能確認”(如ISO14644標準下的懸浮粒子、微生物、壓差、換氣次數等測試)。只有通過驗證，才能投入生產。

　　此外，日常運維同樣重要。比如高效過濾器壽命通常2–3年，需定期更換;空調系統濾網要每周檢查;人員培訓也不能松懈。在蕪湖一些中小型藥企中，常因節省成本忽視維護，結果潔凈度波動，影響產品批次合格率。

　　結語：科學設計，為藥品安全筑起“隱形防線”

　　藥廠凈化車間的設計，表面看是工程問題，本質是質量與安全問題。從需求分析到持續運維，每一步都環環相扣。在蕪湖加快打造長三角醫藥制造高地的背景下，掌握這套“五步法”，不僅能提升企業合規水平，更能筑牢公眾用藥安全的第一道防線。

　　未來，隨著智能傳感、數字孿生等技術融入潔凈工程，藥廠凈化車間將更高效、更透明。但無論技術如何迭代，科學、嚴謹、以人為本的設計理念，始終是不變的核心。

　　免責聲明：本文內容基于行業通用知識及工程實踐經驗整理，旨在科普交流，不構成具體項目的設計依據或技術承諾。藥廠凈化車間建設須嚴格遵循《藥品生產質量管理規范》(GMP)、《潔凈廠房設計規范》(GB50073)等國家及地方標準，并由具備資質的專業機構實施。作者及發布平臺不對實際工程應用后果承擔責任。