毛發數量改善 539%！30余年首個脫發新藥III 期成功

當地時間 12 月 3 日，Cosmo 宣布，其Clascoterone 5% 外用溶液治療男性雄激素性脫發（AGA）的兩項 III 期臨床取得積極結果。與安慰劑相比，目標區域毛發數量相對改善高達 539%，目前正在向美國和歐盟提交上市申請。這是三十多年來男性脫發領域取得的首個重大突破。

受此消息影響，Cosmo 股價大漲超 20%。

在美國和歐洲開展的兩項設計相同的 III 期臨床研究（Scalp 1、Scalp 2）中，共納入1465 名受試者。這是針對男性雄激素性脫發局部治療開展的最大規模的 III 期研究。

結果顯示，Clascoterone 5% 可顯著改善受試者的毛發數量，且具有統計學意義（p<0.05）和臨床意義，同時其安全性和耐受性與安慰劑相當。

其中一項研究顯示，Clascoterone 組目標區域毛發計數（TAHC）較安慰劑組提高了5.39 倍（539%），而另一項研究顯示，TAHC 較安慰劑組提高了1.68倍（168%）。兩項研究中治療期間出現的不良事件（TEAE）相似，且與安慰劑組相似，大多數 TEAE 與研究藥物無關。

Clascoterone 5% 是一種全新的 AGA 治療方法。該產品無需全身吸收，即可直接阻斷毛囊受體處的二氫睪酮（DHT）。與現有療法不同，clascoterone 5%溶液是專為 AGA 治療而開發。

Cosmo 預計在2026 年春季完成所需的 12 個月安全性隨訪。待所有數據收集完畢后，Cosmo 計劃同時在美國和歐洲提交監管申請。Clascoterone 5% 外用溶液有望成為首個獲批用于治療雄激素性脫發的外用雄激素受體抑制劑。

根據 Cosmo 新聞稿，該領域在美國的市場規模超過 200 億美元。

全球已獲批用于治療脫發的主要藥物包括米諾地爾、非那雄胺、JAK抑制劑。米諾地爾為外用制劑，可用于治療雄激素性脫發（AGA）、斑禿，廠家包括強生（Rogaine）、蔓迪、振東制藥等。非那雄胺為II型5α-還原酶抑制劑 ，僅男性可用，原研廠家為默沙東。此前主要為口服劑型，2025年6月科笛集團引進的外用非那雄胺噴霧劑獲批。JAK抑制劑（口服）是近年獲批用于重度斑禿（AA）的創新療法，輝瑞（Litfulo，ritlecitinib）、Sun Pharma（deuruxolitinib）產品已獲批上市。

目前的療法都無法“治愈”脫發，且女性選擇較少，期待更多可選擇的藥物上市。

2024年，全球脫發藥物市場規模估計為10.7億美元，到2033年將擴大到35億美元，在預測期內以14.08％的復合年增長率增長。

新浪醫藥綜合

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