以嶺藥業：創新驅動現代中藥高質量發展的生動實踐

2025年3月，國務院辦公廳印發《關于提升中藥質量促進中醫藥產業高質量發展的意見》，從國家層面對中藥產業發展作出全面部署。這一政策文件的出臺，為“健康中國”建設注入動力，也為像以嶺藥業這樣的中藥企業提供了前所未有的發展機遇。以嶺藥業在30多年的發展歷程中，從最初的醫藥研究所成長為我國現代化創新中藥領軍企業，成為創新驅動現代中藥高質量發展的生動實踐。

11月22日，由世界中醫藥學會聯合會絡病專委會與越南南醫協會聯合主辦的第21屆國際絡病學大會海外論壇在越南舉行。記者從會上獲悉，以嶺藥業生產的17個創新藥已在全球50多個國家和地區成功注冊并上市，從“走出去”到“走進去”再到“走上去”，通絡中藥出海模式不斷升級。

理論原創：絡病學說開創新賽道

中醫藥高質量發展的核心之一，在于能否在傳承中實現理論突破。以嶺藥業深耕中醫藥領域數10載，直面傳統中醫“重經輕絡”的難題，以“天人合一”整體觀為指引，將古老的絡病學術思想與現代醫學成果相結合，系統構建了絡病理論體系，創立“中醫絡病學”新學科，為中醫藥現代化搭建起堅實的理論框架。

“經如大江大河縱行全身，絡似支流溝渠滲灌臟腑。”以嶺藥業董事長吳相君對絡病理論的通俗闡釋，道出了這一學說的核心邏輯。該公司院士專家團隊系統梳理絡病在歷史上散在的記載及臨證實踐，系統構建了以“絡病證治”為基礎，“氣絡學說”與“脈絡學說”兩大分支的絡病理論體系：“氣絡學說”聚焦神經內分泌免疫類疾病，為抑郁癥、睡眠功能障礙、糖尿病等疾病防治提供新思路；“脈絡學說”針對血管病變，揭示了通絡保護微血管是治療心腦(糖)腎臨床重大疾病的共性機制，保護微血管內皮細胞是解決微血管病變國際醫學難題的核心機制。“中醫絡病理論體系構建與創新轉化”，入選中國工程院建院30年100項典型性、代表性工程科技成果。“中醫絡病診療方法”被列入國家級非物質文化遺產名錄。3部核心專著《絡病學》《脈絡論》《氣絡論》均獲中華中醫藥學會學術著作一等獎，其中《絡病學》更成為全國40余所高等醫學院校的教材，北京中醫藥大學、上海中醫藥大學等知名院校均將其納入中西醫臨床醫學專業核心課程，累計培養絡病研究人才超萬名。

理論創新的價值，最終要落在臨床實踐上，近年來，以嶺藥業持續推進臨床應用。“絡病理論及其應用研究”獲2006年度國家科學技術進步獎二等獎，“中醫脈絡學說構建及其指導微血管病變防治”項目獲2019年度國家科技進步獎一等獎。“中醫脈絡學說構建推動微血管病變防治”被納入《新時代中醫藥標志性科技成果(2012—2022)》，名列第一大類別“中醫藥新學說新學科形成”的首位。

以嶺藥業獲得國家科學技術進步獎一等獎。

這一理論不僅讓醫學界對冠心病、腦梗死等疾病的發病機制有了全新認知，比如提出“微血管病變是心腦血管病的共性機制”，更直接指導了通心絡膠囊、參松養心膠囊等創新中藥的研發，為后續循證研究與產業轉化奠定了理論根基。

“絡病理論在國際上掀起的傳播與研究熱潮，更印證了該理論的生命力。”以嶺藥業相關負責人介紹，美國絡病學會、歐洲中醫絡病學會、加拿大中醫藥絡病學會、泰國絡病學會相繼成立，形成了來自不同學科、不同專業領域的數萬人的專家研究隊伍。連續舉辦21屆的國際絡病學大會已成為全球中醫藥領域的品牌學術盛會，剛剛在越南落幕的第21屆國際絡病學大會海外論壇，吸引了來自越南、泰國、中國、羅馬尼亞等多個國家和地區的專家學者，圍繞絡病理論指導心腦血管、內分泌、呼吸、抗衰老、腫瘤等領域疾病防治的學術進展和重大科研成果展開深入交流，推動中醫理論從文化傳播轉向臨床應用指導，為中醫藥高質量發展開辟了全新賽道。

循證賦能：科研突破證實臨床價值

中醫藥要實現高質量發展，必須用科學證據打破認知壁壘。以嶺藥業率先突破傳統中藥“經驗醫學”局限，以現代醫學“通用語言”、國際公認的“金標準”——循證醫學來驗證中藥療效，讓“中國藥方”在全球醫學舞臺站穩腳跟。

早在1995年，以嶺藥業便開啟通絡藥物循證研究的探索，是國內最早開展中藥循證醫學研究的企業之一。2023年10月，由中國醫學科學院阜外醫院教授楊躍進牽頭，全國124家醫院(覆蓋31個省區市)參與的“中藥通心絡治療急性心肌梗死心肌保護研究(CTS-AMI)”，在當年影響因子120.7的《美國醫學會雜志》(JAMA)發表——這是全球四大頂級醫學期刊首次刊登復方中藥臨床研究，打破了西方期刊對中醫藥的長期偏見。該研究納入3797例發病24小時內的ST段抬高型心肌梗死患者，隨機分為通心絡組與安慰劑組，結果顯示：在國際標準治療基礎上加用通心絡，30天主要心腦血管事件風險降低36%，心血管死亡風險降低30%。美國圣路易斯華盛頓大學醫學院博士理查德·巴赫評價：“這是近十年急性ST段抬高型心肌梗死治療的重大突破，為全球心梗患者提供了新選擇。”中國工程院院士高潤霖評價：“該研究的意義不光是為通心絡增加了堅實的循證醫學證據，而且為用現代科學的方法研究中醫中藥作出了一個典范，為中醫藥走向世界探索了一個路子，做出了一個樣板。”

此后，以嶺藥業循證研究進入“井噴期”，2024年多項成果密集登上國際頂刊：6月，“津力達顆粒對代謝綜合征糖耐量異常的干預研究(FOCUS)”發表于《美國醫學會雜志·內科學卷》，該研究納入889例糖耐量異常患者，中位隨訪2.2年，證實津力達可降低糖尿病發生風險41%，同時改善腰圍、血脂等代謝指標；8月，“參松養心膠囊對持續性房顫射頻消融術后預后研究(SS-AFRF)”刊登于《歐洲心臟雜志》，920例患者1年隨訪數據顯示，參松養心使房顫復發風險降低40%；8月，“芪藶強心膠囊治療慢性心衰研究(QUEST)”在《自然·醫學》發布，3119例射血分數降低的心衰患者數據表明，芪藶強心聯合標準化治療可減少復合終點事件(心血管死亡、心衰惡化再住院)風險22%，其中心衰惡化再住院風險降低24%。

以嶺藥業4項研究入選2024年度中國中醫藥領域十大醫學研究。

這些研究圍繞系統干預“心血管事件鏈”形成證據鏈。世界中醫藥學會聯合會2025年發布的《通絡藥物系統干預心血管事件鏈專家共識》，涵蓋了津力達、通心絡、參松養心、芪藶強心分別對應的心血管事件鏈相關疾病(如糖尿病及糖尿病前期、腦卒中、冠心病、心律失常、心力衰竭等)的作用機制和臨床證據，并匯總專家臨床經驗，結合循證證據，根據歐洲心臟病學會標準，針對心血管事件鏈各個關鍵環節的中西醫結合治療給予推薦建議和臨床證據等級。同時，這些成果還被納入國內權威臨床指南：《經皮冠狀動脈介入治療指南(2025)》推薦通心絡用于急性冠脈綜合征介入治療患者，強調其“抗心肌缺血、改善無復流”作用；《中國心房顫動管理指南(2025)》首次將參松養心納入陣發性房顫維持竇性心律推薦用藥；《中國心力衰竭診斷和治療指南2024》則認可芪藶強心對心衰患者心功能的改善價值。

產業提質：全鏈協同構筑高質量發展新引擎

中醫藥高質量發展，離不開產業化的堅實支撐。以嶺藥業創新構建“理論-臨床-新藥-產業-教學”五位一體運營模式，從中藥材種植到藥品生產、市場流通，實現全鏈條標準化管控，讓傳統中藥煥發現代產業活力。

研發投入是高質量發展的“引擎”，在發展過程中，以嶺藥業將研發投入置于戰略核心，持續為高質量發展注入動力。2025年前3季度，研發費用達5.44億元，占營業收入的9.27%，較2024年同期提升0.29個百分點。回溯數據，2019~2024年，該公司累計研發投入超50億元，搭建起國家企業技術中心、絡病理論創新轉化全國重點實驗室、國家地方聯合工程實驗室等6大國家級創新平臺，組建了涵蓋中醫、藥理、臨床等多學科的科研團隊，其中高級職稱研究人員超300人。

以嶺藥業獲批建設絡病理論創新轉化全國重點實驗室。

高強度投入轉化為豐碩成果：截至2025年，研發上市17個專利中藥，覆蓋心腦血管、呼吸、內分泌、腫瘤等八大疾病領域，其中12個納入國家醫保目錄，5個入選國家基本藥物目錄，獲得專利800余項，榮獲國家科技進步獎、國家技術發明獎等6項國家級獎項。

質量管控是高質量發展的“生命線”，為加強品質保障，以嶺藥業從源頭把控藥材品質，采用“公司+基地+農戶”模式，在全國7大道地藥材產區建設60余個規范化種養殖基地，總面積70萬畝，覆蓋紅花、當歸、連翹等20余種中藥材。

基地嚴格遵循《藥用植物種植和采集質量管理規范(GACP)》，建立“土壤檢測-種子優選-田間管理-采收加工-倉儲運輸”全流程數字化追溯系統，比如河北承德紅花基地，通過物聯網設備實時監測土壤濕度、光照強度，采收時采用紅外光譜快速檢測有效成分含量，確保藥材合格率100%。截至目前，以嶺藥業已有連翹種植基地、金銀花種植基地等多個基地通過了中藥材GAP延伸檢查，從源頭保障了藥品品質。

以嶺藥業通過“四帶一推”模式(產業帶動、產品帶動、技術帶動、就業帶動、企業推動)，帶動基地周邊數十萬農戶增收，河北承德紅花基地每年讓當地農戶人均增收超2萬元，甘肅當歸基地成為當地鄉村振興示范項目。

在生產環節，該公司構建“全品種、全方位、全過程、全數據、全人員”的“五全”質量管理體系，配備200余名專職質量管理人員、500余臺套國際先進檢驗儀器，檢驗標準同步符合《中國藥典》《美國藥典》《歐洲藥典》要求。2017年質量控制部獲“中國合格評定國家認可委員會(CNAS)”認證，檢測報告可獲全球100余個國家和地區互認。生產車間先后通過美國FDA、歐盟EMA、加拿大Health Canada等國際認證，連花清瘟生產線采用智能制造系統(MES)，實現從配料到灌裝的全自動化操作，產品批次間合格率差異控制在0.5%以內。2023年，公司獲“河北省政府質量獎”。

全球布局：中藥出海彰顯中國擔當

在實現高質量發展的進程中，以嶺藥業以“走出去、走進去、走上去”的遞進策略，打破文化隔閡與法規壁壘，讓中醫藥成為全球健康治理的“中國方案”。

“走出去”，先讓理論與產品跨越國界。該公司17個專利中藥已在全球50余個國家和地區完成注冊上市，覆蓋“一帶一路”共建國家及歐美、非洲重點市場：在東南亞，通心絡膠囊以“藥品”身份進入越南醫保目錄，成為當地醫院治療冠心病的常用中藥；在北美，八子補腎膠囊2025年10月在加拿大煥新上市。目前，八子補腎膠囊已在加拿大、新加坡、泰國等8國獲批上市，并通過亞馬遜等平臺進入歐美市場。這些產品是以“臨床解決方案”的身份，為海外患者提供治療選擇。

“走進去”，深耕本土化學術與合作。以嶺藥業深知，中醫藥出海不能“一刀切”，需適配不同市場的法規與臨床需求。目前，以嶺藥業已與英國卡迪夫大學、荷蘭萊頓大學、美國哈佛大學醫學心臟研究中心、德州大學西南醫學中心、杜克大學等多家國際機構對通絡方藥開展合作研究，取得大量的科研成果。

國際學術交流平臺的搭建更顯長遠眼光：連續21屆國際絡病學大會吸引海外專家超萬人次參與，《絡病學》英文版在新加坡中醫學院、美國西部中醫學院等院校開設課程，讓中醫理論成為國際醫學界的研究熱點。

“走上去”，以高等級證據贏得國際認可。循證研究成果的國際傳播，徹底改變了海外對中藥的認知：CTS-AMI研究發表后，美國德州大學西南醫學中心艾瑞克·皮特森教授評價“這是高質量的隨機對照試驗，為中藥臨床價值提供了有力證據”；芪藶強心QUEST研究登上《自然·醫學》后，歐洲心臟病學會將其納入“中醫藥與心血管病”專題討論。

中國工程院院士張伯禮指出：“中醫藥出海的關鍵，是用科學語言講好中醫故事。”以嶺藥業的探索印證了這一點——從絡病理論的國際傳播，到循證研究的全球認可，再到產業化標準的海外適配，其每一步都緊扣“高質量”核心。如今，在加拿大溫哥華的連鎖藥房、肯尼亞內羅畢的中醫診所、越南河內的綜合醫院，以嶺藥業的產品已成為中醫藥的“名片”。

從理論突破到循證驗證，從產業升級到全球布局，以嶺藥業30余載的發展歷程，正是中醫藥高質量發展的生動實踐。這家從河北石家莊起步的企業，始終以“繼承創新，造福人類”為己任，用絡病理論破解學術難題，用循證研究驗證臨床價值，用全鏈管控保障藥品質量，用全球視野傳播中醫智慧。在《“健康中國2030”規劃綱要》引領下，以嶺藥業必將繼續領跑中醫藥創新發展，讓千年藥香跨越山海，為全球健康事業注入更多“中國力量”。

文章來源：中國中醫藥報官方號