羅氏CD20單抗獲批自免適應癥

12月9日，羅氏宣布 歐盟委員會批準Gazyva/Gazyvaro（奧妥珠單抗） 聯合嗎替麥考酚酯（MMF）用于治療成人活動性III級或IV級（可合并V級）狼瘡腎炎。

CD20表達于特定B細胞表面，奧比妥珠單抗為II型抗CD20人源化單抗，可誘導B細胞直接死亡，并通過糖工程化Fc段增強抗體依賴性細胞毒作用（ADCC）。

此次批準基于II期NOBILITY和III期REGENCY研究的積極結果。發表于《新英格蘭醫學雜志》的REGENCY關鍵數據顯示，Gazyva/Gazyvaro聯合標準治療（MMF+糖皮質激素）組46.4%的患者達到完全腎臟緩解，而標準治療單用組為33.1%。研究同時觀察到皮質類固醇用量顯著減少、蛋白尿應答改善，以及補體水平升高、抗dsDNA下降等炎癥與疾病活動度標志的臨床意義改善。安全性與其血液腫瘤適應癥中已確立的特征一致。

Gazyva/Gazyvaro是目前唯一在隨機III期研究中證明能帶來完全腎臟緩解獲益的抗CD20抗體。2025年10月，美國FDA也批準了Gazyva/Gazyvaro用于接受標準治療的成人活動性狼瘡腎炎。

“這項批準為全歐洲與狼瘡腎炎抗爭的患者帶來了重大治療進步，”羅氏首席醫學官兼全球產品開發負責人Levi Garraway博士表示。“通過控制疾病活動，Gazyva/Gazyvaro有望延緩甚至避免進展至終末期腎病和透析/移植需求，凸顯其成為歐洲新治療標準的潛力。”

“狼瘡腎炎癥狀及其不可預測性會影響生活質量、情緒健康，并限制未來的家庭與職業前景，”歐洲狼瘡聯盟主席Jeanette Andersen指出。“Gazyva/Gazyvaro此次獲批提供了一種亟需的治療選擇，有望減輕這一復雜疾病的負擔，也體現了患者社群在試驗設計中的重要作用。”

狼瘡腎炎是一種可危及生命的疾病，主要累及育齡女性及有色人種，歐盟現患約13.5萬人。即便使用現有療法，10年內仍有高達三分之一患者進展至終末期腎病（ESKD），只能依賴透析或移植。能有效控制疾病的新療法有望延遲或阻止ESKD發生。

近期，該產品在兒童特發性腎病綜合征和成人系統性紅斑狼瘡的III期陽性結果，進一步支持其在自身免疫/免疫介導疾病譜中的潛力。羅氏仍在開展Gazyva/Gazyvaro用于兒童/青少年狼瘡腎炎及成人膜性腎病的研究，以鞏固其在免疫風濕與腎臟疾病領域的領導地位。

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