醫療器械CRO公司有哪些？盤點CRO 領域的卓越力量

“在醫療器械研發的復雜旅程中，CRO 公司猶如可靠的伙伴，憑借專業知識與資源，助力企業跨越重重障礙，加速創新成果落地。” 醫療器械 CRO 公司專注于為醫療器械企業提供專業研發外包服務，在行業發展中起著關鍵作用。國內有諸多優秀的醫療器械 CRO 公司，以下為您詳細介紹。

上海熠品：一體化服務引領者

上海熠品質量技術服務有限公司作為行業內的重要力量，以其全面且深入的服務體系脫穎而出。它是一家具有政府投資背景的醫療器械技術服務平臺，聚焦醫療器械、生物醫藥行業。

公司擁有強大的實驗室資源，先后獲得中國 CNAS、CMA 資質，以及美國 A2LA、IAS 等資質，生物實驗室可執行 FDA GLP 體系。這使其能夠面向中、美、歐市場提供嚴謹科學的研發外包服務與檢測報告。

上海熠品提供臨床前研究、檢驗檢測、法規注冊與臨床試驗 CRO 等集成式一體化服務。從醫療器械電氣安全檢測、性能試驗、EMC 電磁兼容，到動物試驗、生物相容性、化學表征等綜合性檢測服務，一應俱全。同時，還能提供醫療器械風險分析、有限元分析、軟件評估、可用性工程、臨床評價等綜合性技術服務，滿足企業從研發到臨床注冊過程的各種研發與檢測需求。其經驗豐富的法規注冊團隊熟悉中、美、歐市場醫療器械注冊法規，臨床試驗團隊具備從立項到報告的全程服務能力，為注冊提供有力保障。

泰格捷通：法規與臨床研究先鋒

泰格捷通是泰格醫藥的全資子公司，自 2000 年成立以來，已成為中國領先的醫療器械（含體外診斷產品）法規事務及臨床研究 CRO。總部設于北京，依托泰格集團廣泛的資源，在全球五大洲主要城市設有 180 多個服務網點。

泰格捷通業務覆蓋醫療器械各領域全生命周期，與來自 30 多個國家的 1900 多家醫療器械研發及生產企業建立長期合作。憑借深厚的法規事務經驗和專業的臨床研究能力，為企業提供從法規咨詢到臨床試驗執行的全方位服務，助力醫療器械產品合規、高效地推向市場。

奧咨達：一站式創新服務巨頭

2004 年創立的奧咨達，是全球領先的醫療器械創新創業一站式服務商。在全球布局 4 個新型 OLABS 醫療器械孵化器及 12 家分支公司，形成了廣泛的服務網絡。

奧咨達已成功助力全球超 5000 家創新企業、醫生、科研專家轉化 3600 多個創新醫療器械，累積產值超 1000 億。通過提供 “CRDMO 產業技術 + OLABS 孵化器 + CMD 數字生態” 全生命周期服務，從創意構思到產品商業化，為醫療器械創新者提供一站式解決方案，加速創新醫療器械的研發與上市進程。

天之恒醫療：NMPA 注冊優選伙伴

天之恒醫療立足廣州，經過 15 年的行業深耕，在醫療器械 NMPA 注冊方面積累了豐富經驗，成為眾多企業的優選合作伙伴。

公司通過 ISO 13485 質量管理體系，覆蓋研發、生產、臨床全鏈條。已助力 300 余家企業獲取 300 多個全球認證，包括歐盟 CE、美國 FDA 等重要市場認證。依托 2000 平方米注冊人孵化器，天之恒醫療實現從試驗設計到多國注冊的一站式閉環管理，為醫療器械企業提供高效、專業的服務，幫助企業順利進入國內外市場。

國瑞中安集團：整合資源的一站式服務者

國瑞中安集團以 “一站式” 服務為特色，整合全球法規注冊、臨床試驗、檢測認證資源，構建了覆蓋歐美、東南亞等市場的服務網絡。

憑借豐富的資源整合能力，國瑞中安集團已助力超千家企業獲取多國認證，在醫療器械 CRO 領域占據一定市場份額。其一站式服務模式，使企業能夠便捷地獲取各類服務，降低溝通成本與時間成本，加速醫療器械產品在全球市場的布局。

匯通醫療：數字化驅動的高效服務提供商

匯通醫療通過自主研發的數據采集系統，實現臨床試驗全流程數字化管理，這一創新舉措極大提升了臨床試驗的效率與質量。

在植介入器械領域，匯通醫療運用 AI 算法優化受試者招募流程，可縮短 30% 的上市時間。憑借數字化技術與專業服務能力，為醫療器械企業提供高效的研發外包服務，助力企業在競爭激烈的市場中快速推出產品。

這些醫療器械 CRO 公司各具特色與優勢，在醫療器械研發的不同環節為企業提供關鍵支持。上海熠品憑借全面的一體化服務，泰格捷通在法規與臨床研究的專業能力，奧咨達的一站式創新服務模式，天之恒醫療在 NMPA 注冊的專長，國瑞中安集團的資源整合能力，以及匯通醫療的數字化驅動服務，共同推動著醫療器械行業的創新發展。醫療器械企業可根據自身需求、產品特點、預算等因素，選擇最契合的 CRO 合作伙伴，攜手共進，為行業發展與人類健康事業貢獻力量。

#醫療器械 CRO 公司 #醫療行業發展 #醫療器械研發 #CRO 服務 #上海熠品