北京
12月11日，勃林格殷格翰宣布那米司特片（nerandomilast）獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療成人進展性肺纖維化（PPF）。該藥物是目前唯一一款獲批用于PPF的選擇性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑。
那米司特是一款first-in-class小分子PDE4B抑制劑，可以選擇性抑制PDE4B同工酶，同時具有免疫調(diào)節(jié)、血管保護和抗纖維化作用。今年10月，那米司特先后在美國和中國獲批上市，用于治療成人特發(fā)性肺纖維化（IPF）。
此次獲批基于關(guān)鍵性III期FIBRONEER-ILD?研究的積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，9mg那米司特組、18mg那米司特組和安慰劑組在第52周時的用力肺活量（FVC）相對于基線的絕對變化分別為-84.6mL、-98.6mL和-165.8mL。FVC是衡量肺功能的關(guān)鍵指標(biāo)，研究結(jié)果表明該藥物能有效延緩PPF患者的肺功能下降。研究還顯示，那米司特能提高患者的生存率，死亡風(fēng)險呈現(xiàn)名義顯著降低。
此外，那米司特還展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，停藥率低，且無需進行肝功能監(jiān)測。
PPF影響著全球多達560萬人。這是一種進展性疾病，最終會導(dǎo)致患者死亡，其特征是肺部出現(xiàn)不可逆的瘢痕，并且隨著時間的推移而加重。肺部瘢痕可能與類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎或系統(tǒng)性硬化癥等基礎(chǔ)疾病有關(guān)，也可能由吸入性物質(zhì)引起。在這些疾病中，肺組織的慢性瘢痕往往是導(dǎo)致早期死亡的主要原因。大約半數(shù)的PPF患者在確診后五年內(nèi)死亡。平均而言，確診延遲長達兩年，而且多達一半的確診患者未接受治療。
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