產業新聞丨阿斯利康宣布「本瑞利珠單抗」在華獲批新適應癥

12月25日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，凡舒卓?（英文商品名：Fasenra?，通用名：本瑞利珠單抗注射液）新適應癥獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）。

此次獲批是基于早前發表在《新英格蘭醫學雜志》上的MANDARA全球3期臨床研究結果，該研究針對復發/難治性EGPA患者，比較了本瑞利珠單抗與此前獲批治療EGPA的生物制劑美泊利珠單抗在復發/難治性EGPA患者中的療效與安全性。研究結果顯示，本瑞利珠單抗治療組中近60%的患者實現緩解，與美泊利珠單抗組一致。而且，本瑞利珠單抗治療組中41%的患者可完全停用口服糖皮質激素（OCS）。此外， MANDARA研究的開放標簽擴展期研究（OLE）結果顯示，從美泊利珠單抗轉換至本瑞利珠單抗治療的患者，其OCS停藥率最高可達43.5%。同時，本瑞利珠單抗的耐受性良好，其安全性與美泊利珠單抗相比沒有臨床意義的差異。

EGPA是一種罕見的累及多個系統的自身免疫性疾病，主要表現為外周血及組織中嗜酸性粒細胞（EOS）增多、浸潤及中小血管壞死性肉芽腫性炎癥。呼吸道和肺部是最常受累的器官，表現為難治性的喘息，呼吸困難，經常需要口服或注射糖皮質激素（簡稱全身激素）。但隨著疾病進展，EGPA會引發多器官的不可逆損傷，包括心臟、神經、腎臟、皮膚及消化道等，甚至危及生命。由于對疾病的認知度較低，患者從發病到確診的平均時間為4-12年，錯失最佳干預時機，極大影響了預后，造成沉重的疾病負擔。

長期以來，EGPA的治療以大劑量口服糖皮質激素聯合免疫抑制劑為主，然而，此類治療方案的療效有限，約75%的患者雖曾接受過3種以上不同的療法，仍有≥40%的患者復發。此外，長期服用糖皮質激素會引發肥胖、骨質疏松、糖尿病等副作用，進一步加重患者的健康負擔。隨著循證醫學研究證據的不斷積累，對EGPA發病機制的理解更加深入，EOS已被視為疾病的核心驅動因素。

EOS是EGPA最常見的關鍵效應細胞和免疫調節細胞，組織嗜酸粒細胞性炎癥能直接或間接造成器官特異性損傷。本瑞利珠單抗作靶向EOS的IL-5R單抗，能夠高效抑制由EOS驅動的炎癥。該產品每四周一次，每次一針的皮下注射給藥方案，也提升了患者的治療便利性。

參考資料：
[1]凡舒卓?在華獲批新適應癥，用于治療成人嗜酸性肉芽腫性多血管炎. From https://www.prnasia.com/story/517281-1.shtml

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