NMPA批準多款新藥/新適應癥上市

題圖 | Pixabay

文源 | NMPA、藥研網等

近日，國家藥品監督管理局（NMPA）發布的藥品批準證明文件送達信息顯示，本批次共有100個受理號獲批。其中，多款重磅新藥及新適應癥成功上市，涵蓋腫瘤、罕見病、內分泌及自身免疫性疾病等多個關鍵治療領域。

本次獲批的亮點包括：

正大天晴康方（上海）生物的派安普利單抗（PD-1抑制劑）新適應癥獲批，該藥聯合安羅替尼可用于一線治療晚期肝細胞癌（HCC），為肝癌患者提供了新的免疫聯合治療方案。

信達生物的伊匹木單抗（CTLA-4抑制劑）與信迪利單抗（PD-1抑制劑）聯合療法正式獲批，用于可切除的微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結腸癌患者的新輔助治療。該療法此前已被CDE納入優先審評程序，加速了其上市進程。

罕見病治療領域迎來重要進展。阿斯利康的反義寡核苷酸 (ASO) 療法 Eplontersen（依普隆特生鈉注射液）獲批上市，根據公開信息推測，其獲批適應癥可能為用于治療轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變性心肌病（ATTR-CM）成人患者。

在兒科內分泌領域，諾和諾德的帕西生長激素注射液獲批，用于治療因內源性生長激素分泌不足而導致生長緩慢的兒童患者。帕西生長素（Somapacitan）是一款每周一次長效人生長激素，由天然的生長激素經過修飾以增強其與血漿白蛋白的結合，適合每周一次給藥。

此外，自身免疫性疾病治療也有新突破。阿斯利康的本瑞利珠單抗注射液（貝利尤單抗）新適應癥獲批，可用于治療成人嗜酸性肉芽腫病伴多血管炎（EGPA）。

本瑞利珠單抗是一款精準靶向嗜酸性粒細胞的抗IL-5R單克隆抗體。該藥在國內此前已獲批用于成人與兒童重度嗜酸粒細胞性哮喘的維持治療，此次EGPA適應癥的獲批是其在中國上市的第三個適應癥，為這一罕見自身免疫性疾病患者提供了新的靶向治療選擇。

此次多款重磅療法集中獲批，體現了我國在加速創新藥物審評審批、滿足迫切臨床需求方面的持續努力，將為相關領域患者帶來更優、更新的治療希望。

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