繼76款新藥獲批后，創新藥“中國首發”元年開啟？

歲末年初，國家藥監局以一連串密集動作，為2026年的中國醫藥產業定下創新基調。

元旦后，國家藥監局率先公布了2025年全年批準創新藥76個、對外授權交易總額破千億美元的重磅成績；隨即在1月6日召開的全國藥品監督管理工作會議上，國家藥監局局長李利進一步明確政策風向標：我國將對新機制、新靶點的創新藥，在溝通交流、臨床試驗、注冊申報、審評審批全鏈條強化服務支持，助力創新藥“中國首發”。

這一“中國首發”的愿景，其內涵遠不止于“創新藥率先在中國上市”的地理意義，更深層的指向在于“為中國首發”的價值維度：聚焦中國患者尚未滿足的臨床需求，回應中國獨特的疾病譜特征，適配中國醫療體系的支付能力。

那么，哪些疾病領域將在這一戰略下率先破局？哪些企業將借此窗口期坐上主桌？答案或許就藏在2025年獲批的創新藥品種矩陣之中。

表1 2025年國內獲批創新藥（部分）

數據來源：國家藥監局、藥智數據

注：表格為作者手動統計，若有疏漏，敬請指正

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腫瘤仍是焦點

根據國家藥監局公布的藥品監管工作信息統計，2025年共批準創新藥76個品種（本文僅討論表1的73個品種），其中腫瘤治療領域以超20個品種、約占三分之一的份額，繼續鞏固其作為創新藥研發主戰場的地位。

深入剖析這一格局，兩大趨勢勾勒出中國腫瘤新藥研發的進化軌跡。

靶向治療持續迭代。2025年靶向藥物的獲批邏輯，已不再是簡單的已知靶點+分子修飾，而是聚焦于尚未被滿足的細分突變與耐藥機制的精準突破。以枸櫞酸戈來雷塞片為例，這款KRAS G12C抑制劑的上市，標志著中國在新一代不可成藥靶點領域實現從fast-follow到同步開發的跨越。

ADC藥物成為新引擎。抗體偶聯藥物以約占腫瘤藥20%的份額，正式確立其作為產業新增長引擎的地位。這批ADC的共性是：連接子技術自主化、載荷多樣化、適應證精準化，標志著中國ADC從license-in轉向自研出海的飛躍時刻。

腫瘤藥物之外，代謝性疾病以約20%占比成為第二大賽道，GLP-1藥物是核心推手。瑪仕度肽、維培那肽等GLP-1類藥物上市，形成本土“肽類矩陣”。這不僅是技術突破，更是市場嗅覺的勝利——當司美格魯肽全球年銷售額突破兩百億美元，中國企業以快速跟隨+本土優化策略，在專利懸崖前搶占了市場。更值得關注的是適應癥拓展：從降糖到減重，從心血管保護到NASH（非酒精性脂肪性肝炎），GLP-1正在中國主場復刻PD-1的廣譜神話。

兒童藥領域占比雖小，卻觸及最深層的臨床需求痛點。小兒黃金止咳顆粒、小兒牛黃退熱貼膏的獲批，背后是兒童藥審評審批優先通道的政策紅利——臨床試驗要求降低、審批時限壓縮。這不僅填補了兒童適宜劑型的空白，更暗示未來政策紅利將向罕見病、老年病等短板領域持續傾斜。

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企業格局分化

2025年獲批創新藥背后，企業格局正在悄然分化。恒瑞醫藥、石藥集團等頭部藥企仍占重要地位，信達生物、康方生物等Biotech悄然崛起，羅氏、阿斯利康等跨國藥企正完成從銷售商到共創者的身份轉變。

頭部藥企強者恒強。作為本土醫藥“一哥”，恒瑞醫藥2025年正經歷從廣撒網到深聚焦的主動調整。以澤美妥司他片為例，澤美妥司他片針對EZH2靶點，這是腫瘤表觀遺傳調控的關鍵靶點，與多種惡性腫瘤的發生、發展密切相關。通過聚焦這一前沿靶點，恒瑞醫藥集中資源進行深度研發，而非分散力量于多個普通靶點，體現了從“廣撒網”式靶點布局向精準靶點聚焦的轉變。

石藥集團的策略則更為聚焦。普盧格列汀片作為DPP-4抑制劑，看似進入紅海市場，但其獲批的適應癥包含糖尿病合并慢性腎病這一細分場景，腎功能不全患者的降糖選擇極少，該藥物通過肝腎雙通道排泄，精準卡位臨床空白。

第二梯隊崛起。信達生物憑借瑪仕度肽注射液與匹康奇拜單抗注射兩個品種，驗證了“爆款打天下”的生存法則。瑪仕度肽在國內獲批用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制，成為全球首個GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物。

康方生物則代表另一類模式——依若奇單抗注射液的獲批，是其自身免疫性疾病領域的重要里程碑。依若奇單抗是我國首個且唯一獲批的國產IL-12/IL-23雙靶點全人源單克隆抗體藥物。其通過同時阻斷IL-12和IL-23這兩個關鍵炎癥因子，從上游抑制銀屑病的炎癥級聯反應，屬于全球領先的靶點創新藥物。

跨國藥企“本土化研發”。2025年跨國藥企的獲批品種，多數為全球同步開發，部分甚至中國首發，徹底扭轉過去“晚五年”的滯后格局。如羅氏的伊那利塞片在華獲批時間僅晚于美國5個月，更關鍵的是，其全球III期試驗亞裔患者占比約三分之一。

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2026年展望

可以預見，2026年創新藥獲批數量將保持穩定增長。國家藥監局在2025年9月發布了《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，針對符合特定條件的1類創新藥臨床試驗申請，設立了“30個工作日審評審批通道”，對部分具有重大臨床價值的創新藥臨床試驗申請再提速，預計2026年獲批創新藥數量將突破百個。

具體來看，2026年審批創新藥的靶點分布將呈現差異化趨勢。從2025年數據看，PD-1、CDK4/6、GLP-1等靶點已有多個產品上市，2026年審評導向將更加強調“新機制、新靶點”。值得一提的是，腫瘤領域申報占比可能進一步降低，自身免疫性疾病、眼科疾病、神經系統退行性疾病申報占比將提升。

其次，企業競爭格局將加速分化。具備商業化能力的企業將加速產品上市，預計恒瑞醫藥、信達生物、百濟神州等企業2026年獲批創新藥將再創新高。而跨國藥企將加大在華投入，提升全球研發占比。

再者，國際化進程將進入新階段。2025年中國藥企對外授權交易金額已突破千億美元，2026年將逐步實現國產創新藥規模數量海外上市，對創新的認可度將提升。

綜上所述，2025年獲批創新藥品種的客觀數據，不僅是對產業年度進展的靜態存檔，更是預判2026年發展趨勢的動態坐標。展望2026年，產業將站在量與質的臨界點，檢驗國產創新藥的真實臨床價值與商業可持續性。

參考來源：

1.藥智數據

2.https://mp.weixin.qq.com/s/KoHWE_cdG-vTBIlPABVMwQ

3.https://mp.weixin.qq.com/s/XU5U1mA7xumnwcw5G-h_Kg

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