新藥上架、新研發(fā)合作、新上市申請……浦東創(chuàng)新藥企迎來新進展

作為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心區(qū)，浦東加快打造世界級的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群。通過精準匹配企業(yè)發(fā)展政策支持，持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)生態(tài)，為突破性療法快速落地創(chuàng)造良好環(huán)境。浦東創(chuàng)新藥企聚焦市場需求，持續(xù)加大研發(fā)力度，讓更多“全球首創(chuàng)”藥物能夠更快、更早地惠及廣大患者。

“中國速度”為患者帶來治療新選擇

作為浦東跨國企業(yè)勃林格殷格翰旗下產(chǎn)品，圣赫途?從遞交上市許可申請到臨床應用、惠及患者，僅用一年時間，真正跑出了“中國速度”。過去，HER2突變肺癌患者一直面臨著治療選擇有限、生存獲益不理想的困境。宗艾替尼的出現(xiàn)，為患者提供了一種高效、安全、靶向、口服的治療新選擇，每日一次固定劑量口服，也使治療更便捷。

同濟大學附屬東方醫(yī)院周彩存教授表示：“宗艾替尼的出現(xiàn)切實改善了患者的治療結局與預后，使患者有望回歸正常生活。近期公布的數(shù)據(jù)顯示，宗艾替尼在初治和腦轉移患者中同樣展現(xiàn)了令人鼓舞的治療效果。”

記者了解到，作為“全球首創(chuàng)”的突破性療法，在中國藥品審評審批制度持續(xù)改革和深化的推動下，圣赫途?在中國的獲批速度不斷加快。同時，得益于“境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進口”新政，圣赫途?的進口備案和抽樣檢驗也快速推進，進口通關效率顯著提升。

勃林格殷格翰大中華區(qū)人藥業(yè)務總經(jīng)理陳文漢表示：“圣赫途?在中國的加速上市，不僅為HER2突變肺癌患者帶來了新的希望，更體現(xiàn)了中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的持續(xù)優(yōu)化和政策效能的提升。”

值得一提的是，去年10月勃林格殷格翰另一款明星藥在浦東啟動本地化生產(chǎn)。作為首家將中國全面納入全球早期研發(fā)的跨國公司，勃林格殷格翰正加速推動前沿創(chuàng)新療法“零時差”進入中國。未來5年，公司計劃在華研發(fā)投入超50億元人民幣。

英矽智能與施維雅達成研發(fā)合作

由人工智能驅(qū)動的全球領先藥物研發(fā)公司英矽智能近日宣布，與施維雅（Servier）達成了一項總金額達8.88億美元的研發(fā)合作。該合作將英矽智能人工智能驅(qū)動的藥物研發(fā)平臺與施維雅在抗腫瘤藥物研發(fā)領域的全球?qū)I(yè)優(yōu)勢相結合，聚焦于創(chuàng)新抗腫瘤療法的發(fā)現(xiàn)與開發(fā)。

根據(jù)協(xié)議，英矽智能將有資格獲得最高3200萬美元的首付款及近期研發(fā)里程碑付款，并將主導利用其人工智能技術平臺，發(fā)現(xiàn)并開發(fā)符合既定標準的潛在候選藥物；施維雅將共同承擔研發(fā)成本，并主導后續(xù)臨床驗證及商業(yè)化進程。

英矽智能創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼首席商務官Alex Zhavoronkov博士表示，“隨著我們將生成式人工智能更深入地融入藥物研發(fā)的各個階段，我相信制藥超級智能的未來近在眼前，即AI智能體能夠真正做出決策并設計實驗，形成推動藥物研發(fā)更快、更智能、更安全的良性循環(huán)。”

英矽智能在人工智能驅(qū)動的腫瘤藥物研發(fā)方面擁有豐富經(jīng)驗，公司已建立起覆蓋多種癌癥適應癥、兼具中度新穎機制與成熟機制的腫瘤管線。其中，具有潛力成為同類最佳（best-in-class）療法的泛TEAD抑制劑ISM6331以及MAT2A抑制劑ISM3412，均已啟動全球多中心I期臨床試驗。此外，該公司還有四個腫瘤項目已全部或部分對外授權給合作伙伴，相關I期臨床試驗正在穩(wěn)步推進中。

目前，英矽智能已將中國區(qū)科技總部落戶浦東，聯(lián)動上下游企業(yè)，在浦東打造集生物信息采集分析、醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)、臨床診斷治療的全周期生命科學和健康管理閉環(huán)生態(tài)平臺。

和黃醫(yī)藥又一款新藥申報上市

近日，和黃醫(yī)藥宣布旗下產(chǎn)品賽沃替尼用于經(jīng)過至少2種治療后失敗的MET基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食道連接部腺癌成人患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理，并獲納入優(yōu)先審評。

賽沃替尼是一種強效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。作為中國首個獲批的選擇性MET抑制劑，賽沃替尼自2023年3月起獲納入國家醫(yī)保藥品目錄。據(jù)悉，賽沃替尼作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法，正開發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類型。

進入2026年，和黃醫(yī)藥加速推進新藥研發(fā)、上市步伐，目前已正式啟動索凡替尼聯(lián)合卡瑞利珠單抗、白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱用于一線治療轉移性胰腺導管腺癌（PDAC）患者的中國II/III期研究的III期部分。首名患者已于2025年12月30日接受首次給藥治療。

索凡替尼是一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調(diào)節(jié)雙重活性。目前索凡替尼在中國市場由和黃醫(yī)藥以商品名蘇泰達?上市銷售。

來源：浦東發(fā)布