國內(nèi)首款3D打印鈣硅陶瓷骨修復(fù)材料獲批注冊(cè)

*圖源：國家藥品監(jiān)督管理局

好的牙·訊｜近日，煙臺(tái)正海生物科技股份有限公司（下文簡稱“正海生物”）新產(chǎn)品“鈣硅生物陶瓷口腔骨修復(fù)材料”成功通過國家藥品監(jiān)督管理局審批，取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，注冊(cè)證編號(hào)為國械注準(zhǔn)20263170015，有效期至2031年1月6日。據(jù)介紹，這是國內(nèi)首款3D打印、仿生多孔結(jié)構(gòu)、鈣硅基生物陶瓷的口腔用骨修復(fù)材料，屬第三類醫(yī)療器械，適用于牙槽骨缺損修復(fù)，需與屏障膜聯(lián)合使用。

*圖源：正海生物官方公眾號(hào)

據(jù)悉，外傷、腫瘤、炎癥及拔牙等因素可導(dǎo)致牙槽骨缺損，牙齒缺失后牙槽骨因缺乏功能性刺激易發(fā)生骨吸收與萎縮，給后期種植修復(fù)帶來困難。正海生物表示，新產(chǎn)品首次引入硅、鎂等功能元素，促進(jìn)成骨分化和血管生成，并優(yōu)化材料降解速率，實(shí)現(xiàn)“降解-成骨”動(dòng)態(tài)平衡；首次將光固化3D打印技術(shù)引入生物陶瓷制造，實(shí)現(xiàn)高精度、高孔隙率仿生支架的批量化生產(chǎn)，同時(shí)具備個(gè)性化定制生產(chǎn)可行性，為復(fù)雜骨缺損提供個(gè)性化解決方案。

據(jù)公司披露，武漢大學(xué)口腔醫(yī)院聯(lián)合國內(nèi)6家口腔醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的多中心、大樣本隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：術(shù)后6個(gè)月，該產(chǎn)品骨體積穩(wěn)定性優(yōu)于對(duì)照組，骨體積維持能力更優(yōu)；種植體頸部區(qū)域骨厚度保留率更高；術(shù)后14天，患者無炎癥反應(yīng)率和總體并發(fā)癥率均優(yōu)于主流異種骨材料組。

*圖源：正海生物2025年第三季度報(bào)告

正海生物主營口腔修復(fù)膜、生物膜、骨修復(fù)材料等再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品。據(jù)好的牙報(bào)道，2025年1月公司另一款口腔修復(fù)膜產(chǎn)品獲批注冊(cè)證。2025年前三季度，正海生物營收2.76億元，同比下降5.36%；研發(fā)費(fèi)用為0.38億元，同比增長32.67%；銷售費(fèi)用為1.05億元，同比增長31.30%。

正海生物表示，新產(chǎn)品將進(jìn)一步豐富公司口腔領(lǐng)域產(chǎn)品線，為公司開拓口腔修復(fù)領(lǐng)域市場提供支持。但產(chǎn)品上市后實(shí)際銷售情況取決于未來市場推廣效果，目前無法準(zhǔn)確預(yù)測該產(chǎn)品對(duì)公司未來業(yè)績的影響。

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