新增轉基因概念！禾元生物主攻“稻米造血”，2027年或實現盈利

去年10月底，禾元生物在上交所科創板掛牌上市，成為重啟未盈利企業適用科創板第五套標準后首家上會企業，也是科創成長層首批新注冊企業。

上市當天，禾元生物股價以上漲202.82%開盤，隨后一周，股票價格曾一度漲至132.02元，較發行價29.06元上漲354.3%，公司市值一度超400億元。不過，此后伴隨市場波動，禾元生物股價有所回調，目前公司市值約304億元。

另據東方財富網，2026年1月12日，禾元生物新增“轉基因”概念。入選理由：2025年10月20日招股說明書顯示，截至本招股說明書簽署日，公司獨立或牽頭進行的國家級科研項目，項目類別是轉基因生物新品種培育科技重大專項，項目名稱是轉人血清白蛋白基因水稻品系4-114-7中試與示范。

據招股說明書，公司為轉基因生物新品種培育科技重大專項項目牽頭承擔單位，系公司核心產品的生產工藝研究。

禾元生物“稻米造血”，是將人白蛋白基因植入水稻，使水稻在生長過程中合成人白蛋白，并通過提取、純化等工藝制成注射液。HY1001獲批上市，有望在臨床上替代血漿來源的人血清白蛋白。

雖然相比此前“零產品”未盈利公司上市，禾元生物已有核心產品重組人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奧福民）（簡稱HY1001）取得國家藥品監督管理局核準簽發的藥品注冊證書，獲批上市，但該產品的商業化及產業化進程存在諸多挑戰，相關進展備受投資者關注。

禾元生物董事長楊代常接受采訪時表示，公司已積極通過自建藥品銷售團隊進行學術推廣以及發展商業合作伙伴的方式進行產品銷售，制定并正在進行HY1001的臨床適應癥拓展計劃，公司當務之急是為獲批藥品HY1001的規?；a和市場供應做準備，努力爭取于2027年實現盈利。

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通過自建藥品銷售團隊+經銷合作推進HY1001商業化

禾元生物成立于2006年，是一家主要從事創新藥研發的生物醫藥企業，目前公司收入主要來自藥用輔料、科研試劑等非核心產品，尚未實現盈利。

招股書顯示，禾元生物近三年連續虧損，2022年至2024年分別虧損1.44億元、1.87億元、1.51億元。截至2024年末，公司累計未彌補虧損8.51億元。

2025年6月18日，證監會及上交所公布了《關于在科創板設置科創成長層 增強制度包容性適應性的意見》等政策細則，在科創板設置科創成長層，并且重啟未盈利企業適用科創板第五套標準上市。

時隔一個月，7月18日，禾元生物科創板IPO注冊生效，成為IPO新政后首家注冊企業。當天，國家藥品監督管理局發布了禾元生物申報的重組人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奧福民）獲批上市的公告。

中信建投證券新股策略首席分析師張玉龍表示，與此前未盈利上市公司“零產品”IPO、募資主要用于產品研發不同，禾元生物目前主要產品已經成熟，IPO募資主要用于產能建設推進產品商業化。這有助于企業科研成果滿足中國健康需求，促進產業化發展，實現更好的投資者回報。

圖為水稻胚乳細胞蛋白質表達平臺工藝流程圖 來源：禾元生物招股說明書

“相較于從人血漿中提取的傳統人血清白蛋白，重組人血清白蛋白在生產工藝上具有本質性優勢?！?/strong>倚鋒資本CEO朱湃說，它不僅杜絕了血源性疾病傳播風險，在批次間一致性、規?；Ｕ霞吧a過程的倫理與環保友好性方面也顯著優于傳統制備方式，因此具備廣闊的市場替代前景。

朱湃表示，目前，該技術路徑在國內已實現藥品上市的企業僅禾元生物一家，其依托植物（水稻）表達平臺生產的重組人血清白蛋白，具有極高的純度與結構一致性，在安全性與質量可控性上建立了堅實壁壘，形成了顯著的先發與技術獨占優勢。

“我國是全球最大的人血清白蛋白消費市場之一，長期面臨供應緊張與安全風險的雙重壓力。禾元生物的技術突破，為產業提供了穩定、安全、可追溯的替代解決方案。這正是我們在2016至2018年間布局該項目的核心投資邏輯。”朱湃說。

不過，申萬宏源證券新股策略首席分析師彭文玉分析，新藥品商業化仍需經歷市場準入、教育及推廣等環節，方能在一定時間后實現成規模的藥品銷售收入。同時，產品上市后為了保持技術及產品的領先優勢，需要持續較大規模的研發投入，公司短期內可能無法實現盈利。

關于HY1001的商業化，楊代常介紹，公司的奧福民?重組人白蛋白注射液（水稻）作為I類創新藥，是我國首個批準上市的重組人白蛋白產品。公司已積極通過自建藥品銷售團隊進行學術推廣以及發展商業合作伙伴的方式進行產品銷售。一方面，公司正在打造一支專業的商業化團隊，通過學術營銷、臨床教育等多種商業化推廣方式積極開拓客戶資源，打通銷售渠道，加快推進核心產品的銷售推廣工作。另一方面，公司已與國藥控股、貝達藥業等多家實力雄厚、渠道廣布的藥品經銷商簽訂經銷協議，完成了全國30余個省市區域的銷售網絡布局。

“我國人血清白蛋白治療藥物市場規模廣闊且增長迅速，HY1001已順利獲批上市并按計劃逐步放量銷售，為公司帶來強勁的業績和充裕的現金流?！?/strong>楊代常說。

據悉，2025年8月，該公司重組人白蛋白注射液（奧福民?）實現首單發運，并于8月23日由醫生開出首張處方，首次用于肝硬化低白蛋白血癥患者的臨床治療，標志著奧福民?正式進入臨床應用階段。

02

推進適應癥拓展和產業化基地建設

人血清白蛋白，作為人體血漿中含量最豐富的蛋白質，它不僅肩負著維持血漿滲透壓、調節體內酸堿平衡的重任，還承擔著運輸激素、脂類、藥物等物質的關鍵使命，在燒傷、肝硬化、腎病等多種疾病的治療中不可或缺。

長期以來，人血清白蛋白只能從人血漿中提取，產量有限，我國60%以上依賴進口。

楊代常說，HY1001作為全球首個植物源重組人血清白蛋白藥物，目標是打破我國對進口血漿來源白蛋白的長期依賴，解決國家生物醫藥領域的供應鏈安全問題。

不過，禾元生物的重組人白蛋白目前僅有一個適應證獲批，即用于肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療。目前，血漿來源白蛋白在臨床上可用于治療因失血、燒傷、燙傷、外科手術引起的循環衰竭、腦損傷等引起的腦水腫、以及肝硬化、腎病綜合征等導致的低白蛋白血癥等。

因此，HY1001適應癥的拓展對其商業化至關重要。

楊代常介紹，公司已制定并正在進行HY1001的臨床適應癥拓展計劃，在進一步與美國食品藥品管理局（FDA）溝通具體臨床研究方案并達成一致后，將與國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）及歐洲藥品管理局（EMA）溝通開展一項納入中國患者、美國患者及歐盟患者的全球多中心III期臨床研究，待研究完成后，擬同步向美國FDA及歐洲EMA申報藥品上市，并向中國CDE申請HY1001的適應癥拓展。預計獲批后HY1001將實現在中、美、歐上市銷售，并取得血漿來源的人血清白蛋白全部現行適應癥。同時，公司正在研究評估在中國拓展適應癥的可行性方案。

圖為禾元生物募資用途情況 來源：禾元生物招股說明書

“上市募資的絕大部分資金投向產業化基地，這與公司的特殊階段直接相關?！睏畲Ｕf，公司當務之急是為獲批藥品HY1001的規?；a和市場供應做準備。

楊代常表示，與傳統藥物生產不同，公司利用“稻米造血”技術，其生產鏈條延伸至上游農業種植。這需要建設從水稻加工到原液生產的一體化基地。大規模產能本身就是其核心技術（規?；a能力）的體現和護城河。

圖為禾元生物建設中的年產1200萬支奧福民的產業化基地 禾元生物供圖

他介紹，當前我國人血清白蛋白年需求量巨大，60%以上依賴進口。1200萬支／年的設計產能，正是為了快速填補這一戰略性的市場空缺。公司120噸重組人白蛋白生產線（年產1200萬支）已于2024年9月動工，預計在2026年建成，根據市場需求逐步釋放產能。

“公司預計實現規?；a后，重組人白蛋白注射液的生產成本遠低于血漿分離人血清白蛋白的生產成本?！?/strong>楊代常說，這將有利于提升公司產品競爭力。

楊代常表示，在重點保證HY1001繼續研究外，公司將穩步推進其他核心項目的臨床試驗。同時，公司將加速新靶點、新概念和自身免疫疾病藥物等臨床未滿足領域的新藥研發，實現系列產品進入IND（Investigational New Drug）注冊。禾元生物以“兩新一大”為新藥開發策略，即“新靶點新概念大品種”，持續推動新管線研發；同時進一步完善基于重組人白蛋白的長效藥物技術平臺（OryzDura），推動長效藥物進入臨床研究。

來源丨新華財經、東方財富網

編輯丨農財君

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