諾和諾德下一代減重新藥挺進 III 期

當地時間 1 月 14 日，諾和諾德 在 ClinicalTrials 官網登記了一項 NNC0487-0111皮下注射每周一次治療肥胖人群的 III 期臨床。公開資料顯示，這是該藥啟動的首個 III 期。

來源： ClinicalTrials 官網

該研究擬納入 1150 人，將排除此前接受過 GLP-1 RA、雙重 GLP-1/GIP RA（或任何其他基于 GLP-1 的治療）治療的受試者。受試者將被隨機分配接受 NNC0487-0111 或安慰劑（不含活性藥物的治療方案），均以皮下注射的方式給藥，每周一次。

NNC0487-0111（Amycretin）是諾和諾德開發的一種單分子、長效的 GLP-1 和胰淀素受體激動劑，有皮下注射制劑和口服制劑。

在 2025 年 ADA 大會上，諾和諾德報告了皮下注射 NNC0487-0111 針對超重或肥胖人群 的 Ib/IIa 期臨床（NCT06064006）數據。

在這項單中心、雙盲研究中，BMI 為 27.0-39.9 kg/m2 且 HbA1c < 6.5% 的成人被隨機分配接受 NNC0487-0111（n=101）或安慰劑（n=24）。研究分 5 個部分：

• A 部分（SAD）：3 個治療臂（0.3、0.6 或 1 mg）；

• B 部分（MAD-劑量遞增）：NNC0487-0111 每周一次（OW），每 4 周遞增一次劑量（從 0.3 mg 至 60 mg），共治療 36 周；

• C、D 和 E 部分（MAD-劑量效應）： NNC0487-0111 OW，每 4 周遞增一次劑量，從 0.3 mg 直至 20、5 或 1.25 mg 的維持劑量（12 周），總療程分別為 36、28 和 20 周。

采用重復測量混合模型進行的分析顯示，NNC0487-0111組體重較基線的平均變化比例估計值顯著高于安慰劑組（p < 0.001）：B 部分（60 mg，-24.3% vs -1.1%，第 36 周）、C 部分（20 mg，-22.0% vs 1.9%，第 36 周）、D 部分（5 mg，-16.2% vs 2.3%，第 28 周）和 E 部分（1.25 mg，-9.7% vs 2.0%，第 20 周）。

來源：企業官網

安全性方面，在當前劑量遞增方案下，NNC0487-0111 在最高達 60 mg 的劑量范圍內安全性和耐受性良好。最常見的治療期間出現的不良事件為胃腸道不良反應，包括惡心、嘔吐和腹瀉，大多數為輕度至中度。NNC0487-0111 的 AUC 和 Cmax 隨劑量增加而升高，并呈現出劑量比例關系。B-E 部分的平均基線 BMI 為 30.0-33.1 kg/m2。

研究者得出結論，在超重或肥胖患者中，最高達 60 mg 的 NNC0487-0111 每周一次皮下注射表現出與 GLP-1 和胰淀素激動劑一致的安全性和耐受性特征，并顯示出顯著的劑量依賴性體重減輕。

諾和諾德從糖尿病藥物起家，進而發展出了以司美格魯肽為核心的減肥產品線。如今，諾和諾德正通過自研和引進，不斷迭代其肥胖癥產品，同時積極拓展其他與代謝疾病相關的適應癥。在最近的 JPM 大會上，諾和諾德表示接下來也將繼續尋找新的藥物資產和技術平臺。

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