第2項(xiàng)適應(yīng)癥：「利生奇珠單抗」在華獲批治療潰瘍性結(jié)腸炎

1月22日，艾伯維宣布利生奇珠單抗（risankizumab，商品名：喜開悅）在華獲批第二項(xiàng)適應(yīng)癥，用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑治療應(yīng)答不足、失應(yīng)答或不耐受的中重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）成年患者。

利生奇珠單抗是一種IL-23抑制劑，可通過與IL-23p19亞基結(jié)合來選擇性阻斷IL-23。IL-23是一種參與炎癥過程的細(xì)胞因子，被認(rèn)為與許多慢性免疫介導(dǎo)疾病有關(guān)。2025年3月10日，利生奇珠單抗在中國(guó)首次獲批上市，用于治療對(duì)傳統(tǒng)治療或生物制劑治療應(yīng)答不足、失應(yīng)答或不耐受的中重度活動(dòng)性克羅恩病成年患者。

此次獲批新適應(yīng)癥是基于INSPIRE和COMMAND兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。

結(jié)果顯示，在INSPIRE誘導(dǎo)治療試驗(yàn)中，與安慰劑相比，利生奇珠單抗治療12周顯著提高了臨床緩解率（20.3% vs 6.2%；調(diào)整后組間差異14.0%［95% CI：10.0%–18.0%］；P＜0.001）；在COMMAND維持治療試驗(yàn)中，180mg和360mg兩種維持劑量治療52周的臨床緩解率均顯著優(yōu)于安慰劑組（40.2% vs 37.6% vs 25.1%）。

潰瘍性結(jié)腸炎是一種慢性、特發(fā)性、免疫介導(dǎo)的腸道炎癥性疾病，可導(dǎo)致消化道黏膜炎癥和腸道受損。近年來潰瘍性結(jié)腸炎在我國(guó)發(fā)病率持續(xù)上升，常發(fā)生于20~49歲的青壯年時(shí)期，患者常出現(xiàn)腹瀉、便血、腸道急迫感、腹痛、夜間排便、里急后重、大便失禁、睡眠中斷及疲勞等癥狀，嚴(yán)重者甚至一天腹瀉排便10次以上，并伴有重度絞痛和持續(xù)性出血，使得患者的日常生活與工作能力受到影響。研究顯示，約五分之一的患者因病不能正常工作或?qū)W習(xí)，長(zhǎng)期病程和反復(fù)發(fā)作還可能引發(fā)睡眠障礙、疲勞、焦慮抑郁等心理問題。更為棘手的是，長(zhǎng)程疾病如10年以上患者面臨著結(jié)直腸癌變風(fēng)險(xiǎn)，可以說，潰瘍性結(jié)腸炎成為一種長(zhǎng)期威脅患者身體健康與生活質(zhì)量的系統(tǒng)性疾病。

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