全球首個！華輝安健丁型肝炎突破性療法獲批上市

1月23日，NMPA官網顯示，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準華輝安健（北京）生物科技有限公司申報的立貝韋塔單抗注射液（商品名：華優諾）上市，用于治療伴有或不伴有代償期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。

立貝韋塔單抗是華輝安健公司開發的全球首個靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）區的中和抗體。它通過特異性結合HBV/HDV表面的PreS1區域，阻斷HBV、HDV和其受體NTCP的結合從而阻止病毒進入肝細胞，中和病毒的感染。2024年11月，該藥還獲得美國FDA授予突破性療法認定。

2025年AASLD年會上，華輝安健公布了立貝韋塔單抗（HH-003）治療慢性HDV感染患者的48周IIb期臨床數據。HH003-204研究旨在評估立貝韋塔單抗在慢性HDV感染者中的療效和安全性。主要療效終點是治療24周時的復合應答率（HDV RNA低于LLOQ或較基線下降≥2 log10，且ALT復常）。

結果顯示， 立貝韋塔單抗治療慢性HDV感染者在復合終點應答率、病毒學抑制、ALT復常及肝臟硬度改善方面均顯示出優于對照組的統計學顯著且具有臨床意義的療效；立貝韋塔單抗兩個治療組在48周治療期內均表現出良好的耐受性和優異的安全性。

治療期24周時，立貝韋塔單抗兩個劑量組的復合應答率均顯著高于對照組；20 mg/kg組和10 mg/kg組分別有35.0%（14/40）和32.4%（11/34）的受試者達到該主要終點，而對照組僅為5.0%（1/20）。

治療48周時，立貝韋塔單抗兩個劑量組的復合應答率進一步增加，20 mg/kg組和10 mg/kg組的復合應答率分別提升至42.5%和44.1%，而對照組仍維持在5.0%。

丁型肝炎病毒（HDV）是一種缺陷型RNA病毒，作為乙型肝炎病毒（HBV）的衛星病毒，需借助HBV表面蛋白作為其包膜蛋白進行復制。HDV通過結合其與HBV共同的宿主細胞受體，鈉離子-牛磺膽酸共轉運蛋白（NTCP）感染肝細胞。HDV感染僅發生在并發HBV感染的情況下。相較于單一HBV感染，HBV合并HDV感染患者發生肝硬化、肝細胞癌、需肝移植及肝臟相關死亡的風險成倍增加，是目前已知最嚴重的病毒性肝炎類型。據世界衛生組織（WHO）數據，全球約有1200萬人感染 HDV，影響近5%的慢性HBV感染者，因此建議在所有乙肝表面抗原（HBsAg）陽性的乙肝感染者中進行丁肝相關檢測與篩查。目前除歐洲外，中國、美國尚未批準用于治療慢性 HDV 感染的藥物。

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