Novaliq獲FDA IND許可推進NOV05用于非感染性前葡萄膜炎的II期臨床試驗

? 該研究有望促成全球首個用于治療內眼疾病非感染性前葡萄膜炎（NIAU）的無類固醇外用治療方案
? 該研究基于眼部藥代動力學模型，證實外用給藥后藥物可實現有效遞送，并在實驗性葡萄膜炎動物模型中顯示出明確的藥理學作用
? 通過這一概念驗證研究，Novaliq正依托基于EyeSol?的靶向外用遞送技術，進一步拓展至視網膜及內眼疾病領域，為開發突破性治療方案奠定基礎

Novaliq是一家生物制藥公司，專注于基于其獨有的無水EyeSol?藥物技術體系，開發同類首創及同類最優的眼科治療方案。公司今日宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已完成對其NOV05研究性新藥（IND）申請的審評并予以放行。這是Novaliq首個用于治療內眼疾病的IND申請。

NOV05是一款基于EyeSol?遞送體系的他克莫司眼用溶液，屬于創新性的無類固醇外用抗炎治療方案。本次IND獲FDA放行，使公司得以正式啟動EYETAC II期臨床試驗，用于評估NOV05在非感染性前葡萄膜炎（NIAU）患者中的療效與安全性。

前葡萄膜炎是一種發生于內眼的炎癥性疾病，主要累及虹膜和睫狀體，通常表現為眼部發紅、疼痛及畏光，若未能及時治療，可能導致視力損害甚至失明。在發達國家，非感染性前葡萄膜炎約占全部葡萄膜炎病例的67%–90%。1

有效治療葡萄膜炎的前提，是藥物能夠到達眼內的葡萄膜組織。目前的治療手段主要包括糖皮質激素滴眼液；當療效不足或炎癥程度較重時，則需采用眼周或眼內糖皮質激素注射，以及聯合使用全身性免疫抑制劑。然而，上述治療方式均被證實存在一定的并發癥風險。2

研究顯示，口服他克莫司雖具有療效，但其在眼部組織中的生物利用度有限，且全身性不良反應限制了其臨床應用。迄今尚無研究證明，通過外用方式將他克莫司有效遞送至眼內組織是可行的。

Novaliq首席執行官Christian Roesky博士表示：“EYETAC研究獲得IND放行，是我們依托EyeSol?靶向外用遞送技術，戰略性拓展至視網膜及內眼疾病領域的關鍵里程碑。目前，針對非感染性前葡萄膜炎（NIAU）患者，能夠在不伴隨相關副作用的情況下有效控制眼內炎癥的無類固醇滴眼治療方案仍屬重大未滿足醫療需求，而NOV05有望填補這一空白。此外，本研究亦旨在驗證EyeSol?將活性成分成功遞送至眼后段組織的通用能力，從而為我們開發多款用于視網膜疾病的外用EyeSol?療法提供支撐?！?/p>

EYETAC是一項II期、隨機、雙盲臨床試驗（NCT#07285070），計劃在美國多家臨床中心開展，入組活動性非感染性前葡萄膜炎（NIAU）患者，對兩種不同濃度的他克莫司進行評估，預計于2026年第一季度啟動。該研究旨在系統評估NOV05的安全性與耐受性，并探索其潛在的劑量依賴性臨床抗炎療效。本項臨床研究建立在扎實的前期研究基礎之上，包括在兩種物種中證實外用給藥后他克莫司可成功遞送至眼部組織的眼部藥代動力學研究結果3，在兩種相互獨立的實驗性葡萄膜炎動物模型中驗證的藥理學作用4，以及已順利完成的毒理學研究。4。

關于 Novaliq

Novaliq是一家私營生物制藥公司，致力于開發同類首創及同類最優的眼科治療方案。公司自主研發了EyeSol?這一創新性的無水外用眼科藥物技術平臺，開創了全新的藥物類別。基于EyeSol?技術的兩款用于干眼癥治療、已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的藥物——Miebo?和Vevye?——目前已在美國上市，顯著提升并重塑了患者的治療體驗。Novaliq的研發管線在眼科及視網膜治療領域蘊藏多項具備前景的開發機會。公司總部位于德國海德堡，并在美國馬薩諸塞州劍橋設有辦事處。公司唯一的長期股東為dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG，該機構是生命科學與健康科學領域的積極投資者。

1. Joltikov KA, Lobo-Chan AM。非感染性葡萄膜炎的流行病學特征及風險因素：系統性綜述?！禙ront Med (Lausanne)》,2021年9月10日;8:695904
2. Wu X, Tao M, Zhu L, Zhang T, Zhang M。非感染性葡萄膜炎的發病機制及現行治療策略。《Clin Exp Med》,2023年8月;23(4):1089–1106
3. Kroesser S, Korward J, Sheppard JD, Perez VP。他克莫司以EyeSol制劑外用后在兔及犬眼部組織中的分布?！禝nvestigative Ophthalmology & VisualScience》,2025年6月,第66卷,652頁,并發表于ARVO2025壁報展示
4. Novaliq公司內部資料存檔

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