Rapid Medical?的DISTALS試驗(yàn)結(jié)果極為積極，證實(shí)TIGERTRIEVER? 13對治療中血管卒中具有卓越的再灌注效果

TIGERTRIEVER? 13是首個(gè)被證實(shí)能滿足安全性和有效性終點(diǎn)指標(biāo)的裝置，可恢復(fù)大腦較小但關(guān)鍵區(qū)域的血流，該區(qū)域占所有缺血性卒中病例的近50%

領(lǐng)先的動(dòng)脈內(nèi)介入器械開發(fā)商Rapid Medical?今日公布了DISTALS多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)的最新突破性結(jié)果。該研究顯示，在治療中血管閉塞（MVO）卒中時(shí)，TIGERTRIEVER? 13系統(tǒng)相較于保守治療能實(shí)現(xiàn)更優(yōu)的腦組織再灌注效果，且具有卓越的安全性。該研究成果已在2026年國際卒中大會(huì)（ISC）閉幕主會(huì)場進(jìn)行展示。

頂線結(jié)果數(shù)據(jù)顯示，TIGERTRIEVER? 13組在無癥狀性顱內(nèi)出血（sICH）情況下成功再灌注的比例是藥物治療組的3倍——86.3% vs 27.7%（pp< 0.001）。值得注意的是，接受TIGERTRIEVER 13治療的隨機(jī)治療組未報(bào)告任何sICH事件。相比之下，僅采用靜脈溶栓治療的sICH發(fā)生率更高，在近期臨床試驗(yàn)中報(bào)告值為2%至6%1,2,3。

“這些結(jié)果凸顯了當(dāng)設(shè)備和試驗(yàn)均針對遠(yuǎn)端卒中專門設(shè)計(jì)時(shí)所能實(shí)現(xiàn)的突破。”DISTALS研究首席研究員Jeffrey L. Saver醫(yī)學(xué)博士表示，“DISTALS專為遠(yuǎn)端卒中量身打造，將專為細(xì)小脆弱血管設(shè)計(jì)的裝置與基于組織的終點(diǎn)指標(biāo)相結(jié)合，從而衡量具有臨床意義的大腦再灌注效果。”

迄今為止，在針對MVO卒中的隨機(jī)試驗(yàn)中，尚未有任何取栓裝置能安全地恢復(fù)血流，導(dǎo)致這一未被充分治療的卒中群體（約占所有缺血性卒中的50%）的治療前景不明朗。DISTALS評(píng)估了遠(yuǎn)端專用器械TIGERTRIEVER? 13——這是唯一能主動(dòng)適應(yīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的取栓系統(tǒng)，并采用CT灌注成像（CTP）評(píng)估治療成功率。該技術(shù)可測量受威脅腦組織的血流恢復(fù)情況，而非僅確認(rèn)血管開通。遠(yuǎn)端優(yōu)先器械設(shè)計(jì)與組織水平試驗(yàn)終點(diǎn)相結(jié)合，為評(píng)估和推進(jìn)遠(yuǎn)端卒中治療提供了更恰當(dāng)且具有臨床意義的方法。

“遠(yuǎn)端血栓切除術(shù)需要專門的器械設(shè)計(jì)。”DISTALS研究首席研究員Rishi Gupta醫(yī)學(xué)博士指出，“血栓切除術(shù)并發(fā)癥多發(fā)生于取出血栓階段，此時(shí)過大的張力可能損傷脆弱血管。TIGERTRIEVER? 13在取出前后主動(dòng)降低作用力，通過適應(yīng)遠(yuǎn)端解剖結(jié)構(gòu)來最大限度減輕血管應(yīng)力。DISTALS研究結(jié)果再次印證了遠(yuǎn)端優(yōu)先技術(shù)對患者的重要性。”

該公司計(jì)劃基于這些結(jié)果尋求美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)，完整的研究結(jié)果將在未來的學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

關(guān)于Rapid Medical

Rapid Medical通過開創(chuàng)性研發(fā)治療缺血性及出血性中風(fēng)的先進(jìn)介入器械，拓展了神經(jīng)血管治療的邊界。憑借專有制造技術(shù)，Rapid Medical的產(chǎn)品具備遠(yuǎn)程調(diào)節(jié)功能且全程可視化，使醫(yī)生能夠?qū)崟r(shí)響應(yīng)解剖結(jié)構(gòu)變化，針對每位患者量身定制治療方案，從而提升手術(shù)效果。產(chǎn)品系列包括TIGERTRIEVER?、COMANECI?和DRIVEWIRE?。部分產(chǎn)品在特定地區(qū)可能無法供應(yīng)。

參考：

1. Goyal M, Ospel JM, Ganesh A, 等，《中型血管閉塞所致卒中的血管內(nèi)治療》（Endovascular Treatment of Stroke Due to Medium-Vessel Occlusion）N Engl J Med. 2025;392(14):1385-1395. doi:10.1056/NEJMoa2411668
2. Psychogios M, Brehm A, Ribo M,等，《中遠(yuǎn)端血管閉塞性卒中的血管內(nèi)治療》（Endovascular Treatment for Stroke Due to Occlusion of Medium or Distal Vessels） N Engl J Med. 2025;392(14):1374-1384. doi:10.1056/NEJMoa2408954
3. DISCOUNT試驗(yàn)。于國際腦卒中大會(huì)（ISC）上發(fā)表；2025年2月；加利福尼亞州洛杉磯市。