科普｜美國AI手術導航醫療事故頻現，有患者顱底被刺穿

隨著AI功能被越來越多地引入手術設備，與AI設備相關的醫療事故也開始增多。

根據美國FDA的記錄，從五官科手術設備到心臟監護儀器，過去幾年里報告了上百起由軟件、算法或程序等問題導致的醫療不良事件和設備故障。

這些事故也引發了患者訴訟。其中，一款由Acclarent公司開發的用于慢性鼻竇炎治療的手術設備受到關注。該設備自2021年加入人工智能輔助導航技術以來，報告的患者事故發生率顯著增高。在2021年末至2025年11月期間，至少有10人在接受這款手術設備的治療后受傷。據報道，AI導航系統錯誤地告知外科醫生手術器械在患者頭部內的位置。

在一起事故中，一名患者的腦脊液從鼻腔滲出；另一起報告則顯示，一名外科醫生在AI導航功能輔助下誤刺穿了患者的顱底。還有兩名在手術中意外中風的患者對此提起訴訟。

Acclarent曾為強生醫療科技旗下公司，于2010年被強生以近8億美元的價格收購，不過到2023年底，強生以不到3億美元的價格出售給醫療公司Integra。Integra公司在回應相關事件時表示，這些報告僅表明在發生不良事件的手術中使用了AI導航系統，但沒有任何可信的證據表明是由于AI技術的使用導致了患者受傷，兩者沒有明確的因果關聯。

在FDA的記錄中，還包括數十份涉及其他人工智能增強型設備的報告，其中包括一款心臟監護儀和一款產前超聲設備。至少有16份報告聲稱，醫療器械巨頭美敦力公司的AI輔助心臟監護儀未能識別異常心律。對此，美敦力公司回應稱，部分事件與數據顯示問題有關，因用戶操作不當導致，而非人工智能技術本身的問題。

另據報告顯示，三星子公司三星麥迪遜（Samsung Medison）旗下一款用于產前超聲檢查的AI軟件會錯誤識別胎兒的身體部位。但三星麥迪遜回應稱，這些報告未導致患者安全事故，FDA也未要求公司采取行動。

目前，這些醫療事故調查仍在進行中。在美國，已有上千種使用人工智能的醫療器械獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準。這也凸顯了隨著人工智能技術的普及，醫療事故責任認定問題的重要性。

多位臨床專家向第一財經記者指出，大部分人工智能技術引入手術設備，起到的是輔助人類醫生的作用，醫生作為決策者，仍需要對醫療行為負責。

一位心血管專家對第一財經記者表示，除了用于手術設備的導航系統等AI技術之外，AI大模型進入醫療領域更值得關注。在部分醫院的病歷系統中，人工智能大模型已經開始幫助醫生實現轉錄病歷等工作，從而大幅節省醫生的工作量。但這也帶來了新的挑戰和風險。

中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波就曾表示：“人工智能有時也會‘堂而皇之地胡說八道’。如果人工智能接收到的輸入信息是錯誤或者信息里有雜質，它會順著你往錯誤的方向走下去，但是責任還是由醫生來承擔。醫生對于技術的使用仍然需要保持謹慎，做好‘把關人’的角色。”