最新！又一款創新醫療器械獲批

心未來

2026年2月9日，科凱（南通）生命科學有限公司自主研發的經導管主動脈瓣膜系統（PIONEER TAVR?）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，標志著中國結構性心臟病介入治療領域的重大創新突破。

這一產品為重度主動脈瓣膜關閉不全（主動脈瓣反流，AR）患者提供了一種全新的治療方式，尤其是那些由于高齡或其他健康問題無法接受傳統外科手術的患者群體。

# 主動脈反流的挑戰

在所有的主動脈瓣疾病中，主動脈瓣反流（AR）和主動脈瓣狹窄（AS）是最常見的兩種類型。傳統上，TAVR（經導管主動脈瓣置換術）產品大多集中于治療主動脈瓣狹窄（AS），因為AS患者的瓣膜通常伴有鈣化，便于通過鈣化結構進行瓣膜錨定。然而，單純的主動脈瓣反流（AR）患者的情況則截然不同。AR患者的主動脈瓣環通常沒有鈣化，且伴隨瓣環擴張和解剖結構不穩定，這使得傳統的TAVR瓣膜產品在此類患者中的應用面臨諸多技術挑戰。

由于缺乏鈣化結構，傳統的自膨式或球擴式經導管心臟瓣膜容易出現移位或瓣周漏，導致手術風險大、成功率低。在這些患者中，反流量較大且瓣膜錨定困難，常規的TAVR技術往往無法達到理想的治療效果，且長期使用可能增加并發癥的風險。國際上雖然已有少數探索性產品開始針對AR患者展開臨床試驗，但至今尚無成熟的、廣泛適用的商業化解決方案。

因此，針對AR患者特有的解剖學結構，開發一款能夠精確適配并安全治療單純AR的經導管瓣膜系統，成為結構性心臟病治療領域的一大挑戰。現有技術亟需在治療AR的過程中克服傳統方法的局限，提供一種既安全又有效的微創治療方案，幫助那些無法接受外科手術的高危AR患者實現治療。

# 產品介紹

科凱生命科學的Pioneer經導管主動脈瓣膜系統由三部分組成：主動脈瓣膜、主動脈瓣膜輸送系統和瓣膜裝載裝置。

• 主動脈瓣膜：采用牛心包瓣葉、鎳鈦合金瓣架、鉑銥合金顯影環等優質材料，通過縫合線精密組裝而成，確保了瓣膜的良好生物相容性與耐久性。自膨式鎳鈦合金瓣架提供了良好的貼壁性和密封性，有效減少了瓣膜移位的風險。

• 輸送系統：由輸送器和導管鞘組件組成，采用親水涂層技術，能夠顯著降低血管內摩擦，提高血管通過性，降低手術中的并發癥風險。

• 瓣膜裝載裝置：用于將瓣膜精確地輸送到目標位置，并通過獨特的拉線環設計，使得瓣膜釋放更為精準。

這款經導管主動脈瓣膜系統的最大亮點是其精準的定位和釋放技術。通過全球首創的三維調彎技術，醫生可以根據患者不同的解剖結構調整導管的路徑，從而確保瓣膜的精準植入。定位件的獨立操作控制系統和回收功能，使得醫生能夠在手術中根據需要調整瓣膜的位置，以達到最佳的治療效果。此外，低oversize設計結合瓣膜的微倒刺結構，使得瓣膜能夠在不過度擴張的情況下，提供穩定的軸向固定力，有效防止瓣膜的移位和周圍組織的損傷。

此款產品專門為那些無法接受常規外科手術的高齡患者設計，尤其是對于70歲及以上、患有重度AR且無法承受傳統手術的患者。這一治療方式為他們提供了微創治療的新選擇，并且在植入過程中的安全性和有效性得到了充分驗證。

# 臨床數據

根據由四川大學華西醫院牽頭、涉及15個中心的多中心臨床研究，科凱生命科學的Pioneer TAVR?經導管主動脈瓣膜系統顯示出顯著的安全性和有效性。該研究于2023年5月至11月期間進行，共納入了來自中國15個心臟中心的110例重度單純性自體主動脈瓣反流（AR）患者。所有患者在術前均經過多學科心臟團隊評估，并根據綜合風險評估模型確定為高危或不可手術患者。患者的平均年齡為70歲以上，且大多數患者均有嚴重的心功能不全。

研究的主要目標是評估該產品在治療這些高危患者中的中期安全性與有效性，特別是在其首次臨床應用后1年的隨訪數據。這項研究為Pioneer TAVR系統的臨床應用提供了重要的數據支持，并且其結果已于2026年1月在國際頂級期刊《JACC: Cardiovascular Interventions》上發表。

在術后30天，Pioneer瓣膜系統表現出99%的技術成功率和97.27%的器械成功率。所有患者術后均未出現中度或更重的瓣周漏，且僅1例患者出現輕度殘余反流，44例患者出現輕度瓣周漏，這表明該產品在避免并發癥方面具有顯著優勢。

在術后1年的隨訪中，患者的全因死亡率為2.7%，且無患者發生急性腎損傷或冠狀動脈梗阻。相比于傳統外科手術，Pioneer TAVR系統不僅顯著降低了術后并發癥的發生，還減少了患者術后恢復的時間。

安全性終點：

• 術后30天的全因死亡率為0.9%，6個月和1年的全因死亡率分別為1.8%和2.7%。

• 在術后30天，所有患者未發生卒中，且1年隨訪期間，卒中發生率為2.9%。

• 在術后30天，患者因房室傳導阻滯或束支傳導阻滯而新植入永久起搏器的比例為21.5%。

• 其他嚴重不良事件，如心肌梗死、大出血、血管并發癥等發生率均處于較低水平。

有效性終點：

• NYHA心功能分級顯示，超過98%的患者在術后1年未出現心功能III級或IV級癥狀，絕大部分患者的心功能改善至Ⅰ級或Ⅱ級。

• KCCQ（堪薩斯城心肌病問卷）評分也顯示出顯著改善，91%的患者在1年時生活質量得到了提高。特別是74.3%的患者生活質量得到了大幅改善（評分增加≥20分）。

血流動力學表現：

• 超聲心動圖數據表明，術后左心室的舒張末期內徑和收縮末期內徑顯著下降，反映了心臟逆重構的效果。

• 1年時，瓣膜的有效面積為2.05 cm2，主動脈瓣壓差和峰值流速保持穩定，進一步證明了瓣膜植入的長期穩定性。

# 公司介紹

科凱生命科學有限公司成立于2018年，總部位于江蘇省南通市，是一家專注于結構性心臟病治療器械的創新型企業。公司致力于通過技術創新，推動心臟瓣膜領域的發展，并提供全方位的解決方案。

自成立以來，科凱生命科學在心臟介入治療領域取得了多項重要突破，特別是在經導管二尖瓣修復系統和球囊充壓裝置等創新產品的研發上，公司展示了強大的技術創新能力與市場競爭力。目前，科凱生命科學已經進入了國內結構性心臟病治療器械市場的領導者行列，并積極推動產品的全球化戰略，力爭在國際市場中占據一席之地。

聲明

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