產業新聞丨禮來「米吉珠單抗」在中國獲批雙適應癥

2月11日，禮來公司（Eli Lilly and Company）宣布，米吉珠單抗兩個劑型獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療成人中重度活動性克羅恩病（CD）及成人中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）。米吉珠單抗是一種特異性靶向白介素-23（IL-23） p19亞基的IgG4型單克隆抗體，可選擇性抑制IL-23通路，調節由其驅動的免疫炎癥反應。該藥于2023年獲批用于治療中重度活動性UC，目前已在包括美國、歐盟和日本在內的多個國家和地區獲批用于治療中重度活動性UC和CD。

炎癥性腸病（IBD）是一類慢性、復發性腸道炎癥性疾病，主要包括克羅恩病（CD）和潰瘍性結腸炎（UC）。CD典型臨床表現包括腹痛、腹瀉、體重下降以及反復瘺管、肛周病變和腸外表現；UC典型臨床表現為持續或反復腹瀉、黏液膿血便、腹痛及排便急迫感。IBD多發于青壯年，疾病反復活動嚴重影響患者生活質量，可能導致感染、住院、手術及結直腸癌風險增加等并發癥，對患者生活質量的深遠影響。

本次批準基于以下關鍵臨床研究數據：

CD適應癥：基于VIVID-1全球3期臨床研究（針對對傳統治療和/或生物制劑反應不足、失效或不耐受的中重度活動性CD成人患者），主要結局如下：

• 第12周臨床應答且第52周臨床緩解：米吉珠單抗組為45%，安慰劑組為20%。

• 第12周臨床應答且第52周內鏡應答：米吉珠單抗組為38%，安慰劑組為9%。

• 此外，33%的治療患者在三個月時實現早期內鏡應答（安慰劑組13%）。

UC適應癥：基于LUCENT全球3期臨床研究項目——該項目主要包含兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究（12周誘導治療LUCENT-1及40周維持治療LUCENT-2研究），主要結局如下：

• 治療12周后，米吉珠單抗組64%患者獲得臨床應答，24%達到臨床緩解，均顯著優于安慰劑組。

• 在12周應答者中，持續治療至52周，總人群中50%實現臨床緩解，59%實現內鏡緩解，43%實現組織學-內鏡黏膜緩解，均顯著優于安慰劑組。

• 此外，該研究首次采用以患者為中心的“排便急迫感數字評分量表”進行評估，結果顯示，米吉珠單抗組最早在治療后第2周顯示排便急迫感、便血和排便頻率的顯著改善。

• 對于12周誘導治療未實現臨床應答者，通過擴展12周（總計24周）的誘導，其中54%的患者可實現臨床應答。

參考資料：
[1]禮來安妥來利?和安妥來?在華獲批成人中重度活動性克羅恩病及潰瘍性結腸炎雙適應癥.From https://mp.weixin.qq.com/s/CberEPILM1osWirG11mrDg

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