天士力與美國伙伴“分手”背后：一場持續三十年的試驗，為何仍叩不開FDA的門？｜ 中藥銹帶

圖為中草藥

本報（chinatimes.net.cn）記者趙文娟 于娜 北京報道

一則終止協議的公告，為天士力（600535.SH）長達近三十年的國際化征程蒙上了一層新的陰影。

2026年2月，天士力發布公告，宣布與美國Arbor Pharmaceuticals, LLC.公司(下稱“Arbor公司”)簽署《終止協議》，收回其核心產品復方丹參滴丸（T89）相關適應癥在美國的獨家銷售等權益。這意味著，始于2018年、承載著首款復方中藥通過美國FDA審批厚望的商業化合作，正式宣告擱淺。天士力僅收回750萬美元款項，而這款中藥明星產品叩擊美國市場大門的努力，再次回到了原點。

這不僅是天士力一家企業的商業挫折，更折射出中國中藥國際化進程中難以繞開的深層困境。

針對相關問題，《華夏時報》記者向天士力（600535.SH）致函詢問，截至發稿未獲回復。

一場無果而終的八年長跑

回溯這段合作，曾被寄予厚望。

把時間撥回2018年，天士力與Arbor公司簽署的那份許可協議，曾被寄予厚望。按照約定，Arbor將投入不超過2300萬美元，共同推進FDA的臨床開發和申報工作；若產品順利上市，天士力不僅能拿到最高5000萬美元的銷售里程碑付款，還能分享最多50%的毛利分成。在當時看來，這筆交易是天士力核心產品叩開歐美市場的關鍵一步，也是中國中藥國際化進程中最具想象力的商業合作之一。

事實上，復方丹參滴丸的出海故事，遠比這段合作更為漫長。

1998年，它首次通過美國FDA臨床用藥申請，直接進入II/III期臨床試驗。2016年，它完成FDA III期臨床試驗，成為首個進入這一階段的中藥制劑。當時公告的試驗結果顯示，T89在治療慢性穩定型心絞痛方面具有安全性和有效性。然而，III期臨床的終點，并未換來FDA的上市批準，而是被要求增補驗證性試驗，審批之路也愈發崎嶇。

如今，這段合作走到了盡頭。天士力在公告中將終止原因歸結為合作方Arbor公司被Azurity Pharmaceuticals, Inc.(下稱“Azurity公司”) 收購后進行業務調整。“此次天士力與Arbor合作終止，反映了中藥國際化進程中常見的挑戰。復方丹參滴丸（T89）在美國的臨床試驗和審批周期長、投入大，而短期內未能實現商業化收入，在資本回報壓力下，合作伙伴選擇退出具有一定的現實合理性。”蘇商銀行特約研究員付一夫在接受《華夏時報》記者采訪時表示。

但表面原因之下，是更為根本的困境。

更深層的原因，或許在于中藥與西方審評審批體系之間的天然鴻溝。復方中藥的化學成分復雜性、作用機制的多元性，與FDA所依賴的單一化合物、明確靶點、線性作用機制審批邏輯存在本質差異。正如中國企業資本聯盟副理事長柏文喜所言，“天士力與Arbor的合作終止，既是資本邏輯下的理性選擇（長期無收入項目被優化），更是兩種醫學體系深層沖突的必然結果。中藥FDA申報面臨的不僅是技術難題，更是科學哲學、監管范式、商業邏輯的全方位挑戰。”

在2025年半年報中，天士力曾披露T89國際臨床研究仍處于III期階段，預計2027年12月完成。如今合作終止，這一時間表變得愈發不確定。盡管公司回應稱項目將由自己繼續推進，但何時能叩開美國市場的大門，仍是一個懸而未決的問題。

“對天士力而言，獨自推進美國市場將是一條更加孤獨且艱難的道路。其未來選擇可能包括：尋求新的本土合作伙伴（但難度更大，因項目‘被退貨’記錄會降低吸引力）、轉向監管相對友好的歐洲或東南亞市場或接受現實，將資源聚焦于國內市場及已獲批的‘一帶一路’沿線國家。無論如何，復方丹參滴丸的30年FDA征程警示我們：中藥國際化不能簡單套用西藥出海模式，需要探索符合中藥特點的監管溝通策略、臨床評價體系和商業合作模式，否則類似的‘擱淺’事件或將反復上演。”柏文喜進一步表示。

失速的國內基本盤與轉型陣痛

屋漏偏逢連夜雨。海外征途折戟的同時，天士力在國內市場的基本盤也正經歷考驗。

2025年業績預告顯示，天士力全年營收82.36億元，同比下滑3.08%；歸母凈利潤11.05億元，同比增長15.68%；但更能反映主營業務真實成色的扣非歸母凈利潤為7.87億元，同比大幅下降24.06%。

（截圖來自2025年業績預告）

凈利潤的增長，主要來自納入華潤體系后的整合效應。通過“百日融合”和“首年融合”，天士力在保持業務、團隊、客戶穩定的前提下，加速與華潤三九的資源整合，運營效率有所提升。然而，扣非凈利潤的顯著下滑，揭示了主營業務面臨的真實壓力——當非經常性損益的“濾鏡”褪去，盈利能力下滑的底色清晰可見。

壓力最直接的來源，是核心產品復方丹參滴丸面臨的集采沖擊。據悉，這款藥品曾長期占據中成藥單品銷量頭把交椅，2002年成為中國第一個年銷售額突破10億元的中成藥，2015年其銷售額更是突破33億元。經歷多輪集采擴面后，2024年其價格已降至22.18元/盒。盡管天士力采取“以價換量”策略，2024年銷售量回升至1.54億盒，超過2017年1.47億盒的歷史高點，但銷售額已難以復制昔日輝煌。

單品依賴的風險，天士力并非沒有察覺。事實上，公司多年前就已開始布局創新轉型。2024年，研發投入高達8.3億元。截至2025年上半年，擁有在研管線項目83項，其中創新藥項目數量為31項，覆蓋雙抗、CAR-T等熱門賽道。重點品種如普佑克、PXT3003、安神滴丸等已進入上市申報階段，還有很多潛力管線仍處于臨床早期階段。從研發到市場的漫長周期，決定了天士力需要足夠的耐心和資金來支撐轉型。

（截圖來自2025年半年報）

回望天士力近十年的發展軌跡。2016年至2019年的高速增長期，年度營收一度逼近190億元。2020年成為分水嶺，公司以聚焦醫藥工業為由出售控股子公司天士力營銷，導致2020年、2021年營收連續下滑。疊加醫保談判、集采等政策影響，2019年至2021年扣非凈利潤連續三年下行。即便如今已納入華潤三九體系，距離巔峰時期仍有不小差距。截至2月13日收盤，天士力市值219億元，較高點接近腰斬。

2025年是天士力融入華潤體系的首個完整年度，也是其經歷深刻調整的一年。面對醫藥行業集采控費的政策環境，公司在業績快報中表示將持續聚焦心血管及代謝、神經/精神、消化三大治療領域，試圖在壓力中尋找新的平衡點。

復方丹參滴丸的國際化征程，映射的正是天士力近三十年的發展軌跡。從高速增長到戰略收縮，從明星單品到多元布局，從獨立經營到納入華潤體系，這家老牌中藥企業正在經歷深刻的轉型陣痛。

而中藥國際化這場持久戰，也隨著此次合作的終止再次凸顯出其復雜性與艱巨性。對于天士力而言，華潤入主帶來的管理優化與渠道協同，疊加創新藥管線的逐步兌現，或許才是未來突破的關鍵。只是，那個曾經近在咫尺的美國市場，似乎又變得遙遠了。

責任編輯：姜雨晴 主編：陳巖鵬