中藥行業，開始深度洗牌

作者 |陶秋騁

編輯 | 鄭瑤

近期，中藥界傳來一個爆炸性信息——“大量中成藥面臨退市，中藥行業迎來大洗牌”。

究其來源，在于2023年7月施行的《中藥注冊管理專門規定》，其中第七十五條指出：2026年7月1日后，若中藥說明書的“禁忌”“不良反應”“注意事項”中任何一項仍標注“尚不明確”，該藥品的再注冊申請將不予通過。

新規絕不是讓常用藥消失，而是推動中成藥行業走向更規范、更透明的良性發展軌道。

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中藥行業洗牌

許多高知名度的中藥常見品種——藿香正氣膠囊、感冒靈顆粒、大活絡丸、逍遙丸等均正常過評，此次行業洗牌，是一次大浪淘沙、激濁揚清的大篩選。

優質企業的優質產品，不用擔心監管的日常審查和技術抽查，“小作坊”式的中藥公司以及早已停產，無人生產的“僵尸批文”成為被清理的對象。

明星產品在行業洗牌下，抗壓能力更強，彰顯品牌價值，突出邊際效應。

知名中藥產品銷售概覽

資料來源：國金證券

國家藥監局集中修訂說明書的行動，主要針對的是高風險藥物或兒童藥。上萬個待修改的批文都等著國家集中修訂顯然是不現實的。

大部分常規中成藥需要企業自主修訂說明書。此前，國家藥品不良反應監測中心也多次強調，在說明書修訂工作上，還是要靠藥品持有人來發揮主體責任。

按照規定，藥品批文有五年的有效期。中藥企業只要在今年7月1日前完成再注冊，這批藥下次再注冊時間在2029年至2030年，留給企業修訂說明書的時間很充裕。

中成藥說明書新規并非要將中藥趕出市場，而是要以更科學、透明的方式，推動中成藥行業走向高質量發展。對于消費者而言，未來手中的中成藥說明書將更清晰、更完整，用藥安全也更有保障。

02

走到十字路口

曾經有不少中藥公司依靠王牌產品打造了強大的品牌效應，依靠廣泛營銷成為家喻戶曉的明星公司，在時代紅利下登陸資本市場，迎來高光時刻。

然而，隨著行業生態變化，過去中藥公司依賴大單品“一招鮮，吃遍天”的戰略在逐漸失效，取而代之的是更激烈的市場競爭——產品生命周期被壓縮，同類型競品悄然侵蝕市場，支付端控費致使銷售爬坡提前達峰。

部分中藥公司業績變化

資料來源：國金證券

對于中藥公司而言，老產品幫助自己打下了江山，讓自家公司在市場站穩腳跟。可如果想要開拓新基業，尋找第二增長曲線，除了手上的傳統老藥，將資金、臨床和人力資源投入到創新藥，已經是不少中藥公司的新戰略。

創新藥，已經成為中藥公司業務轉型的利器。

中藥公司業績承壓

資料來源：國金證券

相較于很多依靠仿制藥起家的化學制藥公司，中藥公司在創新藥的布局上更偏向自己擅長的適應癥和商業化市場。

恒瑞醫藥、復星醫藥、石藥集團、三生制藥等老牌Pharma從仿制藥業務轉型到創新藥時，基本都選擇了腫瘤和自免兩大主流賽道，符合國際MNC的審美，同時也為自己的海外BD做鋪墊。

在適應癥的選擇上，部分中藥公司由于沒有自己的腫瘤商業化團隊，在創新藥的適應癥布局上，紛紛避開了腫瘤賽道，選擇呼吸、消化、皮膚、代謝、心血管等慢病領域；當然，也有中藥公司勇于挑戰自我，選擇了腫瘤賽道，云南白藥押注核藥賽道，香雪制藥押注TCR-T。上市公司自身的融資能力和團隊搭建驅使中藥公司勇于探索新方向。

由于化學制藥公司的很多仿制藥產品使用場景在院內，所以相對應的創新藥商業化團隊可以“無縫銜接”。

中藥產品諸如三九胃泰顆粒、小兒豉翹清熱顆粒、牛黃解毒丸、西瓜霜含片等知名產品主攻院外和零售藥店，OTC和院內處方藥的打法完全不一樣，致使中藥公司在創新藥業務轉型上更為理性和穩健。

03

先行者蓄勢待發

濟川藥業，2022年開啟轉型之旅，BD+投資，積極擁抱創新藥賽道。

先后和征祥醫藥、普祺醫藥、康方生物等公司達成BD交易，通過外部引進，擴充自己的產品管線。

濟川藥業依靠三大王牌產品起家——蒲地藍消炎口服液、雷貝拉唑鈉腸溶片、小兒豉翹清熱顆粒，在消化、呼吸、感染領域積累了豐富的渠道資源和品牌效應。

伴隨集采常態化和醫保目錄更新，濟川藥業的老產品“后繼乏力”，急需引進外部新產品補充管線。

征祥醫藥的瑪硒洛沙韋片聚焦小兒感染適應癥，和濟川藥業的銷售團隊完美契合。

康方生物PCSK9單抗伊努西單抗注射液聚焦降血脂適應癥，濟川藥業將支付8000萬元首付款，拿到伊努西單抗注射液在中國大陸的獨家商業化權益，合作期限到2035年底。

同時，濟川藥業和普祺醫藥簽約，拿下JAK1/JAK2抑制劑普美昔替尼的獨家商業化合作權。從降脂領域的PCSK9單抗到抗炎的JAK抑制劑，濟川藥業以最高1.9億元的對價，拿下兩款創新藥的商業化權益。

通過3個經典的BD案例可以看到，濟川藥業從小分子領域積極擴充到大分子，偏向后期資產的引進，利用自身的商業化團隊釋放產品銷售價值，沒有執著于MAH持有人的交易，降低BD交易風險。

同樣走外部引進路線的還有老牌中藥公司華潤三九。

2025年6月，華潤三九官宣與南京艾爾普合作，一起推進干細胞治療心衰的細胞藥物HiCM-188；2025年8月1日，華潤三九宣布與博瑞醫藥達成協議，引進GLP-1/GIP雙靶點口服創新藥，進軍減重領域。

2025年11月，華潤三九與瑯鈺集團、Bioproject三方簽訂協議，正式獲得瑯鈺集團所持有的創新藥“鏵可思（替洛利生片/Pitolisant）”在中國大陸開發、生產和商業化的獨占權利，落子罕見病領域——發作性睡病。

相較于濟川藥業“聚焦主業，向外延伸”的BD戰略，華潤三九的BD戰略更為激進，除了擅長的慢病領域，干細胞、罕見病等新領域也積極進軍。

干細胞療法是再生醫學賽道的最前沿技術之一，至今全球商業化產品仍屈指可數；GLP-1項目則是近年來資本和產業追逐的“頂流”，尤其是雙靶點、口服劑型，競爭尤為激烈； 雖然所屬賽道不同，但這些項目有著相似的特征：研發門檻高，且在臨床價值、政策支持、未來市場空間等方面具備“突破性”。

提起核藥，大部分人的第一印象是遠大醫藥、東誠藥業等上市公司，云南白藥作為一家中藥公司，“跨界”核藥領域，備受外界矚目。

2022年，云南白藥花費2000萬元從北京大學第一醫院、北京市腫瘤防治研究所引進前列腺特異性膜抗原（PSMA）靶向核藥相關專利，開啟了核藥的研發。

2023年7月，云南白藥成立云核醫藥全資子公司，進一步推動創新核藥的研發與商業化。2025年4月，云南白藥的核藥研發再次迎來關鍵時刻，其核藥管線INR102的臨床試驗申請獲得NMPA批準，同意開展前列腺癌的臨床試驗。

這是云南白藥首個創新治療核藥產品，擬用于治療已經接受過雄激素受體通路抑制劑和紫杉烷類藥物化療的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

盡管是跨界創新，云南白藥還是選擇了成熟靶點，降低研發風險，將未來的收益押注在商業化環節。中藥公司在外部合作產品時，盡可能降低研發風險，將自己的強項商業化銷售發揮到極致。

最近兩年CGT領域投融資明顯遇冷，自體型CAR-T產品商業化遇冷，AAV基因治療被眾多MNC戰略性放棄，CGT陷入冰點。

身陷財務困境的香雪制藥，依然逆勢布局TCR-T，重金押注，只為博取新的生機。在老產品發展全面受阻的情況下，放手一搏，才能換來新機會。

香雪制藥旗下的香雪生命科學具有自主知識產權的TCR核心技術，擁有完整的TCR-T細胞治療產品研發平臺和生產制備體系，其中TCR-T細胞治療產品研發平臺包含：①抗原肽發現平臺，②TCR親和力優化平臺，③TCR-T全流程開發平臺；TCR-T細胞治療產品生產制備體系包含：①自動化細胞生產平臺，②質控平臺，已形成TCR-T細胞產品全鏈條的創新產業鏈。

目前，香雪生命科學有三個產品已在中國獲得IND批件，其中第一個產品是TAEST16001，適應癥為軟組織肉瘤（后拓展食管癌和非小細胞肺癌），目前在中國完成I期臨床試驗和II期臨床試驗第一階段的研究工作，被納入突破性治療品種名單，進入確證性臨床試驗階段，有望成為中國第一、全球第二個上市的TCR-T細胞治療產品；第二個產品是TAEST1901，適應癥為原發性肝癌及其他實體瘤，正在啟動I期臨床試驗；第三款產品是XLS-103，適應癥為晚期胰腺癌、非小細胞肺癌，目前已分別獲批IND，正在籌備I期臨床試驗。

從中藥跨界到TCR-T，不光是資本敘事，背后也蘊藏著香雪制藥迫在眉睫的轉型訴求。

天若有情天亦老，人間正道是滄桑。原料藥、仿制藥、創新藥公司都在過去的出海和BD交易浪潮中開始成長和蛻變；積淀許久的中藥公司，或許會遲到，但不會缺席，期待中藥公司的王者歸來。

參考資料：

[1] 藥店、中藥2026年度策略：蟄伏蓄勢，以侯風至 國金證券

[2] “大批中成藥將退出市場？”業內人士：另有內情！健識局

[3] 跨界者OR接盤俠？核藥、CGT、GLP-1，站滿了中藥大佬 E藥經理人

[4] 中成藥龍頭雙線押注創新藥！當“蒲地藍”們賣不動了，傳統藥企如何求生？CPHI制藥在線

[5] 香雪生命科學TCR-T細胞治療再下一城，劍指實體瘤 細胞治療前沿

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