輝瑞 CEO 開(kāi)炮 直指美國(guó)疫苗監(jiān)管亂象

摘要：輝瑞 CEO 布爾拉在醫(yī)療行業(yè)會(huì)議上公開(kāi)批評(píng)美國(guó) FDA 下屬 CBER 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人普拉薩德，認(rèn)為其領(lǐng)導(dǎo)方式違背下屬專(zhuān)業(yè)建議，同時(shí)直言美國(guó)衛(wèi)生部門(mén)部分高層反科學(xué)。近期美國(guó)疫苗監(jiān)管接連出現(xiàn)爭(zhēng)議決策，藥企卻表示不會(huì)因此調(diào)整疫苗布局，行業(yè)對(duì)監(jiān)管走向仍存觀望。

一、高管直言 監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)層出了問(wèn)題

就在本周一的 TD Cowen 醫(yī)療健康會(huì)議上，輝瑞 CEO 阿爾伯特?布爾拉的發(fā)言直接戳破了美國(guó)疫苗監(jiān)管的平靜。被問(wèn)到和 FDA 的疫苗合作時(shí)，他沒(méi)繞彎子，直接說(shuō) “CBER 的領(lǐng)導(dǎo)層有問(wèn)題”。

他口中的這位負(fù)責(zé)人，就是 FDA 生物制品評(píng)估和研究中心（CBER）主任維奈?普拉薩德。布爾拉覺(jué)得，這位主任并沒(méi)有聽(tīng)手下專(zhuān)業(yè)人員的建議，做決策的時(shí)候偏了方向。其實(shí)輝瑞和 CBER 的老員工合作了幾十年，那些資深科學(xué)家的專(zhuān)業(yè)度，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)都認(rèn)，現(xiàn)在的合作也依舊順暢，問(wèn)題就出在頂層。

輝瑞去年疫苗銷(xiāo)售額超 110 億美元，作為全球疫苗領(lǐng)域的頭部玩家，這番話在行業(yè)里的分量不用多說(shuō)。

二、近期監(jiān)管操作 處處透著反常

說(shuō)起來(lái)，布爾拉的不滿(mǎn)，不是憑空來(lái)的。上個(gè)月 Moderna 的流感疫苗申請(qǐng)就鬧了一出，F(xiàn)DA 一開(kāi)始直接拒絕審核，一周后藥企調(diào)整提交材料，又突然收下了。后來(lái)有消息說(shuō)，最初的拒審決定，是普拉薩德直接否決了下屬審核人員的意見(jiàn)簽的字。

還有去年 12 月，CDC 突然改了兒童疫苗接種計(jì)劃，一下子把 7 種疫苗從全民推薦名單里拿掉了，卻沒(méi)拿出多少站得住腳的科學(xué)依據(jù)。這 7 種疫苗里，有流感、甲肝乙肝這類(lèi)常見(jiàn)疫苗，現(xiàn)在美國(guó)已經(jīng)有 15 個(gè)州聯(lián)合起訴聯(lián)邦政府，覺(jué)得這個(gè)決定會(huì)讓孩子的患病風(fēng)險(xiǎn)陡增。

這些操作看下來(lái)，任誰(shuí)都會(huì)覺(jué)得別扭。布爾拉倒是看得比較開(kāi)，覺(jué)得這些都是暫時(shí)的反常，遲早會(huì)回到正軌。畢竟疫苗的重要性擺在那，總不能退回到巴斯德發(fā)現(xiàn)狂犬病疫苗之前的年代。

三、不改布局 但疫苗議題已成 “禁區(qū)”

坦白講，就算對(duì)監(jiān)管層有諸多不滿(mǎn)，輝瑞也沒(méi)打算動(dòng)搖自己的疫苗戰(zhàn)略。布爾拉明確說(shuō)，不會(huì)因?yàn)槠绽_德等人的近期決策，調(diào)整公司在疫苗領(lǐng)域的長(zhǎng)期投資。藥企的這份底氣，大概還是來(lái)自于對(duì)疫苗行業(yè)本身的判斷。

有意思的是，布爾拉和美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）的交流，也透著明顯的割裂。聊癌癥治療的時(shí)候，雙方的討論順暢又有成果，一扯到疫苗，氣氛就完全變了。他甚至直接稱(chēng) HHS 部長(zhǎng)小羅伯特?肯尼迪為 “反科學(xué)”，在他看來(lái)，疫苗這個(gè)話題，在美國(guó)現(xiàn)在像個(gè)敏感的宗教議題，很難理性探討。

當(dāng)下美國(guó)多數(shù)藥企大佬對(duì)新政府的醫(yī)療政策都選擇沉默，布爾拉的直言，倒成了行業(yè)里少有的聲音。至于這些爭(zhēng)議背后的監(jiān)管邏輯，還有接下來(lái)的走向，恐怕還要再看一陣子。

參考來(lái)源：https://www.fiercepharma.com/pharma/pfizer-ceo-bourla-cber-chief-prasad-we-have-problem-leadership-cber

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