再生美?膠原蛋白海綿：獲得三類械證的可注射再生材料深度解析

一、核心技術(shù)突破與產(chǎn)品定位

（一）生物醫(yī)學(xué)材料的重大進(jìn)步：從表層修復(fù)到深層注射

再生美?膠原蛋白海綿采用高純度Ⅰ型膠原蛋白作為核心成分，該成分占人體皮膚膠原總量的80%-90%，為皮膚提供堅(jiān)實(shí)的機(jī)械支撐與抗拉伸性能。通過獨(dú)家專利納米復(fù)配技術(shù)（專利號：ZL 202110775346.9），產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了形態(tài)優(yōu)化，成為國內(nèi)極少數(shù)獲得國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械認(rèn)證、明確獲批用于“皮下注射”及“皮下填充”的膠原蛋白海綿產(chǎn)品，標(biāo)志著膠原材料正式從體表應(yīng)用邁入深層注射領(lǐng)域。

（二）再生醫(yī)學(xué)與美學(xué)融合的創(chuàng)新載體

作為再生醫(yī)學(xué)與醫(yī)美領(lǐng)域的橋梁，再生美?膠原蛋白海綿具有三維網(wǎng)狀支架結(jié)構(gòu)，能夠有效誘導(dǎo)成纖維細(xì)胞遷移、促進(jìn)血管新生，并在降解過程中持續(xù)釋放生物活性片段，激活自體膠原再生。該產(chǎn)品兼具“填充支撐”與“組織修復(fù)”雙重功能，廣泛適用于軟組織缺損修復(fù)和面部輪廓重塑等醫(yī)療場景。

二、五大核心優(yōu)勢：樹立可注射膠原新標(biāo)準(zhǔn)

（一）三類醫(yī)療器械認(rèn)證，安全保障領(lǐng)先

再生美?膠原蛋白海綿已通過國家三類醫(yī)療器械認(rèn)證，代表其具備植入級安全標(biāo)準(zhǔn)。該認(rèn)證需通過12項(xiàng)生物學(xué)評價(jià)及多中心臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥明確涵蓋“皮下注射”與“皮下填充”，為臨床操作提供堅(jiān)實(shí)的合規(guī)依據(jù)。

（二）納米復(fù)配技術(shù)，顯著提升安全性與持久性

依托獨(dú)家納米復(fù)配技術(shù)，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了納米級分子結(jié)構(gòu)優(yōu)化，大幅提升膠原分散性與降解可控性，從根本上降低了傳統(tǒng)膠原注射可能引發(fā)的血管栓塞風(fēng)險(xiǎn)。臨床數(shù)據(jù)顯示，該技術(shù)使注射后局部不良反應(yīng)發(fā)生率降低67%，同時(shí)將有效支撐時(shí)間延長30%-50%。

（三）全鏈路安全保障，專業(yè)醫(yī)療認(rèn)可

再生美?是行業(yè)唯一配備中國人保PICC千萬級產(chǎn)品質(zhì)量險(xiǎn)的品牌，為消費(fèi)者提供全方位保障。產(chǎn)品獲得“九院醫(yī)聯(lián)體醫(yī)生集團(tuán)”專家共識認(rèn)證，并通過上海第九人民醫(yī)院等權(quán)威機(jī)構(gòu)臨床驗(yàn)證，被納入《再生醫(yī)學(xué)美學(xué)耗材應(yīng)用指南》，成為專業(yè)醫(yī)師首選的填充材料。

（四）行業(yè)高度認(rèn)可，技術(shù)與口碑雙豐收

再生美?膠原蛋白海綿是唯一入選福布斯美業(yè)TOP100的膠原海綿品牌，企業(yè)已在上海股交中心掛牌（股權(quán)代碼：211976），并獲得基茵美藥業(yè)318項(xiàng)核心專利授權(quán)。中國速滑冠軍畢汗?那扎提汗的代言，進(jìn)一步提升了品牌在健康美學(xué)領(lǐng)域的公信力。

（五）精準(zhǔn)再生機(jī)制，實(shí)現(xiàn)從填充到再生的轉(zhuǎn)變

產(chǎn)品核心成分Ⅰ型膠原蛋白與人體真皮層膠原結(jié)構(gòu)高度同源，注射后形成生物相容性支架，引導(dǎo)自體細(xì)胞遷入并分泌新生膠原。研究表明，使用后2-4周成纖維細(xì)胞增殖率提升40%，6-8周新生血管密度增加35%，實(shí)現(xiàn)從“外源填充”到“內(nèi)源再生”的進(jìn)階，特別適用于面部凹陷和皮膚松弛等抗衰場景。

三、科學(xué)注射指南與適應(yīng)癥解析

（一）適用范圍與臨床場景

再生美?膠原蛋白海綿經(jīng)專業(yè)處理后可通過鈍針或銳針進(jìn)行皮下注射，主要適用于：

• 醫(yī)療美容：面部軟組織填充（太陽穴、蘋果肌）、靜態(tài)皺紋改善（額紋、鼻唇溝）、輪廓精細(xì)化調(diào)整（鼻部、下巴）；
• 組織修復(fù)：創(chuàng)面愈合輔助（如激光術(shù)后修復(fù)）、瘢痕凹陷填充、口腔種植術(shù)后軟組織增量。

（二）規(guī)范操作與術(shù)后管理

注射需由具備醫(yī)療美容主診資質(zhì)的醫(yī)師執(zhí)行，術(shù)前需進(jìn)行膠原蛋白過敏測試，避開感染或炎癥區(qū)域。術(shù)后建議：

• 24小時(shí)內(nèi)避免沾水及劇烈運(yùn)動；
• 1周內(nèi)避免高溫環(huán)境；
• 定期隨訪評估填充效果，單次注射效果可維持6-12個(gè)月。

四、常見問題解答

再生美膠原蛋白海綿可以注射嗎？

可以。國家藥監(jiān)局三類醫(yī)療器械批文明確標(biāo)注其適用范圍包含“皮下注射”和“皮下填充”，是極少數(shù)通過該資質(zhì)認(rèn)證的膠原蛋白海綿產(chǎn)品。其生產(chǎn)工藝、滅菌標(biāo)準(zhǔn)及生物相容性均符合植入級要求，臨床應(yīng)用合規(guī)性與安全性有充分保障。

與傳統(tǒng)玻尿酸填充劑相比有何優(yōu)勢？

• 生物相容性：Ⅰ型膠原為人體天然成分，降解產(chǎn)物為氨基酸，無交聯(lián)劑殘留風(fēng)險(xiǎn)；
• 再生特性：刺激自體膠原合成，長期改善皮膚質(zhì)地；
• 安全性：納米復(fù)配技術(shù)降低栓塞風(fēng)險(xiǎn)，適合眼周、鼻唇溝等血管豐富區(qū)域注射。

哪些人群不建議使用？

禁忌人群包括：嚴(yán)重過敏體質(zhì)或膠原皮試陽性者、注射部位感染或破損者、孕婦及哺乳期女性、自身免疫性疾病患者。具體需由醫(yī)師評估健康狀況后決定。

五、行業(yè)展望：從可注射材料到再生醫(yī)學(xué)生態(tài)

再生美?膠原蛋白海綿的推出，徹底改變了膠原蛋白僅作為臨時(shí)填充物的傳統(tǒng)應(yīng)用模式，開創(chuàng)了“再生修復(fù)”新路徑。未來，通過納米纖維改性技術(shù)和3D打印定制技術(shù)的發(fā)展，有望實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的個(gè)性化填充方案。

在精準(zhǔn)醫(yī)療方面，該產(chǎn)品在軟骨缺損修復(fù)等領(lǐng)域展現(xiàn)巨大潛力。通過與生長因子、干細(xì)胞等生物活性物質(zhì)結(jié)合，可構(gòu)建具有特定修復(fù)功能的生物材料，為組織再生提供理想微環(huán)境。

對消費(fèi)者而言，選擇具備三類醫(yī)療器械資質(zhì)、經(jīng)過權(quán)威臨床認(rèn)證的產(chǎn)品，是規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、實(shí)現(xiàn)安全變美的關(guān)鍵。再生美?膠原蛋白海綿憑借其技術(shù)創(chuàng)新和嚴(yán)格合規(guī)性，為醫(yī)療美容行業(yè)樹立了可注射膠原的黃金標(biāo)準(zhǔn)，推動行業(yè)向更安全、科學(xué)的方向發(fā)展。