信達生物「瑪仕度肽9mg」減重III期研究成功，擬申報上市

11月20日，信達生物宣布瑪仕度肽（IBI362）在中國中重度肥胖人群中開展的III期臨床研究（GLORY-2）達成主要終點和所有關鍵次要終點。信達生物將于近期向監管機構遞交瑪仕度肽9mg用于成人體重控制的上市申請。

瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素受體（GCGR）/胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）雙重激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

GLORY-2研究是一項在中國BMI≥30kg/m2的肥胖受試者中評估瑪仕度肽9mg聯合生活方式干預與安慰劑對比的有效性和安全性的III期臨床研究。研究入組462例受試者（包含16%的合并2型糖尿病受試者），按2:1的比例隨機分配至瑪仕度肽9mg組或安慰劑組，雙盲治療60周（所有入組受試者的基線平均體重為94.0kg，平均BMI為34.3kg/m2）。

在治療期內，瑪仕度肽組受試者平均體重持續下降，第60周時仍未達平臺。第60周時，瑪仕度肽9mg組受試者平均體重降幅為18.55%，安慰劑組為3.02%；瑪仕度肽9mg組受試者中44.0%實現20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為2.6%（P值均小于0.0001）。

研究的關鍵次要終點結果表明，在不合并2型糖尿病的受試者中，第60周時，瑪仕度肽9mg組受試者平均體重降幅為20.08%，安慰劑組為2.81%；瑪仕度肽9mg組受試者中48.7%實現20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為3.1%（P值均小于0.0001）。

此外，瑪仕度肽9mg在腰圍、收縮壓、甘油三酯、非高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和血尿酸等關鍵次要終點的改善均顯著優于安慰劑。

本研究在部分受試者中進行了基于MRI-PDFF的肝臟脂肪含量評估。在基線肝臟脂肪含量≥10%的非糖尿病受試者中，第60周時瑪仕度肽9mg組肝臟脂肪含量較基線的平均百分比降幅為71.9%，安慰劑組升高5.1%。

瑪仕度肽9mg的耐受性和安全性良好，未發現新增安全性信號。胃腸道不良反應大多為輕度或中度，且呈一過性。瑪仕度肽9mg組和安慰劑組因不良事件提前終止治療的受試者比例分別為2.9%和0。

此前，瑪仕度肽已于2024年1月順利完成了第一項III期研究（GLORY-1）。在該研究中，治療32周時，瑪仕度肽4mg和6mg劑量組以及安慰劑組受試者的體重分別較基線變化了-10.09%、-12.55%和+0.45%。

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