強生口服多肽新藥在中國擬納入優(yōu)先審評，治療銀屑病

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)近日公示，強生（Johnson & Johnson）申報的1類新藥icotrokinra因“符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格”擬納入優(yōu)先審評，適用于治療適合接受系統(tǒng)性治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者和年滿12歲的兒童患者。公開資料顯示，icotrokinra是一款靶向口服多肽，能夠選擇性阻斷白細胞介素-23受體（IL-23R）。該產(chǎn)品曾在今年被知名產(chǎn)業(yè)媒體獵藥人（Drug Hunter）評為2024年度十大明星分子之一。

銀屑病是一種慢性炎癥性皮膚病。斑塊狀銀屑病是其中最常見的類型，患者皮膚上會出現(xiàn)覆有灰色或銀色鱗屑的干燥隆起的斑塊，生物制劑雖然較為有效，但普遍為注射制劑，而現(xiàn)有口服療法的療效尚有局限。

Icotrokinra是一款新型口服靶向多肽，通過選擇性阻斷IL-23R發(fā)揮作用。IL-23在中重度斑塊狀銀屑病的致病性T細胞活化中起著關(guān)鍵作用，是銀屑病和其他皮膚病、風(fēng)濕病和IL-23介導(dǎo)腸胃病中炎癥反應(yīng)的基礎(chǔ)。Icotrokinra能夠以高親和力與IL-23R結(jié)合，并對人類T細胞中的IL-23信號轉(zhuǎn)導(dǎo)產(chǎn)生強效的選擇性抑制作用。

今年7月，強生與Protagonist Therapeutics已向美國FDA遞交新藥申請（NDA），尋求批準(zhǔn)其聯(lián)合開發(fā)的icotrokinra用于治療12歲及以上中度至重度斑塊狀銀屑病（PsO）成人與兒科患者。

今年11月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（

NEJM

研究結(jié)果顯示，治療16周時，icotrokinra組65%的患者實現(xiàn)IGA 0/1應(yīng)答（IGA評分0/1分且較基線下降≥2分），即皮損完全清除或幾乎清除，顯著高于安慰劑組的8%；icotrokinra組50%的患者實現(xiàn)PASI 90應(yīng)答（PASI得分基線下降90%以上），而安慰劑組僅4%。

第16周時，按IGA評估，icotrokinra組33%患者實現(xiàn)皮損完全清除（IGA 0），按PASI評估，27%皮膚癥狀完全消退（PASI 100）；均顯著優(yōu)于安慰劑組的1%和不足1%。

除此之外，icotrokinra起效迅速，在治療第4周即可觀察到PASI 75應(yīng)答顯著改善（15% vs 2%），治療第8周即可觀察到PASI 90應(yīng)答顯著改善（21% vs 1%）。藥物的療效在研究期間始終維持。截至第24周，icotrokinra組患者各項指標(biāo)應(yīng)答率都持續(xù)增加。在青少年亞組中，第16周時，接受icotrokinra治療的患者也有更高比例實現(xiàn)IGA 0/1應(yīng)答（84% vs 27%），更高比例實現(xiàn)PASI 90應(yīng)答（70% vs 14%）。

目前ICONIC-LEAD研究仍在進行中，旨在收集長達3年的數(shù)據(jù)，將有助于更全面地了解icotrokinra的獲益-風(fēng)險比。

此次icotrokinra在中國擬納入優(yōu)先審評，將有望加速該產(chǎn)品在中國的上市審批進程，早日為更多銀屑病患者帶來新的治療選擇。

參考資料：
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng).From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]Robert Bissonnette, et al., (2025). Oral Icotrokinra for Plaque Psoriasis in Adults and Adolescents. N Engl J Med, DOI: 10.1056/NEJMoa2504187

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