北京
2025 年 11 月 28 日，合源生物宣布，其自主研發的 CAR-T 細胞治療產品納基奧侖賽注射液新藥上市獲得中國國家藥品監督管理局的批準，用于治療經過二線及以上系統性治療后復發或難治性大 B 細胞淋巴瘤（r/r LBCL）。
這是納基奧侖賽注射液繼 2023 年 11 月獲批治療成人復發或難治性 B 細胞急性淋巴細胞白血病（r/r B-ALL）后，在中國獲得的第二個新藥上市批準。標志著中國首款具有全自主知識產權的 CD19 CAR-T 產品，成為國內目前唯一覆蓋白血病和淋巴瘤兩大血液腫瘤適應癥的 CAR-T 細胞治療產品。
淋巴瘤是最常見的惡性血液系統腫瘤之一，大 B 細胞淋巴瘤（LBCL）是成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見的類型。一線治療后，約 40% 的患者會出現進展或復發，這類患者預后較差，臨床治療面臨巨大挑戰。納基奧侖賽注射液淋巴瘤新藥上市的獲批，為 LBCL 患者帶來可及的治愈希望。
納基奧侖賽注射液是中國自主研發的靶向 CD19 CAR-T 細胞治療產品。
此項新適應癥上市獲批是基于一項納基奧侖賽注射液用于治療 r/r LBCL 的單臂、開放、多中心關鍵性 II 期臨床研究（NCT04586478）的積極結果。該研究由中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）與上海交通大學附屬瑞金醫院聯合牽頭，在全國十余家臨床中心開展，關鍵臨床研究數據顯示出納基奧侖賽注射液治療淋巴瘤患者持久的緩解和長期的生存獲益，同時顯示了卓越的安全性。
截至目前，我國已有 5款靶向 CD19 的 CAR-T 產品獲批上市，分別為復星凱特引進的的阿基侖賽、藥明巨諾的瑞基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽，以及恒潤達生的雷尼基奧侖賽、重慶精準生物的普基侖賽。
新浪醫藥綜合
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